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|---|---|---|---|---|---|
61901 | 61900 | 与 沙美 特罗 相比 , 噻托 溴 铵 在 中 至极 重度 COPD 患者 中 显著 延长 了 至 首次 中度 或 重度 COPD 加重 的 时间 , 并 显著 降低 了 加重 的 年 发生率 .
| tiotropium , as compared with salmeterol , significantly increased the time to the first moderate or severe exacerbation of COPD and significantly decreased the annual rate of exacerbations among patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD .
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61902 | 61901 | 噻托 溴 铵 的 这种 获益 在 本 试验 考虑 到 的 所有 主要 亚组 中 一致 存在 , 且 独立 于 合并 使用 的 吸入性 糖 皮质激素 .
| the benefit with tiotropium was seen consistently in all the major subgroups that were considered in this trial and was independent of the concomitant use of inhaled glucocorticoids .
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61903 | 61902 | 从 患者 和 医疗系统 双方 的 角度 来看 , 任何 可 避免 的 病情 加重 都 是 有益 的 , 并 构成 了 COPD 的 一个 主要 治疗 目标 1 , 2 .
| any exacerbation that can be avoided would be beneficial from the perspective of both the patient and the health care system and constitutes a major treatment goal in COPD.1,2
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61904 | 61903 | 既往 的 大型 长期 试验 已 表明 , 噻托 溴 铵 和 沙美 特罗 均 可 降低 加重 的 发生率 8 , 12 .
| previous large , long @-@ term trials have shown that both salmeterol and tiotropium reduce the rate of exacerbations.8,12
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61905 | 61904 | 然而 迄今 , 来自 这 两种 药物 的 直接 比较 证据 仍然 不足 ; 因此 对于 COPD 患者 , 目前 指南 并不认为 一种 长效 制剂 优于 另 一种 1 , 2 .
| however , to date , there has been insufficient evidence from direct comparisons of the two drugs ; therefore , current guidelines do not favor one long @-@ acting agent over the other for patients with COPD.1,2
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61906 | 61905 | 至 首次 加重 时间 的 Kaplan - Meier 分析 显示 , 与 沙美 特罗 相比 , 噻托 溴 铵 的 获益 早 在 启动 治疗 后 的 1 个 月 即 变得 明显 , 并 在 整个 1 年 的 研究 期间 均 得以 维持 .
| the Kaplan @-@ Meier analyses of the time to the first exacerbation show that the benefit with tiotropium as compared with salmeterol became evident as early as approximately 1 month after the initiation of treatment and was maintained over the entire 1 @-@ year study period .
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61907 | 61906 | 因此 , 表明 噻托 溴 铵 疗效 更佳 的 这种 差异性 不大可能 是 由 沙美 特罗 组中 对 药物 无 反应 的 患者 早期 停止 治疗 所致 .
| thus , it appears to be unlikely that the difference in favor of tiotropium was due to early discontinuation of treatment among patients in the salmeterol group who did not have a response to that drug .
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61908 | 61907 | 噻托 溴 铵 和 沙美 特罗 已 被 证明 不仅 可 降低 气流 受限 和 充气 过度 , 而且 可能 对 肺部 炎症 的 多个 方面 有 直接 或 间接 的 影响 21 , 22 .
| tiotropium and salmeterol have been shown to reduce airflow limitation and hyperinflation but may also directly or indirectly have an effect on various aspects of lung inflammation.21,22
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61909 | 61908 | 然而 , 这些 机制 与 在 加重 相关 终点 中 观察 到 的 差异 之间 的 关联 尚有 待 确定 .
| however , the relevance of these mechanisms to the observed differences in the end points related to exacerbations remains to be determined .
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61910 | 61909 | 所 观察 到 的 差异 是否 可能 归因于 雾化 系统 , 气雾剂 颗粒 大小 或者 药物 在 肺 内 分布 的 差异 , 亦 尚未可知 .
| whether the observed differences might be due to differences in the aerosolizing systems , the particle size of the aerosols , or the distribution of the drug in the lung is also unknown .
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61911 | 61910 | 病情 加重 的 年 发生率 在 本 研究 中比 在 一些 纳入 COPD 患者 的 大型 试验 中 低 , 例如 " 吸入性 甾体 化合物 和 长效 β 2 受体 激动 药 试验 " ( Trial of Inhaled Steroids and Long - acting β 2 Agonists , TRISTAN ) 23 , " 迈向 COPD 患者 健康 的 变革 试验 " ( Towards a Revolution in COPD Health trial , TORCH ; 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00268216 ) 8 ; 年 发生率 与 在 " 理解 噻托 溴 铵 对 肺 功能 的 潜在 长期 疗效 试验 " ( Understanding Potential Long - Term Impacts on Function with Tiotropium trial , UPLIFT ; 注册号 为 NCT00144339 ) 12 中 相似 ; 比 在 近期 一项 为期 1 年 的 比较 两种 长效 β 2 受体 激动 药 疗效 的 研究 24 中 的 年 发生率 高 .
| the annual exacerbation rates in this study were lower than those in large trials involving patients with COPD , such as the Trial of Inhaled Steroids and Long @-@ acting β2 Agonists ( TRISTAN ) 23 and the Towards a Revolution in COPD Health trial ( TORCH ; ClinicalTrials.gov number , NCT00268216 ) , 8 were similar to those in the Understanding Potential Long @-@ Term Impacts on Function with Tiotropium trial ( UPLIFT , NCT00144339 ) , 12 and were higher than those in a recent 1 @-@ year study comparing the efficacy of two long @-@ acting β2 @-@ agonists.24
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61912 | 61911 | 这种 差异性 可能 反映 了 入组 标准 的 差异 , 以及 允许 患者 接受 的 合并 用药 ( 如 吸入性 糖 皮质激素 ) 方面 的 差异 .
| this variability may reflect differences in inclusion criteria and in the concomitant medications , such as inhaled glucocorticoids , that patients were allowed to receive .
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61913 | 61912 | 在 事后 分析 中 发现 , 对 接受 和 不 接受 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 , 噻托 溴 铵 治疗 比沙美 特罗 治疗 都 更 大程度 地 降低 了 加重 的 危险 , 这 提示 噻托 溴 铵 的 获益 不 受 使用 吸入性 糖 皮质激素 的 影响 .
| in a post hoc analysis , treatment with tiotropium decreased the risk of exacerbations more than did treatment with salmeterol both in patients who were receiving inhaled glucocorticoids and in those who were not receiving them , suggesting that the benefit of tiotropium was independent of the use of inhaled glucocorticoids .
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61914 | 61913 | 此外 , 在 噻托 溴 铵 治疗 组中 , 基线 接受 但 研究 治疗 期间 不 继续 使用 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 的 加重 发生率 , 并不比 基线 接受 且 研究 治疗 期间 继续 使用 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 的 更 高 .
| in addition , the rate of exacerbations among patients in the tiotropium group who were receiving inhaled glucocorticoids at baseline but did not continue receiving them during the study @-@ treatment period was not higher than the rate among those who were receiving inhaled glucocorticoids at baseline and continued to receive them during the study @-@ treatment period .
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61915 | 61914 | 本 发现 与 " COPD 和 舒利 迭 : 多 中心 干预 与 特性 研究 " ( the COPD and Seretide : a Multi - Center Intervention and Characterization study , COSMIC ) 的 结果 一致 , 该 研究 发现 在 使用 氟替 卡松 和 沙美 特罗 的 固定 复合 剂 的 3 个 月 预处理 阶段 后 , 停用 氟替 卡松 1 年 和 中度 或 重度 加重 增加 并 不 相关 25 .
| this finding is consistent with the results of the COPD and Seretide : a Multi @-@ Center Intervention and Characterization ( COSMIC ) study , which showed that withdrawal of fluticasone for 1 year after a 3 @-@ month run @-@ in period with a fixed combination of fluticasone and salmeterol was not associated with an increase in moderate or severe exacerbations.25
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61916 | 61915 | 终止 研究 治疗 的 患者 比例 在 研究组 间 的 差异 , 在 其他 纳入 COPD 患者 的 研究 中 同样 可见 , 且 最常 被 归因于 研究 中 所用 药物 在 疗效 , 安全性 或者 两 方面 的 相对 差异 7 , 12 , 26 , 27 .
| differences between study groups in the proportion of patients discontinuing the study treatment have been seen in other studies involving patients with COPD and are most often attributed to relative differences in the efficacy , safety , or both of the agents used in the study.7,12,26,27
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61917 | 61916 | 同样 地 , 我们 也 观察 到 沙美 特罗 组 提前 终止 治疗 的 发生率 显著 高于 噻托 溴 铵 组 .
| similarly , we observed a significantly higher rate of premature discontinuation of treatment in the salmeterol group than in the tiotropium group .
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61918 | 61917 | 然而 , 与 安慰剂 对照 研究 中所见 的 组间 差异 相比 , 本 研究 观察 到 的 绝对 差异 相当 小 ( 1.9 个 百分点 ) .
| however , as compared with the between @-@ group differences that have been seen in placebo @-@ controlled studies , the absolute difference was quite small ( 1.9 percentage points ) .
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61919 | 61918 | 噻托 溴 铵 和 沙美 特罗 的 安全性 特征 在 文献 中 已有 充分 描述 28 - 31 .
| both tiotropium and salmeterol have safety profiles that have been well described in the literature.28 @-@ 31
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61920 | 61919 | 总体而言 , 严重 不良 事件 , 导致 治疗 终止 的 不良 事件 以及 致死 性 事件 的 发生率 在 两种 治疗 间 相似 .
| overall , the incidence of serious adverse events , adverse events leading to treatment discontinuation , and fatal events were similar across treatments .
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61921 | 61920 | 总之 , 在 中 至极 重度 COPD 并 伴有 加重 病史 的 患者 中 , 噻托 溴 铵 比沙美 特罗 在 被 评估 的 所有 加重 终点 方面 以及 所有 主要 亚组 中 都 更 有效 .
| in summary , among patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD and a history of exacerbation , tiotropium was more effective than salmeterol in all the exacerbation end points that were assessed and across all major subgroups .
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61922 | 61921 | 本 大型 试验 的 结果 为 选择 长效 支气管 扩张剂 疗法 作为 COPD 的 维持 治疗 提供 了 数据 基础 .
| the results of this large trial provide data on which to base the choice of long @-@ acting bronchodilator therapy for maintenance treatment of COPD .
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61923 | 61922 | 微量 白 蛋白尿 是 糖尿病 肾病 及 早期 心血管 疾病 的 早期 预测 指标 .
| microalbuminuria is an early predictor of diabetic nephropathy and premature cardiovascular disease .
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61924 | 61923 | 此 研究 旨在 探索 血管 紧张 素 受体 拮抗剂 ( ARB ) 治疗 是否 可以 延缓 或 预防 无白 蛋白尿 的 2 型 糖尿病 患者 中 微量 白 蛋白尿 的 发生 .
| we investigated whether treatment with an angiotensin @-@ receptor blocker ( ARB ) would delay or prevent the occurrence of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and normoalbuminuria .
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61925 | 61924 | 在 一项 随机 , 双盲 , 多 中心 的 对照 试验 里 , 我们 将 4 , 447 位 2 型 糖尿病 患者 随机 分配 到 奥美 沙坦 组 ( 40 mg , 每天 一次 ) 和 安慰剂 组 , 中位 随访 时间 为 3.2 年 .
| in a randomized , double @-@ blind , multicenter , controlled trial , we assigned 4447 patients with type 2 diabetes to receive olmesartan ( at a dose of 40 mg once daily ) or placebo for a median of 3.2 years .
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61926 | 61925 | 若 需要 将 血压 降至 130 / 80 mmHg 以下 , 可 按 需 使用 ACEI 及 ARB 以外 的 其他 降压 药物 .
| additional antihypertensive drugs ( except angiotensin @-@ converting @-@ enzyme inhibitors or ARBs ) were used as needed to lower blood pressure to less than 130 / 80 mm Hg .
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61927 | 61926 | 主要 结局 为 微量 白 蛋白尿 发病 时间 .
| the primary outcome was the time to the first onset of microalbuminuria .
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61928 | 61927 | 肾脏 及 心血管 事件 的 发病 时间 则 作为 该 研究 的 次要 终点 .
| the times to the onset of renal and cardiovascular events were analyzed as secondary end points .
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61929 | 61928 | 分别 有 8.2% 的 奥美 沙坦 组 患者 ( 在 2 , 160 名 患者 检测 出 178 名 , 即 178 / 2 , 160 ) 及 9.8% 的 安慰剂 组 患者 ( 210 / 2 , 139 ) 中 出现 了 微量 白 蛋白尿 ; 奥美 沙坦 组 的 微量 白 蛋白尿 的 发病 时间 推迟 了 23% ( 微量 白 蛋白尿 发生 风险 比 , 0.77 ; 95% 可信 区间 , 0.63 ~ 0.94 ; P = 0.01 ) .
| microalbuminuria developed in 8.2 % of the patients in the olmesartan group ( 178 of 2160 patients who could be evaluated ) and 9.8 % in the placebo group ( 210 of 2139 ) ; the time to the onset of microalbuminuria was increased by 23 % with olmesartan ( hazard ratio for onset of microalbuminuria , 0.77 ; 95 % confidence interval , 0.63 to 0.94 ; P = 0.01 ) .
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61930 | 61929 | 两组 中均 有 1% 的 患者 出现 了 血 肌酐 水平 的 双倍 增高 .
| the serum creatinine level doubled in 1 % of the patients in each group .
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61931 | 61930 | 尽管 两组 患者 的 血压 都 有效 地 控制 到 现行标准 范围 内 , 奥美 沙坦 与 微量 白 蛋白尿 的 推迟 发生 存在 关联 .
| olmesartan was associated with a delayed onset of microalbuminuria , even though blood @-@ pressure control in both groups was excellent according to current standards .
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61932 | 61931 | 值得 关注 的 是 , 患有 冠心病 的 患者 中 奥美 沙坦 组 致死 性 心血管 事件 发生率 较 高 ( 由 第一 三共 株式会社 [ Daiichi Sankyo ] 赞助 ; ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00185159 ) .
| the higher rate of fatal cardiovascular events with olmesartan among patients with preexisting coronary heart disease is of concern . ( Funded by Daiichi Sankyo ; ClinicalTrials.gov number , NCT00185159 . )
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61933 | 61932 | 全世界 的 指南 委员会 都 一致同意 糖尿病 及 慢性 肾脏病 患者 应 将 血压 控制 于 ≤ 130 / 80 mmHg2 .
| guideline committees worldwide concur that the blood pressure in patients with diabetes and chronic kidney disease should be kept at 130 / 80 mm Hg or less.2
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61934 | 61933 | 微量 白 蛋白尿 是 糖尿病 肾病 及 早期 心血管 疾病 的 预测 指标 3 - 5 , 故 欧洲 及 美国 指南 均 推荐 糖尿病 患者 检测 微量 白 蛋白尿 6 , 7 .
| microalbuminuria is predictive of diabetic nephropathy and premature cardiovascular disease3 @-@ 5 ; therefore , European and American guidelines recommend that patients with diabetes be tested for microalbuminuria.6,7
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61935 | 61934 | 肾素 - 血管 紧张 素 系统 的 过度 激活 与 伴有 微量 或 大量 白 蛋白尿 的 糖尿病 肾病 患者 及 3 ~ 4 期 慢性 肾脏病 患者 的 肾脏 功能 恶化 密切相关 8 , 9 .
| overactivity of the renin @-@ angiotensin system has been implicated in the deterioration of renal function in patients with diabetic nephropathy and in patients who have stage 3 or 4 chronic kidney disease with microalbuminuria or macroalbuminuria.8,9
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61936 | 61935 | 血管 紧张 素 转换 酶 抑制剂 ( ACEI ) 及 血管 紧张 素 受体 拮抗剂 ( ARB ) 可 延缓 肾小球 滤过 率 ( GFR ) 的 恶化 并 降低 白蛋白 的 排泄 率 .
| angiotensin @-@ converting @-@ enzyme ( ACE ) inhibitors and angiotensin @-@ receptor blockers ( ARBs ) slow the worsening of the glomerular filtration rate ( GFR ) and lower the rate of albumin excretion .
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61937 | 61936 | 在 疾病 的 早期 阶段 即 开始 治疗 可能 使 患者 受益 .
| treatment at an early stage of the disease may be beneficial .
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61938 | 61937 | ACEI 可 推迟 高血压 , 2 型 糖尿病 , 无白 蛋白尿 且 肾功能 正常 患者 微量 白 蛋白尿 的 出现 10 .
| ACE inhibition delays the onset of microalbuminuria in patients with hypertension , type 2 diabetes , normoalbuminuria , and normal renal function.10
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61939 | 61938 | 然而 ARB 早期 应用 于 糖尿病 患者 是否 可以 获得 类似 受益 尚 不 知晓 11 , 12 .
| whether similar benefits occur when ARB therapy is begun early in the course of diabetes is unknown.11,12
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61940 | 61939 | 在 随机 奥美 沙坦 及 糖尿病 微量 白 蛋白尿 预防 研究 ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention , ROADMAP ) 中 , 我们 研究 了 奥美 沙坦 酯 ( Benicar , 第一 三共 株式会社 ) 与 安慰剂 相比 , 在 每天 40 mg 的 剂量 下 , 是否 可以 预防 或 延缓 微量 白 蛋白尿 在 有着 至少 一种 其他 心血管 风险 因素 且 无白 蛋白尿 的 2 型 糖尿病 患者 中 的 发生 .
| in the Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention ( ROADMAP ) study , we tested whether olmesartan medoxomil ( Benicar , Daiichi Sankyo ) , at a dose of 40 mg daily , as compared with placebo , prevents or delays the time to the first occurrence of microalbuminuria in patients who have type 2 diabetes , as well as at least one other cardiovascular risk factor , and normoalbuminuria .
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61941 | 61940 | 研究 设计 及 组织
| study DESIGN AND ORGANIZATION
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61942 | 61941 | 研究 设计 已 于 之前 发表 13 .
| the study design has been published previously.13
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61943 | 61942 | 申办 方 第一 三共 株式会社 未 参与 研究 的 设计 或 实施 , 仅 有 代表 在 指导 委员会 作为 无 投票权 成员 参与 会议 .
| the sponsor ( Daiichi Sankyo ) had no role in the design or conduct of the study , but representatives of the sponsor served as nonvoting members of the steering committee .
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61944 | 61943 | 统计学 分析 由 一个 临床 研究 组织 进行 , 并 经 作为 申办 方 雇员 的 生物 统计学家 确认 .
| statistical analyses were performed by a clinical research organization , with confirmation by biostatisticians who were employees of the sponsor .
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61945 | 61944 | 包含 有 统计学 分析 计划 的 研究 方案 可 在 NEJM . org 上 刊登 的 本文 全文 中 获取 .
| the study protocol , including the statistical analysis plan , is available with the full text of this article at NEJM.org .
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61946 | 61945 | 我们 在 19 个 欧洲 国家 的 262 个 协作 中心 内 进行 了 随机 , 双盲 , 安慰剂 对照 , 平行 组 , 多 中心 的 3b 期 临床试验 .
| we conducted this randomized , double @-@ blind , placebo @-@ controlled , parallel @-@ group , multicenter phase 3b study at 262 collaborating centers in 19 European countries .
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61947 | 61946 | 各 参与 中心 的 伦理 委员会 都 批准 了 该项 研究 , 每例 患者 都 签署 了 书面 知情 同意书 .
| the ethics committee at each participating center approved the study , and written informed consent was obtained from each patient .
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61948 | 61947 | 该 研究 入选 2 型 糖尿病 患者 , 且 对 血压 无 特定 要求 , 其中 还 囊括 了 一些 血压 正常 的 参与者 .
| the study enrolled patients with type 2 diabetes , among whom there was a wide range of blood @-@ pressure values , including some that were in the normal range .
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61949 | 61948 | 在 研究 开始 前 6 个 月 内 使用 过 ACEI 或 ARB 类药物 的 患者 将 从 研究 中 被 排除 .
| patients who had used ACE inhibitors or ARBs during the 6 months before the start of the study were excluded .
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61950 | 61949 | 除 试验 组 使用 的 奥美 沙坦 外 , 在 研究 的 任何 阶段 都 禁止 使用 ACEI 或 ARB 类药物 ; 在 双盲 治疗 阶段 , 其他 降压 药物 在 两组 内均 允许 使用 , 以 使 患者 达至 并 保持 目标 血压 低于 130 / 80 mmHg .
| treatment with ACE inhibitors and ARBs ( other than olmesartan in the experimental group ) was not allowed at any time during the study ; during the double @-@ blind treatment phase , other antihypertensive agents were allowed in both groups to help patients reach and maintain the target blood pressure of less than 130 / 80 mm Hg .
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61951 | 61950 | 共有 4 , 449 名 18 ~ 75 岁 的 2 型 糖尿病 白种人 患者 参与 了 随机 分配 .
| a total of 4449 white patients , 18 to 75 years of age , who had type 2 diabetes underwent randomization .
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61952 | 61951 | 关于 主要 的 纳入 与 排除 标准 的 概要 及 筛选 , 登记 , 随机化 以及 随访 的 综述 参见 补充 附录 表 1 和 附录 表 2 , 可 在 NEJM . org 上 查阅 .
| a summary of the main inclusion and exclusion criteria and an overview of the screening , enrollment , randomization , and follow @-@ up are shown in Table 1 and Table 2 in the Supplementary Appendix , available at NEJM.org .
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61953 | 61952 | 主要 终点 为 到 微量 白 蛋白尿 首次 发生 的 时间 , 微量 白 蛋白尿 的 诊断 由 经过 验证 的 晨起 尿液 样本 的 检测 确定 .
| the primary end point was the time to the first onset of microalbuminuria , as determined by validated measurements of morning spot urine samples .
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61954 | 61953 | 患者 一旦 被 确诊 微量 白 蛋白尿 , 将会 进入 开放 标签 阶段 并 接受 每天 40 mg 剂量 的 奥美 沙坦 治疗 ( 补充 附录 图 1 ) .
| if microalbuminuria was confirmed , the patient was assigned to an open @-@ label phase in which he or she received olmesartan at a dose of 40 mg daily ( Figure 1 in the Supplementary Appendix ) .
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61955 | 61954 | 在 每次 随访 就诊 时 , 采集 尿 的 点 样本 , 并用 自动 设备 测量 血压 .
| at each follow @-@ up visit , a spot urine sample was obtained , and blood pressure was measured with an automatic device .
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61956 | 61955 | 血压 的 测量 采用 时间 间隔 3 分钟 的 3 次 测量 值 的 平均值 .
| the blood @-@ pressure measurement that was used was the mean of three values recorded 3 minutes apart .
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61957 | 61956 | 尿 白蛋白 - 血 肌酐 比 及其 他 实验室 检测 结果 均 由 中心 实验室 ( CRL - Medi - Net ) 确认 .
| a central laboratory ( CRL @-@ Medi @-@ net ) determined the urinary albumin @-@ to @-@ creatinine ratio and all other laboratory variables .
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61958 | 61957 | 次要 终点 包括 心血管 并发症 与 心源性 死亡 ( 补充 附录 表 3 ) 及 肾脏 事件 的 复合 终点 .
| secondary end points included a composite of cardiovascular complications and death from cardiovascular causes ( Table 3 in the Supplementary Appendix ) and renal events .
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61959 | 61958 | 在 4 , 449 名 随机化 患者 中有 4 , 447 名 纳入 了 治疗 意向 分析 , 2 名 患者 经历 了 随机化 但 从未 服用 过 研究 药物 ( 补充 附录 表 2A ) .
| a total of 4447 of the 4449 patients who underwent randomization were included in the intention @-@ to @-@ treat analysis ; 2 patients who underwent randomization never took a study medication ( Table 2A in the Supplementary Appendix ) .
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61960 | 61959 | 基线 尿 白蛋白 - 血 肌酐 比 为 随机化 阶段 ( 第一次 随访 前 ) 3 次 测量 值 的 几何 平均值 .
| the baseline urinary albumin @-@ to @-@ creatinine ratio was the geometric mean of three measurements obtained during the randomization phase ( up to visit 1 ) .
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61961 | 61960 | 所有 的 统计学 分析 均 使用 适用 于 Windows 系统 的 SAS 软件 , 版本 9.1 . 3 ( SAS 制订 ) ; 除非 另有 说明 , 数值 型 变量 均 用 平均值 ± 标准差 展示 .
| all statistical analyses were performed with the use of SAS software for Windows , version 9.1.3 ( SAS Institute ) ; values are expressed as means ± SD unless otherwise indicated .
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61962 | 61961 | 补充 附录 中 的 第一 部分 包括 了 其他 与 样本量 计算 及其 他 统计学 方法 的 信息 .
| section 1 in the Supplementary Appendix includes additional information regarding the calculation of the sample size and other statistical methods .
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61963 | 61962 | 研究 患者
| study PATIENTS
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61964 | 61963 | 患者 的 招募 从 2004 年 10 月 开始 , 于 2006 年 5 月 结束 .
| recruitment began in October 2004 and was completed in May 2006 .
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61965 | 61964 | 在 达到 裁定 的 微量 白 蛋白尿 事件 的 预设 数值 之后 , 该 研究 随即 终止 .
| after the prespecified number of adjudicated microalbuminuria events was reached , the study was stopped .
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61966 | 61965 | 在 2009 年 6 月 进行 了 最后 的 评估 , 中位 随访 期为 3.2 年 .
| the last evaluation for any patient occurred in June 2009 ; the median follow @-@ up period was 3.2 years .
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61967 | 61966 | 参与者 的 基线 数据 汇总 于表 1 .
| the baseline data for participants are summarized in Table 1 .
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61968 | 61967 | 糖尿病 中位 患病 时间 为 6.1 年 , 糖化 血红蛋白 水平 的 平均数 为 7.7% .
| the mean duration of diabetes was 6.1 years , and the mean glycated hemoglobin level was 7.7 % .
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61969 | 61968 | 97% 以上 患者 存在 除 2 型 糖尿病 之外 至少 2 种 心血管 风险 因素 , 67.7% 的 患者 有 至少 4 种 心血管 风险 因素 .
| more than 97 % of the patients had at least two cardiovascular risk factors in addition to type 2 diabetes , and 67.7 % had at least four .
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61970 | 61969 | 血压 控制
| blood @-@ PRESSURE CONTROL
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61971 | 61970 | 在 随访 期间 , 奥美 沙坦 组 的 平均 血压 为 125.7 / 74.3 mmHg , 安慰剂 对照组 则 为 128.7 / 76.2 mmHg ( 补充 附录 图 2A ) .
| the mean blood pressure during the follow @-@ up period was 125.7 / 74.3 mm Hg in the olmesartan group and 128.7 / 76.2 mm Hg in the placebo group ( Figure 2A in the Supplementary Appendix ) .
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61972 | 61971 | 近 80% 的 奥美 沙坦 组及 约 71% 的 安慰剂 对照组 患者 的 血压 在 随访 48 个 月 时 低于 130 / 80 mmHg ( 目标 血压 ) ( 补充 附录 图 2B ) .
| nearly 80 % of the patients in the olmesartan group and about 71 % of the patients in the placebo group had a blood pressure of less than 130 / 80 mm Hg ( the target ) at month 48 ( Figure 2B in the Supplementary Appendix ) .
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61973 | 61972 | 在 研究 终点 , 对 568 名 患者 ( 奥美 沙坦 组 270 名 , 安慰剂 组 298 名 ) 进行 了 24 小时 动态 血压 监测 .
| at the end of the study , 24 @-@ hour ambulatory blood @-@ pressure monitoring was performed in 568 patients ( 270 in the olmesartan group and 298 in the placebo group ) .
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61974 | 61973 | 在 该 研究 过程 中 , 无论是 诊所 测量 抑或 是 24 小时 动态 血压 监测 , 奥美 沙坦 组 的 血压 均 低于 安慰剂 对照组 ( 诊所 测量 差值 为 3.3 / 1.3 mmHg , 24 小时 动态 血压 监测 差值 为 3.5 / 1.2 mmHg ) .
| over the course of the study , blood pressure , as measured both in the clinic and by means of 24 @-@ hour ambulatory blood @-@ pressure monitoring , was lower in the olmesartan group than in the placebo group ( by 3.3 / 1.3 mm Hg in clinic measurements and by 3.5 / 1.2 mm Hg with 24 @-@ hour ambulatory blood @-@ pressure monitoring ) .
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61975 | 61974 | 校正 基线 BMI , 收缩压 以及 高密度 脂蛋白 与 甘油三酯 的 微小 差异 ( 表 1 ) 后 , 主要 终点 的 风险 比为 0.75 ( 95.1% 可信 区间 , 0.62 ~ 0.92 ; P = 0.006 ) .
| after adjustment for small baseline differences in the body @-@ mass index , systolic blood pressure , and levels of high @-@ density lipoprotein cholesterol and triglycerides ( Table 1 ) , the hazard ratio for the primary end point was 0.75 ( 95.1 % CI , 0.62 to 0.92 ; P = 0.006 ) .
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61976 | 61975 | 在 一项 预设 符合 方案 分析 和 一项 排除 了 提前 终止 研究 治疗 患者 的 事后 分析 中 得出 相似 的 结果 ( 补充 附录 表 4 ) .
| similar results were obtained in a prespecified per @-@ proto @-@ col analysis and in a post hoc analysis that excluded patients who discontinued the study treatment prematurely ( Table 4 in the Supplementary Appendix ) .
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61977 | 61976 | 在 奥美 沙坦 组 出现 的 主要 终点 的 延迟 在 校正 血压 水平 差异 后 依然 存在 ( 图 2 ) .
| the reduction in the primary end point with olmesartan remained after adjustment for differences in blood @-@ pressure levels ( Figure 2 ) .
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61978 | 61977 | 为 找到 对 奥美 沙坦 治疗 反应 产生 影响 的 其他 因素 , 我们 进行 了 一项 关于 数种 风险 因素 的 探索性 析 因亚组 分析 , 并 二分 了 各 候选 预测 变量 中 值 .
| to identify other factors influencing the response to olmesartan treatment , an exploratory post hoc subgroup analysis was performed for several known risk factors , with dichotomization at the median for each candidate predictor variable .
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61979 | 61978 | 肾功能
| renal Function
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61980 | 61979 | 没有 患者 进展 至 终末期 肾病 , 各组 中血 肌酐 升高 至 2 倍 的 人数 相同 ( 23 人 , 约 1% ) .
| end @-@ stage renal disease did not develop in any patient ; the number of patients in whom there was a doubling of the serum creatinine level was the same in each group ( 23 patients , or approximately 1 % ) .
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61981 | 61980 | 心血管 终点
| cardiovascular End Points
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61982 | 61981 | 在 两组 中 达到 次要 终点 , 即 心血管 并发症 及 与 心源性 死亡 的 复合 终点 的 患者 比例 相近 , 在 奥美 沙坦 组 2 , 232 名 患者 中有 96 人 ( 4.3% ) , 安慰剂 组 2 , 215 名 患者 中有 94 人 ( 4.2% ) ( 表 2 ) .
| the proportion of patients who reached the composite end point of cardiovascular complications or death from cardiovascular causes was similar in the two groups - 96 of 2232 patients ( 4.3 % ) in the olmesartan group and 94 of 2215 patients ( 4.2 % ) in the placebo group ( Table 2 ) .
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61983 | 61982 | 同时 任何 原因 死亡率 非常低 , 奥美 沙坦 组为 1.2% ( 26 例 死亡 ) , 安慰剂 组则 为 0.7% ( 15 例 死亡 ) ; 研究者 报告 死亡 与 研究 治疗 无关 .
| the rate of death from any cause was also very low - 1.2 % ( 26 deaths ) among patients taking olmesartan and 0.7 % ( 15 ) among patients taking placebo ( P = 0.10 ) ; in no case did the investigator report that the death was related to the study medication .
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61984 | 61983 | 在 奥美 沙坦 组中 心源性 死亡 人数 较 安慰剂 组高 ( 15 例对 3 例 , P = 0.01 ) ( 表 2 ) , 其 主要 原因 为 奥美 沙坦 组内 存在 更 多 的 致死 性 心肌梗死 ( 5 例对 0 ) 及 突发 的 心源性 猝死 ( 7 例对 1 例 ) .
| the number of deaths from cardiovascular causes was higher in the olmesartan group than in the placebo group ( 15 vs. 3 , P = 0.01 ) ( Table 2 ) , owing primarily to more cases of fatal myocardial infarction ( 5 vs. 0 ) and sudden cardiac deaths ( 7 vs. 1 ) in the olmesartan group .
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61985 | 61984 | 心源性 死亡 中 的 大部分 病例 ( 12 / 18 ) 发生 在 既往 患有 冠心病 的 1 , 104 名 患者 亚群 中 .
| the majority of deaths from cardiovascular causes ( 12 of 18 ) occurred in the subgroup of 1104 patients who had preexisting coronary heart disease .
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61986 | 61985 | 析 因 分析表明 在 研究 分组 与 既往 患有 冠心病 之间 存在 交互作用 ; 在 奥美 沙坦 组内 的 既往 冠心病 患者 有 11 例 心血管 性 死亡 , 而 对照组 仅 有 1 例 ( 6.9 例 / 千人 年 对 0.7 例 / 千人 年 , P = 0.02 ) ( 补充 附录 表 5 ) .
| a post hoc analysis revealed an interaction between study group and preexisting coronary heart disease ; among patients with preexisting coronary heart disease , there were 11 deaths from cardiovascular causes in the olmesartan group as compared with 1 in the placebo group ( 6.9 vs. 0.7 events per 1000 person @-@ years , P = 0.02 ) ( Table 5 in the Supplementary Appendix ) .
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61987 | 61986 | 更进一步 的 探索性 分析 揭示 了 其他 交互作用 : 在 既往 有 冠心病 患者 中 , 收缩压 处于 最低 四分 位数 区间 及 收缩压 降低 幅度 位于 最高 四分 位数 区间 的 人群 , 在 双盲 治疗 阶段 有着 更 高 的 心源性 死亡率 ( 补充 附录 图 3 ) .
| a further exploratory analysis showed additional interactions : among patients with preexisting coronary heart disease , those in the lowest quartile of systolic blood pressure and those in the highest quartile of reduction in systolic blood pressure during the double @-@ blind treatment period had the highest rates of death from cardiovascular causes ( Figure 3 in the Supplementary Appendix ) .
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61988 | 61987 | 舒张压 未 发现 交互作用 .
| no interactions with diastolic blood pressure were detected .
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61989 | 61988 | 既往 无 冠心病 的 患者 非 致命性 心脏 事件 发生率 在 奥美 沙坦 组较 安慰剂 组 降低 , 既往 有 冠心病 的 参与者 则 无此 现象 ( 补充 附录 表 5 ) .
| the rate of nonfatal cardiac events was reduced with olmesartan as compared with placebo among patients without preexisting coronary heart disease but not among those with preexisting coronary heart disease ( Table 5 in the Supplementary Appendix ) .
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61990 | 61989 | 在 治疗 阶段 内 两组 出现 不良 事件 的 参与者 人数 相近 ( 表 3 ) .
| the number of participants in whom adverse events occurred during the treatment period was similar in the two groups ( Table 3 ) .
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61991 | 61990 | 在 奥美 沙坦 及 安慰剂 组各有 335 名 ( 15.0% ) 及 337 名 ( 15.2% ) 患者 报告 了 严重 不良 事件 .
| serious adverse events were reported in 335 patients ( 15.0 % ) in the olmesartan group and 337 ( 15.2 % ) in the placebo group .
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61992 | 61991 | 与 安慰剂 组 对比 , 在 奥美 沙坦 组有 更 多 的 患者 因为 有 症状 低血压 发作 而 退出 研究 ( 10 例对 1 例 ) .
| more patients in the olmesartan group than in the placebo group were withdrawn from the study because of symptomatic hypotensive episodes ( 10 patients vs. 1 ) .
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61993 | 61992 | 有 令人信服 的 流行病学 证据 显示 , 存在 微量 白 蛋白尿 的 糖尿病 患者 其 肾 损害 及 心血管 事件 较 无 微量 白 蛋白尿 的 糖尿病 患者 发生 得 更 早 14 - 16 .
| there is convincing epidemiologic evidence that in patients with diabetes who also have microalbuminuria , renal impairment and cardiovascular events occur earlier than they do in patients with diabetes who do not have microalbuminuria.14 @-@ 16
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61994 | 61993 | 在 本 研究 中 , 接受 以 ARB 为 基础 治疗 药物 的 2 型 糖尿病 患者 , 其 微量 白 蛋白尿 的 发作 时间 推迟 了 23% .
| in this study , ARB @-@ based therapy in patients with type 2 diabetes increased the time to the onset of microalbuminuria by 23 % .
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61995 | 61994 | 在 双盲 治疗 阶段 , 奥美 沙坦 组 的 收缩压 及 舒张压 较 安慰剂 组低 大约 3.1 / 1.9 mmHg .
| during the double @-@ blind treatment period , systolic and diastolic blood pressures were lower in the olmesartan group than in the placebo group by approximately 3.1 / 1.9 mm Hg .
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61996 | 61995 | 贝加莫 糖尿病 肾病 并发症 试验 ( BENEDICT ) 的 结果表明 群多 普利 的 ACEI 治疗 与 患有 2 型 糖尿病 及 高血压 患者 的 微量 白 蛋白尿 发生率 降低 了 53% 10 , 我们 的 研究 进一步 拓展 了 BENEDICT 试验 的 结果 .
| our findings extend the results of the Bergamo Nephrologic Diabetes Complications Trial ( BENEDICT ) , 10 in which ACE inhibition with trandolapril was associated with a 53 % decrease in the rate of microalbuminuria in patients with hypertension and type 2 diabetes .
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61997 | 61996 | 在 BENEDICT 里 出现 显著 的 治疗 效应 的 原因 可能 是 较 高 的 基线 及 随访 血压 ; 一项 析 因 分析表明 获益 出现 在 收缩压 高于 139 mmHg 的 患者 中 .
| the greater treatment effect in BENEDICT is probably due to higher baseline and follow @-@ up blood pressures ; a post hoc analysis showed that the benefit occurred in patients with a systolic blood pressure higher than 139 mm Hg during follow @-@ up.17
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61998 | 61997 | 两组 中 , 除 肾素 - 血管 紧张 素 系统 阻滞剂 外 , 其他 药物 均 按 需 使用 .
| in both groups , antihypertensive drugs other than blockers of the renin @-@ angiotensin system were added as needed .
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61999 | 61998 | 与 之 相反 , 在 BENEDICT 中 只有 14% 的 参与者 达到 了 同等 程度 的 血压 控制 17 .
| in contrast , only 14 % of the subjects in BENEDICT reached this level of blood @-@ pressure control.17
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62000 | 61999 | 而本 研究 的 结果 与 肾素 - 血管 紧张 素 系统 研究 ( RASS , ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00143949 ) 12 及 糖尿病 视网膜 病变 坎地 沙坦 试验 ( DIRECT , ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00252733 , NCT00252720 , NCT00252694 ) 11 的 结果 相比 存在 不同 , 在 上述 两项 研究 中 尽管 血压 确实 降低 了 , 但 并未 表现 出 ARB 与 ACEI 对 1 型 与 2 型 糖尿病 患者 微量 白 蛋白尿 的 保护 作用 .
| the results of the current study also differ somewhat from those of the Renin @-@ Angiotensin System Study ( RASS ; ClinicalTrials.gov number , NCT00143949 ) 12 and the Diabetic Retinopathy Candesartan Trials ( DIRECT ; ClinicalTrials.gov numbers , NCT00252733 , NCT00252720 , and NCT00252694 ) , 11 which did not show a protective effect of ARBs or ACE inhibitors against the development of microalbuminuria in patients with type 1 diabetes and in patients with type 2 diabetes , respectively , despite a substantial reduction in blood pressure .
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