text
stringlengths 21
53.4k
|
|---|
Ce qui concerne le fonctionnement -Les diff6rentes personnes concern6es au cours de l'61abo-ration d'une analyse doivent pouvoir @tre retrouv6es par l'acc&s aux documents de gestion du personnel (pr6sence et remplacements, affectations, responsabilit~s, etc.). -Pour les produits et mati~res premieres, il y a lieu de "tracer" tousles documents relatifs ~ la vie des dits produits, au moyen d'un rep~rage syst~matique et organis~ de tousles ~l~ments (bordereaux, date de livraison, stockage...). |
Les formats de chacun de ces ~Dments devront ~tre conformes aux exigences de la tra~abilit~ (r~f~rence, nom, date, heure). |
Exemple : Dans le cas des "s~rums pool~s", la comparaison entre les quantit~s achet~es (v&rifi~es par les factures) et les quantit~s n~cessaires aux analyses a ~t~ d~terminante. |
Tousles contr61es actuellement effectu~s d~butent par la consultation des registres, des factures et la d~finition des stocks en cours. |
II y a ensuite une comparaison entre entr~es r~elles et sorties r~elles. |
Cette "inquisition minutieuse" reste le fondement de routes les activit~s d'audit interne ou externe ainsi que des procedures de qualitY. |
Lesmoyens Les r~f~rences Elles n'existent pas, & notre connaissance, de faqon formelle pour pouvoir transposer le concept de traqabilit~ au domaine de la biologie medicale. |
Le personnel II n'existe pas, actuellement, de formation adapt~e au concept de tragabilit& On observe ici les difficult~s d~j~ rencontr~es pour l'assurance qualit&, ou pour la s~curit& des Iogiciels. |
Mais il devient n~cessaire d'installer progressivement ces ~l~ments bient6t obligatoires : des "recommandations" codifi~es, dans des manuels type GBEA, devront ~tre respect~es par les biologistes. |
Pour les hospitaliers, le respect de ces procedures sera n~cessairement d~pendant de l'attribution de moyens suppDmentaires pour @tre correctement raises en place et garantes d'une assurance qualit~ vivement souhait~e par les pouvoirs publics. |
Les outils inforrnatiques |
PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable Piracétam Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. |
Vous pourriez avoir besoin de la relire. |
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. |
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. |
Ne le donnez pas à d’autres personnes. |
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. |
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. |
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. |
Que contient cette notice ? 1. |
Qu'est-ce que PIRACETAM RPG 800 mg , comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. |
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ? 3. |
Comment prendre PIRACETAM RPG 800 mg , comprimé pellicule sécable ? 4. |
Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. |
Comment conserver PIRACETAM RPG 800 mg , comprimé pellicule sécable ? 6. |
Contenu de l’emballage et autres informations. 1. |
QU’EST-CE QUE PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? |
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres Psychostimulants et Nootropiques. |
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes : Chez l'adulte · traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), · traitement symptomatique des vertiges. |
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) · la dyslexie. 2. |
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable? |
Ne prenez jamais PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable o si vous êtes allergique (hypersensible) au piracétam, à d'autres dérivés pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ; o si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou d'une hémorragie cérébrale ; o si vous souffrez de chorée de Huntington. |
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable : o si vous avez un mauvais fonctionnement des reins, le piracétam étant éliminé par les reins, le médecin peut adapter la posologie en fonction de leur fonctionnement ; o si vous risquez des saignements graves ; o si vous souffrez de myoclonies, n'arrêtez pas brusquement le traitement. |
Autres médicaments et PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. |
Sont visées ici les extraits de thyroïde et les produits pour liquéfier le sang. |
PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool Sans objet. |
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. |
Piracétam ne sera pas utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement sauf avis contraire du médecin. |
Conduite de véhicules et utilisation de machines Piracétam peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et doit être pris en considération. |
PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable contient {nommer le/les excipient (s)} Sans objet. 3. |
COMMENT PRENDRE PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ? |
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. |
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. |
Posologie La posologie est fixée par votre médecin. |
A titre indicatif, la posologie recommandée dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 1 à 2 comprimés matin, midi et soir, soit 3 à 6 comprimés par jour. |
Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez l'enfant à partir de 8 ans, la posologie recommandée est d’environ 3,2 g par jour, correspondant à 4 comprimés par jour en deux prises. |
Cependant, les formes buvables sont mieux adaptées pour l’enfant. |
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. |
Mode d'administration Voie orale. |
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau. |
Piracétam peut être pris avec ou sans nourriture. |
Fréquence d'administration Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. |
Durée du traitement Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin Si vous avez pris plus de PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû : En cas d'absorption massive, prévenir un médecin. |
Aucun effet indésirable additionnel n'a été rapporté après un surdosage. |
L’estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction de vomissements. |
Si vous oubliez de prendre PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable : Prendre la dose suivante à l'heure habituelle. |
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable : Sans objet. |
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. |
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? |
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. |
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit sont repris ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. |
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). |
Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur incidence dans la population à traiter. |
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : troubles hémorragiques Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, hypersensibilité Affections psychiatriques Fréquent : nervosité Peu fréquent : dépression Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, confusion, hallucination Affections du système nerveux Fréquent : hyperactivité Peu fréquent : somnolence Fréquence indéterminée : ataxie, équilibre altéré, aggravation d’une épilepsie préexistante, maux de tête, insomnie, tremblements Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertiges Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : stimulation sexuelle Troubles généraux Peu fréquent : asthénie Investigations Fréquent : prise de poids Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. |
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. |
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. |
COMMENT CONSERVER PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ? |
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. |
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. |
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. |
Pas de précautions particulières de conservation. |
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. |
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. |
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. |
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable · La substance active est : Piracétam...........................................................................................................................800,00 mg Pour un comprimé pelliculé sécable. · Les autres composants sont : Povidone K 30, stéarate de magnésium, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, Opadry white (03F58777). |
Qu’est-ce que PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. |
Boîte de 45, 84 ou 90 comprimés. |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11/15, Quai Dion Bouton 92800 PUTEAUX Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11/15 Quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX Fabricant BASICS GMBH HEMMELRATHER WEG 201 51377 LEVERKUSEN ALLEMAGNE ou RANBAXY IRELAND LTD. |
SPAFIELD - CORK ROAD CASHEL - COUNTY TIPPERARY IRLANDE ou CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Z.A.C. |
DES SUZOTS 35 RUE DE LA CHAPELLE 63450 SAINT-AMANT-TALLENDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
Introduction .– La myélinolyse centropontine ou syndrome de démyélinisation osmotique a été décrit en 1959 par l’équipe d’Adam et al. |
Ce syndrome, rare, est provoqué par la correction rapide d’une hyponatrémie profonde et chronique. |
Des facteurs de risque ont été établis : alcoolisme, malnutrition, insuffisance rénale, maladies hépatiques, transplantations… Les mécanismes physiopathologiques sont mal connus, un stress osmotique induit par la correction rapide d’une hyponatrémie provoquerait une démyélinisation symétrique, non inflammatoire au niveau du pont. |
Les manifestations cliniques sont variables. |
Une tétraparésie spastique, un syndrome pseudobulbaire, une dysphonie, une dysarthrie, des apraxies, et des troubles neuropsychologiques sont les symptômes les plus fréquents. |
Ici, nous décrivons le cas d’un patient avec une atteinte neuropsychologique. |
Observation .– Un homme de 52ans, aux antécédents d’alcoolotabagisme chronique, s’est présenté aux urgences pour altération de l’état général. |
Une pneumopathie lobaire moyenne droite compliquée d’insuffisance rénale aiguë avec hyperkaliémie à 7mmol/L et une hyponatrémie à 113mmol/L étaient retrouvées à l’entrée. |
Le patient a fait deux arrêts cardiocirculatoires dont un de 15minutes. |
À la levée de la sédation, le patient a présenté une tétraparésie compatible avec une polyneuropathie de réanimation et une dysphonie. |
Des troubles de la mémoire à court terme, des fausses reconnaissances et des persévérations étaient observées. |
Les tests neuropsychologiques montraient un syndrome dysexécutif majeur : trouble attentionnel, déficit de la mémoire à court terme, altération des processus de récupération en mémoire épisodique verbale. |
Une IRM cérébrale était réalisée, montrant un hyposignal T1 et hypersignal T2 au niveau de la région centroprotubérantielle évoquant une séquelle de myélinolyse centropontine. |
Discussion .– Des troubles neuropsychologiques dans la myélinolyse centropontine sont rapportés : déficit de la mémoire à court terme, grande distractibilité, trouble de l’attention, logorrhée, labilité émotionnelle… Ce cas clinique montre que les troubles mnésiques peuvent être au premier plan de la symptomatologie clinique de cette démyelinisation osmotique. |
Il est parfois difficile de distinguer le retentissement neuropsychologique de cette affection chez les patients présentant d’autres troubles cognitifs liés à l’alcool. |
Le pronostic reste très variable. |
Il serait utile de poursuivre les études sur ces troubles cognitifs et leur évolution chez les patients présentant une myélinolyse centropontine. |