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El sujeto ha sido tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento o el sujeto no ha sido tratado anteriormente con antagonistas de TNF-α pero está fallando el tratamiento convencional actual. | Al sujeto se le ha tratado previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sin respuesta clínica documentada al tratamiento. También puede ocurrir que al sujeto no se le tratara anteriormente con antagonistas de TNF-α, pero está fallando el tratamiento convencional actual. |
Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer piel basal o células escamosas, cáncer superficial vejiga o carcinoma mama in situ. | Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años anteriores excepto si es debida a cánceres localmente curables que aparentemente se han curado. Algunos ejemplos de cánceres son: cáncer de piel basal o células escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma de mama sin diseminación |
Ensayo clínico aleatorizado, con dos grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para investigar si la administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con ictus isquémico agudo provoca una reducción de excitoxicidad mediada por glutamato | Ensayo para investigar si administrar la molécula CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) reduce los daños neuronales provocados por el glutamato. Se probará en pacientes con ictus isquémico agudo a través de un ensayo clínico, con dos grupos paralelos, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). |
Un estudio que compara la administración de tratamiento antibiótico corto y largo en pacientes con infecciones óseas. | Estudio que compara un tratamiento antibiótico corto y largo en pacientes con infecciones de huesos. |
Disponibilidad de obtención de muestras biológicas de sangre periférica post-trasplante para poder realizar la técnica de ELISPOT IFN-y. | Disponibilidad de obtener muestras biológicas de sangre periférica (que circula por el cuerpo) después de un trasplante para poder realizar la técnica de ELISPOT IFN-y (para mejorar la respuesta al transplante). |
En el caso de las pacientes con capacidad de quedar embarazadas, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en el transcurso del ensayo y durante los 14 días siguientes a la administración de la última dosis. | En el caso de las pacientes fértiles, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia. Además, deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el ensayo y durante los 14 días después de administrar la última dosis. |
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias. | Alergia a los componentes de la vacuna del ensayo o a esos componentes en otras vacunas. Antecedentes de reacciones peligrosas a la vacuna del ensayo. Hipersensibilidad sistémica (reacción excesiva generalizada) a una vacuna que contenga cualquiera de esas sustancias. |
Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal que descarte embarazo y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta la realización de la histerectomía. | Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía de vagina que descarte embarazo. Además, deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta que se realice la histerectomía (operación para extirpar el útero). |
Aceptación y firma del consentimiento para el estudio después de recibir la información apropiada. | Aceptar y firmar el consentimiento para el estudio después de recibir la información apropiada. |
Estudiar si la administración de una pequeña dosis de un anticoagulante (enoxaparina) en una etapa temprana de la infección COVID-19 puede prevenir el empeoramiento de la enfermedad y evitar la necesidad de una hospitalización. | Estudiar si administrar una pequeña dosis de un anticoagulante (enoxaparina) en una etapa temprana de la infección por COVID-19 puede prevenir que empeore la enfermedad. También se estudiará si esto evita hospitalizar al paciente. |
Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la colchicina en la reducción de las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19 en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada | Ensayo clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en varios centros. Estudiará si la colchicina es eficaz y segura para reducir las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19. Se evaluará en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada |
Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual de <1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 16 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. | Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos menor al 1% anual. Esto lo cumplirán durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 16 semanas después de administrar la última dosis del fármaco del estudio. |
Presentación de alteraciones de conducta y/o autolesiones durante los 6 meses previos a su inclusión. | Presentar alteraciones de conducta y/o autolesiones durante los 6 meses antes de ser incluidos en el estudio. |
Para ello, se procederá, en el contexto de un procedimiento de FIV, a la realización de un ciclo es estimulación ovárica, con posterior inducción y recuperación ovocitaria (tal como se realiza de forma rutinaria y protocolizada). | Para ello, en el contexto de un procedimiento de fecundación in vitro, se estimulará el ovario para conseguir un número de óvulos adecuado. Luego se intentará conseguir una óptima maduración de uno o varios óvulos. Finalmente, se extraerán dichos óvulos. Se procederá de forma rutinaria y protocolizada. |
Mujeres de más de 18 años y menores de 42 programadas para la realización de un ciclo de fecundación in vitro con transferencia diferida de un blastocisto tras screening genético preimplantacional (PGT-A). | Mujeres de más de 18 años y menores de 42 programadas para realizarles un ciclo de fecundación in vitro. Este ciclo se hará con transferencia diferida de un blastocisto tras screening (análisis) genético antes de la implantación del óvulo fecundado (PGT-A). |
Contraindicación a la administración de glucagón por hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (lactosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio) o por el diagnóstico previo de feocromocitoma. | Contraindicación a administrar la hormona glucagón por alergia al principio activo o a alguno de los excipientes (lactosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio). Contraindicación a administrar glucagón por el diagnóstico previo de tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma). |
Historia o a la visita de inicio tras la resonancia magnética (MRI) indicando anormalidades, tras la interpretación del radiólogo central. | Historia que indica anomalías a la visita de inicio tras la resonancia magnética (MRI), después de que el radiólogo central la interprete. |
Presencia de patología médica que impida la aplicación de los tratamientos, repercuta en la respuesta de estos y el proceso de cicatrización | Presencia de patología médica que impida aplicar los tratamientos, afecte en la respuesta de estos y en el proceso de cicatrización. |
Cambios en el hueso después de la extracción de un diente y rellenado el espacio con un producto obtenido de la sangre del paciente (L-PRF) frente al tratamiento convencional. | Cambios en el hueso después de extraer un diente y rellenar el espacio con un producto obtenido de la sangre del paciente (L-PRF). Se estudiará frente al tratamiento convencional. |
Impacto de la administración de lidocaina intravenosa o paravertebral en perfusión continua durante el intraoperatorio de la cirugía de resección pulmonar sobre la aparición de complicaciones postoperatorias. | Efecto de administrar lidocaína en vena o entre las vértebras sobre la aparición de complicaciones después de la operación. Se estudiará administrado en goteo continuo durante la operación de pulmón. |
Incapacidad para el autocuidado de su tensión arterial, entender, realizar y/o autoajuste de la medicación por el paciente, incluyendo la demencia o el deterioro cognitivo importante a juicio del investigador que realice el reclutamiento | Incapacidad del paciente para cuidar por sí mismo su tensión arterial, entender, realizar y/o ajustar por sí mismo la medicación. Esta incapacidad incluye la demencia o el deterioro cognitivo importante, según el investigador que realice la selección de pacientes. |
Estudio de continuación en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304. | Estudio de seguimiento en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y crisis epilépticas refractarias. Estos pacientes se beneficiarán (a juicio del investigador) de continuar el tratamiento con el medicamento everolimus después de finalizar el estudio CRAD001M2304. |
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y efectividad de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol en el tratamiento de dolor después de una intervención quirúrgica por fractura del fémur en pacientes de >= 80 años ingresados en la Unidad de Convalecencia | Ensayo clínico aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de metamizol, ibuprofeno y tramadol combinados con paracetamol para tratar el dolor después de una intervención quirúrgica. Esta intervención será por fractura del fémur en pacientes de 80 años o más ingresados en la Unidad de Convalecencia |
A los sujetos participantes en una cohorte de Enfermedad de Parkinson se les ofrece la realización de una tomografía de positrones (denominada PET) que requiere un fármaco diagnóstico intravenoso (florbetaben) con el objetivo de identificar marcadores de progresión de la enfermedad. | A los sujetos participantes en un grupo de enfermedad de Parkinson se ofrece realizarles una tomografía de positrones (PET). Esta requiere florbetaben, un fármaco diagnóstico intravenoso (administrado en vena) para identificar marcadores de progresión de la enfermedad. |
Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio | Niños de entre 6 meses y menos de 12 años. Habrán finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista en la que se le administrará el fármaco del estudio |
Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico en la semana 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado. | Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el panel para medir la agudeza visual) en el "ojo tratado". Esto habrá ocurrido en el ensayo clínico en la semana 16 tras administrar el tratamiento doble enmascarado (no revelado a pacientes ni a investigadores). |
Ensayo Clínico aleatorizado para el análisis del dolor tras administración intramuscular de penicilina-benzatina con agujas de mayor calibre y longitud con anestésico local o no, frente a la administración con una aguja intramuscular tradicional con o sin anestésico local, en pacientes con sífilis. Estudio DOLBEN. | Ensayo clínico para analizar el dolor en pacientes con sífilis tras administrarles dentro del músculo penicilina-benzatina, con anestésico local o no. Se comparará la administración del fármaco con agujas de mayor calibre y longitud frente a la aguja tradicional. Estudio DOLBEN. |
Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica. | Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se hará para evitar el dolor de después de la operación en pacientes sometidos a una operación en el pecho. |
Estudio fase 2/3, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de colchicina y glucocorticoides comparado con el estándar de tratamiento para la COVID-19 moderada/grave en población frágil y vulnerable, ingresada en una unidad hospitalaria de geriatría o en centros sociosanitarios. | Estudio clínico de investigación para comparar la eficacia y la seguridad de colchicina y glucocorticoides con el tratamiento estándar para la COVID-19 moderada/grave. Se estudiará en población frágil y vulnerable ingresada en una unidad hospitalaria de geriatría o en centros sociosanitarios. |
Incumplimiento, debido a que el sujeto no cumplió repetidamente con los procedimientos del ensayo durante el curso de su participación en los Ensayos 417-201-00007 y VIS649-201 (p. ej., sujetos que se consideró que no cumplieron con el programa de visitas, las evaluaciones del ensayo o el régimen de tratamiento). | Incumplimiento debido a que el sujeto no cumplió repetidamente con los procedimientos durante su participación en los ensayos 417-201-00007 y VIS649-201. Por ejemplo, sujetos que no cumplieron con el programa de visitas, las evaluaciones del ensayo o el régimen de tratamiento. |
Todos los microorganismos identificados en las muestras operatorias del lugar de la infección incidental son totalmente resistentes a los antibióticos locales administrados en el lugar de la infección. | Todos los microorganismos identificados en las muestras operatorias de la infección fortuita son totalmente resistentes a los antibióticos locales administrados en ella. |
Se debe consultar al monitor médico antes de que el participante del estudio se incorpore al estudio AS0014. | Se debe consultar al monitor médico antes de que el participante se incorpore al estudio AS0014. |
Los pacientes deberán estar dispuestos y en la capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito, mediante la firma de un Documento de consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de la realización de cualquier procedimiento propio del estudio. | Los pacientes deberán estar dispuestos y ser capaces de firmar un consentimiento informado aprobado por un comité de ética. Deben firmarlo antes de la realización de cualquier procedimiento propio del estudio. |
Tratamiento iniciado con otro agente terapéutico contra el cáncer (tanto experimental como estándar) posterior a la última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal promovido por Immunomedics en el que participó el paciente | Tratamiento iniciado con otro procedimiento curativo contra el cáncer (tanto experimental como estándar). Este tratamiento será posterior a la última dosis del fármaco estudiado en el ensayo principal promovido por Immunomedics en el que participó el paciente |
El sujeto debe ser capaz de entender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier cambio que se produzca en la pauta terapéutica actual del sujeto). | El sujeto debe ser capaz de entender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento. Esto incluye cualquier cambio que se produzca en la pauta curativa actual del sujeto. |
El paciente (o su representante legal) otorga su consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento del estudio y acepta cumplir con los procedimientos del estudio previstos. | El paciente (o su representante legal) otorga su consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento del estudio y acepta cumplir con los requerimientos previstos. |
Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 y < 65 años de edad. | Sujetos con edad superior o igual a 18 años e inferior a 65 años. |
Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en el estudio por alguna otra razón. | Pacientes que, según el investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en él por alguna otra razón. |
Los participantes deben haber recibido, y haber progresado, recurrido, o ser intolerantes al menos a 1 régimen de tratamiento estándar en la fase avanzada o metastásica, de acuerdo con los histologías de tumores sólidos. | Los participantes deben haber recibido al menos un régimen de tratamiento estándar, haber empeorado y reaparecido la enfermedad. O bien, son intolerantes a dicho régimen en la fase avanzada o metastásica, de acuerdo con el análisis de los tejidos de tumores sólidos. |
Título público: Diagnóstico por la imagen mediante fármacos radiactivos con el objetivo de localizar glándulas paratiroideas anómalas cuando las pruebas de imagen convencionales son negativas y así poder planificar de forma óptima el tratamiento quirúrgico | Título público: Diagnóstico por imagen mediante fármacos radiactivos. Se usará para localizar glándulas paratiroideas anómalas cuando las pruebas de imagen convencionales sean negativas. Así se podrá planificar de forma óptima el tratamiento quirúrgico |
Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de la infiltración del anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica. | Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de infiltrar el anestésico local comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). El analgésico se infiltra para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica. |
Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, o que están embarazadas o en lactancia materna activa. | Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, que están embarazadas o que dan el pecho actualmente. |
Cualquier patología de base que en opinión del clínico responsable pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio o, pueda influenciar en el resultado o en su capacidad para participar. | Cualquier patología principal que, según el clínico responsable, pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio, influir en el resultado o en su capacidad para participar. |
El paciente ha recibido tratamiento con un ISRS como monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina o sertralina) durante al menos 6 semanas a una dosis autorizada para el MDE actual y con una respuesta parcial y, en opinión del investigador, puede optar a un cambio de tratamiento | El paciente ha recibido un único tratamiento con un antidepresivo (inhibidor de captación de la serotonina: citalopram, escitalopram, paroxetina o sertralina). Lo ha recibido durante al menos 6 semanas, con una dosis autorizada para el episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDE). La respuesta, según el investigador, ha sido parcial por lo que puede optar a un cambio de tratamiento. |
Pacientes que vayan a ser sometidos a la realización de TAC con contraste, según indicación de práctica clínica, y que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse, y denegación de continuar en el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de muestras biológicas y cumplan los siguientes criterios | Pacientes que vayan a ser sometidos a la realización de TAC con contraste, según indicación de práctica clínica. Se les informará sobre: el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y la denegación de continuar en el estudio. Después de ello, los pacientes otorgan por escrito su consentimiento para participar en él y para la donación de muestras biológicas. Además, deben cumplir los siguientes criterios. |
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara Risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa incluyendo a aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a terapia biológica. | Estudio clínico de investigación que compara Risankizumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa. El estudio incluye a aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o de intolerancia a terapia biológica. |
Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad. | Haber recibido un autotransplante de celulas madre dentro de las 12 semanas anteriores de la fecha de selección. Haber recibido previamente un transplante de células madre de otro donante (independientemente del momento). O plantear someterse a un transplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad. |
Título científico: Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. | Título científico: Ensayo clínico de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de vedolizumab combinado con antirretroviral (tratamiento contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). Se pretende eliminar completamente el virus del cuerpo en personas infectadas por el VIH-1 sin medicamentos para combatir dicha infección. |
Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de insuficiencia renal crónica terminal en HD, independientemente del tiempo de evolución, que inicie tratamiento con amikacina intravenosa. | Hombres y mujeres diagnosticados de insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, independientemente del tiempo de evolución, que inician tratamiento con amikacina administrado en vena. |
La operación índice implicaba la retención de un implante (por ejemplo, DAIR). | La operación de referencia implicaba la retención de un implante (por ejemplo, DAIR). implante DAIR es desbridamiento quirúrgico, antibioterapia y retención del implante |
Los pacientes varones deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. | Los hombres aceptarán utilizar un método anticonceptivo adecuado. Lo harán desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de dicho medicamento. |
Se investiga la disminución del dolor agudo postoperatorio en pacientes mujeres diagnosticadas de cáncer de mama y sometidas a tratamiento quirúrgico. | Se investiga la disminución del dolor agudo tras la operación en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama y operadas. |
Los pacientes hombres y mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del consentimiento informado y hasta al menos 7 días posteriores a la finalización del estudio. | Los pacientes (hombres y mujeres) aceptarán usar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Lo harán desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta al menos los 7 días después de finalizar el estudio. |
Sujetos pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento. | Pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento. |
Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada en pacientes bajas respondedoras según criterios de Bolonia tratadas en hospitales públicos españoles. | Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada. Se evaluará en pacientes que son bajas respondedoras, según criterios de Bolonia, y tratadas en hospitales públicos españoles. |
Dolor local durante la administración de paracetamol endovenoso que tiene como ácido acético excipiente. | Dolor local durante la administración en vena de paracetamol que tiene como excipiente ácido acético. |
Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios (incluidas la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn] y la diverticulitis) documentados previos o activos. | Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados en el pasado o actualmente. Esto incluye la enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej. colitis o enfermedad de Crohn, que es la que causa inflamación del tubo digestivo). También incluye la diverticulitis, que es una inflamación de los divertículos (bolsas de la pared del intestino). |
Planteamos en el presente proyecto la realización de une estudio comparativo de diferentes pautas de cobertura gestagénica en ciclos de fecundación in vitro (FIV) con transferencia diferida de blastocistos genéticamente seleccionados. | En este proyecto planteamos realizar un estudio comparativo de diferentes pautas de eficacia anticonceptiva. Se estudiará en ciclos de fecundación in vitro (FIV) con transferencia diferida de blastocistos genéticamente seleccionados. La transferencia diferida se realiza después de haber sido seleccionados y congelados. |
Para los incluidos en el grupo 1 (20 pacientes): no historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC o que en el momento del fracaso presentaban un genotipo poblacional sin las mutaciones M184V/I o K65R/E/N. | Para los incluidos en el grupo 1 (20 pacientes): no presentaban historia de fracaso del tratamiento contra el virus con pauta del tratamiento antirretroviral (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA) con los medicamentos 3TC o FTC. O bien, en el momento del fracaso la composición genética de la población no tiene mutaciones M184V/I o K65R/E/N. |
Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo. | Cualquier circunstancia que, según el médico, haga que la participación del paciente en el estudio pueda suponer un riesgo o daño clínico que interfiera en las valoraciones. |
Los pacientes con una causa infertilidad excepción de los daños de trompas o la infertilidad masculina (pacientes que presentan patologías que puedan afectar a su respuesta ovárica, como insuficiencia ovárica prematura, como la endometriosis (en cualquier etapa) y el síndrome de ovario poliquístico) | Pacientes con una causa de infertilidad, a excepción de los daños de trompas o la infertilidad masculina. Pacientes que presentan patologías que puedan afectar a su respuesta ovárica. Algunas de estas patologías pueden ser la insuficiencia ovárica prematura, la endometriosis (en cualquier etapa) o el síndrome de ovario poliquístico. La endometriosis es una enfermedad en la que las células similares al revestimiento del útero (endometrio) crecen fuera del útero. |
Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, cognitivos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente | Hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis u otros factores médicos, sociales o psicosociales que, según el investigador, pudieran influir negativamente. |
Este ensayo es para determinar si nivolumab o sorafenib es más efectivo, en el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado | Este ensayo determinará si es más efectivo el medicamento nivolumab o sorafenib para tratar el cáncer de hígado avanzado |
Los pacientes deben bien presentar progresión de la enfermedad o intolerancia al sorafenib, o bien haber rechazado el tratamiento con sorafenib. | Los pacientes deben presentar empeoramiento de la enfermedad, intolerancia al tratamiento con sorafenib o haberlo rechazado. |
El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier razón, que no es un candidato para continuar la terapia del estudio M11-290 | El investigador considera que el sujeto no es un candidato para continuar la terapia del estudio M11-290 por cualquier razón. |
Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, que presenten patología colónica y que no contraindìquen la cirugía, diagnosticados de neoplasia, enfermedad diverticular, para los que esté indicada una resección segmentaria de colon, o una colectomía total por las mismas indicaciones. | Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, con enfermedad del colon y que puedan ser operados. Estarán diagnosticados de cáncer o enfermedad de diverticular (formación de sacos o bolsas en el intestino). Por estas causas, tendrán indicada una operación para extirpar un parte del colon o para extirparlo completamente. |
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico | Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia que compara el tratamiento con nivolumab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con docetaxel. Se realizará en hombres con cáncer de próstata metastásico que sigue creciendo a pesar de la castración (terapia hormonal) |
Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración avanzado | Estudio de nivolumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración (terapia hormonal) |
Haber conseguido, bien en un estudio promovido por Gilead una RVS según la definición del protocolo de tratamiento; O BIEN para sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, para los que la RVS se definirá como ARN del VHC < LIC (límite inferior de cuantificación) aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento | Haber conseguido una respuesta virológica sostenida (RSV) según la definición del protocolo de tratamiento en un estudio promovido por la farmacéutica Gilead. O bien haberla conseguido al margen de un estudio clínico después de haber recibido un régimen totalmente oral (tomado por la boca) basado en el medicamento sofosbuvir. Para estos últimos pacientes la RVS se definirá como material genético (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) menor que LIC. El límite inferior de cuantificación (LIC) estará medido aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento. |
La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida. | La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia al medicamento lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida. Se le excluirá si lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento anterior con lenalidomida. |
El uso de medicamentos contraindicados en las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio. | Uso de medicamentos contraindicados dos semanas antes de administrar la medicación del estudio. |
El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas | Estudio Highlow sobre prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en mujeres embarazadas. El tromboembolismo venoso es un trastorno en el cual se forma un coágulo sanguíneo en las venas profundas de las piernas o la pelvis. Si el coágulo se desplaza en la sangre y bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones se llama embolia pulmonar. |
Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable. | Test de embarazo negativo y aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces, si procede. |
El paciente está tomando Cladribine Tablets como parte de otro estudio en el momento del inicio de este estudio (es decir, pacientes que participan en un ensayo clínico o estudio observacional pero no recibir tabletas de Cladribine como parte de estos estudios se les permite participar en el subestudio). | Pacientes que están tomando comprimidos de cladribine como parte de otro estudio. Por ejemplo, participantes en un ensayo clínico o estudio observacional que no reciben estos comprimidos como parte del estudio pueden participar en el subestudio |
la enfermedad de injerto-contra-huésped es una complicación que ocurre frecuentemente despues de un transplante de células hematopoyéticas estas dañan los órganos del paciente | La enfermedad por rechazo de injerto es una complicación que ocurre frecuentemente después de un transplante de células hematopoyéticas que dañan los órganos del paciente. Las células hematopoyéticas son células inmaduras que se pueden transformar en todos los tipos de células sanguíneas, (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas |
Ensayo clínico en pacientes que han sufrido un infarto a los que se les ha realizado un cateterismo tratados con levosimendan. | Ensayo clínico en pacientes tratados con el medicamento levosimendan que han sufrido un infarto y se les ha realizado un cateterismo. Esta técnica consiste en introducir un tubo fino y flexible (catéter) por una vena o una arteria |
Mujeres deben tener la posmenopausia durante más de 2 años o ser quirúrgicamente estériles o utilizar métodos específicos de control de la natalidad | Mujeres con posmenopausia desde hace más de 2 años, ser quirúrgicamente estériles o utilizar métodos específicos de control de la natalidad |
Los casos excepcionales en los que la última administración del medicamento en investigación de los estudios previos es superior a 6 semanas, en la visita de inclusión los pacientes deben encontrarse estables oftalmológicamente, a juicio del investigador. | Los pacientes que excepcionalmente han recibido la última medicación de los estudios previos hace más de seis semanas deben estar estables oftalmológicamente en la visita de inclusión, según el investigador. |
Suficientes muestras tumorales de una biopsia reciente o de archivo obtenido no mas de 1 año antes de la fecha de inclusión, ya sea de una lesión tumoral metastásica o de una lesión tumoral primaria que no haya sido irradiada previamente | Suficientes muestras tumorales de una biopsia bien de lesión tumoral extendida a otros órganos o bien de lesión tumoral primaria que no se ha radiado previamente. La biopsia puede ser reciente o de archivo obtenido un año o menos antes de la fecha de inclusión |
Todas las mujeres se consideran fértiles a menos que se hayan sometido a una cirugía esterilizante o sean mayores de 50 años con amenorrea espontánea durante más de 12 meses antes del ingreso al estudio. | No se consideran fértiles las mujeres que se hayan sometido a una operación esterilizante. Tampoco son fértiles las mujeres mayores de 50 años con ausencia de flujo menstrual espontáneo durante más de 12 meses antes de ingresar al estudio. |
Mujeres no postmenopáusicas (mínimo 12 meses) o quirúrgicamente estériles tienen que obtener un negativo en el test de embarazo de la visita de screening y al final del estudio. | Mujeres no en postmenopausia por menos de 12 meses o quirúrgicamente estériles. Tienen que obtener un resultado negativo en el test de embarazo de la visita de selección y al final del estudio. La postmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos. |
Los pacientes deberán tener un IMC específico de la edad y el sexo no inferior al quinto percentil de la tabla de crecimiento de los Centers for Disease Control (CDC) para niños y adolescentes (CDC, 2000). | Los pacientes deberán tener un índice de masa corporal (IMC) específico de la edad y el sexo. Este IMC será superior al quinto percentil de la tabla de crecimiento de los Centers for Disease Control (CDC) para niños y adolescentes (CDC, 2000). |
Mujeres en edad fértil que aún no están embarazadas en el momento de la entrada en el estudio y que no están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta el día 140 del estudio | Mujeres en edad fértil que no están embarazadas en el momento de la entrada en el estudio. Tampoco están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o a practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta el día 140 del estudio. |
Sujeto no podría recibir medicación que interfiera en la coagulación o la función plaquetaria en los 3 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el periodo de tratamiento del estudio. | El sujeto no podrá recibir medicación que entorpezca la coagulación ni la actividad de las plaquetas. No podrá recibirla en los 3 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio ni durante el periodo de tratamiento del estudio. |
Diagnosticados de COVID 19 positivo y haber requerido de ingreso hospitalario y dados de alta en los últimos 3 meses aunque se intentaran reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento cuando hayan finalizado con las medicaciones para el COVID o periodo de lavado tras ciclosporina. | Pacientes diagnosticados de COVID-19, que han requerido de ingreso hospitalario y han recibido el alta en los últimos 3 meses. No obstante, se intentarán reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento. También, los pacientes habrán finalizado con las medicaciones para la COVID o con el periodo de lavado tras ciclosporina. Dicho periodo corresponde al tiempo necesario para eliminar el efecto de esta medicación. |
El participante firmó y fechó el formulario de asentimiento (de conformidad con las reglamentaciones locales) y el padre/la madre u otro representante legal y un testigo independiente firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado, si así lo requieren las reglamentaciones locales. | El participante firmará y fechará el formulario de asentimiento. El padre/la madre u otro representante legal y un testigo independiente firmarán y fecharán el formulario de consentimiento informado. Tanto uno como otro se harán si así lo requieren las normas locales. |
Tiene un cuidador que, a juicio del investigador, tenga un contacto adecuado con el participante para poder proporcionar información precisa sobre sus capacidades cognitivas y funcionales. | Tiene un cuidador que, según el investigador, tiene un contacto adecuado con el participante. Así podrá dar información precisa sobre sus capacidades cognitivas y funcionales. |
Niveles de NTproBNP elevados según el estudio PARAGON-HF: NTproBNP >200pg/ml si hospitalización en los 9 meses previos y >300pg/ml si no hubo hospitalización previa; se requería el triple de valores en pacientes con fibrilación auricular. | Niveles de la hormona NTproBNP elevados según el estudio PARAGON-HF. La prueba de péptidos natriuréticos (NTproBNP) diagnostica la insuficiencia cardíaca. NTproBNP debe ser mayor a 200 picogramos/mililitro si la hospitalización fue en los 9 meses anteriores y mayor a 300 picogramos/mililitro si no hubo hospitalización previa. Se requiere el triple de valores en pacientes con fibrilación auricular (trastorno del ritmo del corazón). |
Expresión de CEACAM5 como se demuestra prospectivamente mediante un ensayo IHC de ≥2+ en intensidad evaluado centralmente que implica al menos el 50 % de la población de células tumorales en la muestra de tumor de archivo (o si no se dispone de una muestra de biopsia fresca). | Expresión de la molécula CEACAM5 como se demostrará prospectivamente mediante un ensayo inmunohistoquímico (IHC) con resultado positivo igual o superior a 2 en intensidad evaluado centralmente. Este ensayo implicará al menos el 50 % de la población de células tumorales en la muestra de tumor de archivo (si no se dispone de una muestra de biopsia fresca). CEACAM5 es un marcador tumoral. |
Estudio para evaluar la efectividad de la inyección de toxina botulínica A (incobotulinumtoxina) para reducir el dolor y tamaño de las cicatrices dolorosas (incluyendo cicatrices hipertróficas y queloides) | Estudio para evaluar la eficacia de la inyección de toxina botulínica A (incobotulinumtoxina). El objetivo es reducir el dolor y tamaño de las cicatrices dolorosas (incluyendo cicatrices hipertróficas y queloides). La cicatriz hipertrófica se limita a los bordes originales de la herida, es lineal y de color rosado. La cicatriz queloide se extiende más allá de la herida y está engrosada y elevada |
Quienes han estado expuestos al VIH no ocupacional y cumplen con los requisitos previos para las recomendaciones actuales para comenzar la profilaxis post exposición con tres medicamentos antirretrovirales. | Quienes han estado expuestos al virus de inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) fuera del lugar de trabajo y cumplen con los requisitos previos para comenzar la prevención. Además, habrán estado expuestos a tres medicamentos antirretrovirales (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). |
También abstenerse de relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos eficaces durante el desarrollo del estudio y hasta después de 12 semanas después de la última dosis del fármaco. | También deben abstenerse de mantener relaciones sexuales. Si no lo hacen, deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta pasadas 12 semanas después de la última dosis del fármaco. |
Pacientes nunca han recibido tratamiento antiviral para la infección de la hepatitis C | Pacientes que nunca han recibido tratamiento antiviral contra la infección del virus de la hepatitis C |
Prevención de la lesión por reperfusión (daño tisular) se produzcan en el primeros días del trasplante con una falta consiguiente de buen funcionamiento del riñón trasplantado. | Prevención de la lesión en los tejidos por restablecimiento del flujo sanguíneo que se produzca en los primeros días del trasplante. Como resultado, el riñón trasplantado no funciona bien. |
Será obligatorio disponer de muestras tumor archivado fijado y embebido en parafina | Será obligatorio disponer de muestras de tejido tumoral previamente conservado y fijado en formol, incluido en parafina |
La hematuria macroscópica de origen desconocido. | Haber tenido sangre en la orina visible a simple vista, de origen desconocido. |
Cirugías oculares previas que afecten la superficie ocular (cirugía refractiva, cirugía palpebral, cirugía corneal). | Cirugías oculares previas que afecten a la superficie ocular: refractiva (miopía, hipermetropía, presbicia y astigmatismo), palpebral o del párpado, corneal o de la cornea) |
Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico o para pacientes con retratamiento, o que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea durvalumab | Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico. O pacientes tratados otra vez con el mismo tratamiento anterior. O pacientes que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea el medicamento durvalumab |
Mujeres posmenopáusicas durante más de 2 años o ser estériles quirúrgicamente o practicar métodos aceptables de control de natalidad. | Mujeres que han pasado la menopausia hace más de 2 años. Mujeres operadas para esterilización o que practican métodos aceptables de control de natalidad. |
Deterioro cognitivo que sean incapaces o tengan dificultades para comprender y evaluar el grado del dolor en la escala analógica visual (EVA). | Pacientes con deterioro cognitivo que les haga incapaces o les dificulte comprender y evaluar el grado del dolor en la escala analógica visual (EVA). |