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|---|---|---|---|---|---|
101 | 100 | 美国 大约 20% 的 成人 经常 有 胃 食管 反流病 ( GERD ) 的 症状 1 , 每年 用于 治疗 GERD 的 费用 超过 120 亿美元 2 .
| in the United States , approximately 20 % of adults regularly have symptoms of gastroesophageal reflux disease ( GERD ) , 1 and annual costs for managing GERD exceed $ 12 billion.2
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102 | 101 | 胃灼热 是 GERD 的 主要症状 , 而 胃灼热 患者 自诉 其 工作效率 降低 , 健康 相关 生活 质量 显著 下降 3 , 4 .
| patients with heartburn , the cardinal symptom of GERD , report reduced work productivity and significant impairments in health @-@ related quality of life.3,4
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103 | 102 | 质子泵 抑制剂 ( PPI ) 对 治疗 反流性 食管炎 非常 有效 5 , 但 对 消除 GERD 症状 不太 有效 , 大约 30% 的 患者 接受 PPI 治疗 后 仍 有 GERD 症状 6 .
| proton @-@ pump inhibitors ( PPIs ) are highly effective for healing reflux esophagitis5 but less effective for eliminating GERD symptoms , which persist in some 30 % of patients treated with PPIs.6
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104 | 103 | 我们 尚 不 了解 上述 几种 机制 的 发生 频率 , 区分 这些 机制 需要 系统性 评估 , 包括 内镜 与 食管 活检 , 食管 测压 和 食管 多通道 腔 内 阻抗 ( MII ) - pH 监测 .
| the frequency with which these mechanisms underlie PPI @-@ refractory heartburn is not clear , and distinguishing among them requires systematic evaluation that includes endoscopy with esophageal biopsy , esophageal manometry , and esophageal multichannel intraluminal impedance ( MII ) -pH monitoring .
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105 | 104 | MII - pH 监测 可 测定 反流 发作 ( 根据 pH 值 确定 酸性 反流 , 根据 MII 确定 非 酸性 反流 ) , 及其 与 胃灼热 发作 之间 的 相关性 .
| MII @-@ pH monitoring measures reflux episodes ( acidic according to pH , and nonacidic according to MII ) and their association with heartburn episodes .
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106 | 105 | 对于 与 反流 相关 ( 由 持续 异常 的 胃酸 反流 或者 反流 高 敏感 引起 ) 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 , 目前 尚无 已 证实 长期 益处 的 药物 治疗 方案 .
| for patients with PPI @-@ refractory heartburn that is reflux @-@ related ( due to persistently abnormal acid reflux or reflux hypersensitivity ) , there are no medical treatment options of established long @-@ term benefit .
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107 | 106 | 患者 的 常见 状况 是 即使 症状 未能 充分 缓解 , 但 仍 继续 使用 PPI 11 .
| PPIs are often continued despite inadequate symptom relief.11
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108 | 107 | 其他 治疗 方案 包括 减少 反流 的 药物 ( 例如 巴氯芬 ) 12 或者 能够 抑制 内脏 高 敏感 的 神经 调质 ( 例如 三环 抗 忧郁 药 ) 13 .
| other options include reflux @-@ reducing medications , such as baclofen , 12 or neuromodulators ( e.g. , tricyclic antidepressants ) that dampen visceral hypersensitivity.13
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109 | 108 | 然而 , 巴氯芬 和 神经 调质 往往 有 无法 接受 的 副作用 , 而且 关于 它们 对 PPI 难治性 胃灼热 疗效 的 研究 很少 , 持续时间 也 较 短 12 - 14 .
| however , baclofen and neuromodulators often have unacceptable side effects , and studies of their efficacy for PPI @-@ refractory heartburn are few and of short duration.12 @-@ 14
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110 | 109 | 对 该 疾病 提出 的 药物 治疗 建议 基本上 是 基于 专家 意见 6 , 15 - 17 .
| recommendations for medical management of this condition are largely opinion @-@ based.6,15 @-@ 17
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111 | 110 | 原则上 , 抗反流 手术 ( 胃底 折叠 术 ) 可 对 胃 内 所有 内容 物 ( 酸性 和 非 酸性 ) 的 反流 形成 屏障 , 从而 减轻 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 .
| in principle , antireflux surgery ( fundoplication ) , which creates a barrier to reflux of all gastric material ( acidic and nonacidic ) , should relieve PPI @-@ refractory heartburn that is reflux @-@ related .
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112 | 111 | 原因 可能 是术 前 未能 证明 症状 真正 与 反流 相关 .
| this might result from preoperative failure to document that the symptoms are truly reflux @-@ related .
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113 | 112 | 也 可能 是 对于 反流 高 敏感 的 患者 , 通过 手术 减少 反流 可能 并 不能 缓解 由 食管 高 敏感 引起 的 症状 .
| alternatively , for patients with reflux hypersensitivity , surgical reduction of reflux might not relieve symptoms generated by a hypersensitive esophagus .
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114 | 113 | 包括 食管 MII - pH 监测 在内 的 系统性 评估 可能 能够 鉴别 并非 患 GERD 的 PPI 难治性 患者 ( 这些 患者 不会 从 胃底 折叠 术 中 获益 ) 与 胃酸 反流 持续 异常 或 反流 高 敏感 的 患者 ( 手术 对 这些 患者 可能 有效 ) 19 .
| systematic evaluation including esophageal MII @-@ pH monitoring may distinguish PPI @-@ refractory patients with non @-@ GERD disorders ( who will not benefit from fundoplication ) from those with persistently abnormal acid reflux or reflux hypersensitivity ( who might have a response to surgery ) .19
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115 | 114 | MII - pH 监测 是 一项 相对 较 新 的 创新 技术 , 然而 , 专家 对 其 临床 应用 价值 持有 不同 意见 20 .
| MII @-@ pH monitoring is a relatively recent innovation , however , and experts disagree on its clinical usefulness.20
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116 | 115 | 外科 医师 不 愿意 依靠 MII - pH 监测 来 选择 实施 胃底 折叠 术 的 患者 , 而是 通常 更 愿意 依靠 常规 食管 pH 监测 来 选择 患者 21 .
| surgeons are reluctant to rely on it to select patients for fundoplication , generally preferring traditional esophageal pH monitoring for that purpose.21
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117 | 116 | 我们 假设 , 如果 通过 系统性 检查 排除 非 GERD 和 功能性 胃灼热 , 那么 对于 MII - pH 监测 发现 与 反流 相关 且 PPI 治疗 无效 的 胃灼热 患者 , 抗反流 手术 将 优于 药物 治疗 .
| we hypothesized that if non @-@ GERD and functional disorders were excluded by systematic workup , then antireflux surgery would be superior to medical therapy for patients with PPI @-@ unresponsive heartburn that MII @-@ pH monitoring identifies as being reflux @-@ related .
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118 | 117 | 本 试验 获得 了 退伍军人 事务部 ( VA ) 中央 机构 审查 委员会 批准 .
| this trial was approved by the Veterans Affairs ( VA ) central institutional review board .
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119 | 118 | 作者 保证数据 的 完整性 和 准确性 , 并 保证 试验 对 方案 ( 试验 方案 与 本文 全文 可 在 NEJM . org 获取 ) 的 忠实度 .
| the authors vouch for the completeness and accuracy of the data and for the fidelity of the trial to the protocol , available with the full text of this article at NEJM.org .
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120 | 119 | 随机 分组 前 的 试验 程序
| prerandomization Trial Procedures
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121 | 120 | 因 PPI 难治性 胃灼热 被 转诊 至 VA 胃肠病 诊所 的 所有 患者 均 接受 了 筛选 ( 图 1 ) .
| all patients who were referred to VA gastroenterology clinics for heartburn refractory to PPIs were screened ( Figure 1 ) .
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122 | 121 | 符合条件 的 患者 填写 了 GERD 健康 相关 生活 质量 ( GERD - Health Related Quality of Life , GERD - HRQL ) 问卷 , 该 问卷 评价 胃灼热 和 其他 GERD 症状 的 严重 程度 ( 评分 范围 为 0 ~ 50 分 , 较 高 的 评分 表示 较 严重 的 症状 ) 22 .
| eligible patients completed the GERD @-@ Health Related Quality of Life ( GERD @-@ HRQL ) questionnaire , which measures severity of heartburn and other GERD symptoms ( scores range from 0 to 50 , with higher scores indicating worse symptoms ) .22
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123 | 122 | 不论 进入 试验 时 患者 服用 的 PPI 类型 和 剂量 如何 , 所有 患者 均 接受 了 为期 2 周 的 每日 2 次 , 每次 20 mg 奥美拉唑 治疗 , 我们 要求 患者 在 早餐 和 晚餐 前 30 分钟 服用 奥美拉唑 , 并 重复 测定 了 GERD - HRQL 评分 ( 此次 的 评分 被 视为 基线 评分 ) .
| irrespective of PPI type and dose that patients were taking at trial entry , all received a 2 @-@ week trial of omeprazole at a dose of 20 mg twice daily , with instructions to take omeprazole 30 minutes before breakfast and dinner , and GERD @-@ HRQL scoring was repeated ( this score was considered the baseline score ) .
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124 | 123 | 有 重度 反流性 食管炎 , 非 GERD 的 内镜 结果 异常 , 嗜酸 细胞 性 食管炎 , 失 弛缓 症 或 食管 无 收缩 能力 的 患者 被 排除 .
| patients with severe reflux esophagitis , non @-@ GERD endoscopic abnormalities , eosinophilic esophagitis , achalasia , or absent contractility were excluded .
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125 | 124 | 出于 安排 统筹 方面 的 原因 并 考虑 到 患者 便利 , 试验 程序 的 执行 顺序 有 差异 , 如果 有 任何 检查 排除 了 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 , 则 不 进行 进一步 检查 .
| the sequence of trial procedures varied owing to logistic and patient convenience issues , and further testing was not performed if any test ruled out reflux @-@ related , PPI @-@ refractory heartburn .
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126 | 125 | 患者 招募 速度 最初 很 缓慢 , 因此 在 试验 期间 对 方案 进行 了 修改 , 包括 修订 了 统计学 功效 的 计算 ( 有关 随机 分组 前 的 试验 程序 , 随机 分组 , 试验 期间 的 试验 方案 修改 及 统计学 分析 的 详细信息 , 见 补充 附录 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 ) .
| initial slow recruitment of patients resulted in intratrial changes to the protocol , including revised power calculations . ( for details on prerandomization trial procedures , randomization , intratrial changes to the protocol , and the statistical analysis , see the Supplementary Appendix , available at NEJM.org. )
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127 | 126 | 在 确保 掩蔽 治疗 分组 的 安全 服务器 上 对 随机化 状态 ( 根据 自 适应 随机化 和 偏币法 确定 ) 进行 集中 编程 .
| randomization status ( determined by the adaptive @-@ randomization and biased @-@ coin procedures ) was programmed centrally on a secured server , which ensured concealment of treatment assignments .
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128 | 127 | 药物 治疗 组
| medical Treatment Groups
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129 | 128 | 研究者 和 患者 不 知晓 药物 治疗 是 活性 药物 还是 安慰剂 .
| investigators and patients were unaware of whether medical treatment was active or placebo .
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130 | 129 | 我们 在 每次 诊所 访视 中均 询问 患者 是否 漏服 药物 , 并 对 药物 进行 计数 .
| at all clinic visits , patients were queried about missed medication doses , and medication counts were performed .
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131 | 130 | 在 整个 试验 期间 , 两组 患者 均 接受 了 每日 2 次 , 每次 20 mg 剂量 的 活性 奥美拉唑 治疗 .
| patients in both groups received active omeprazole at a dose of 20 mg twice daily throughout the trial .
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132 | 131 | 序贯 加用 巴氯芬 , 地昔帕明 或 相同 外观 的 安慰剂 .
| baclofen , desipramine , or identical @-@ appearing placebos were added sequentially .
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133 | 132 | 在 试验 期间 , 患者 均 接受 了 巴氯芬 ( 或 巴氯芬 安慰剂 ) 治疗 , 药物 剂量 逐渐 增加 至 每日 3 次 , 每次 20 mg , 除非 患者 出现 无法 接受 的 副作用 , 或者 在 任何 一次 诊所 季度 访视 中 发现 GERD - HRQL 评分 改善 小于 50% ( 这种 情况 下 将 巴氯芬 [ 或 巴氯芬 安慰剂 ] 停药 ) .
| all patients received baclofen ( or baclofen placebo ) , with the dose gradually increased to 20 mg three times daily , for the trial duration unless unacceptable side effects occurred or less than 50 % improvement in the GERD @-@ HRQL score was found on any quarterly clinic visit , in which case baclofen ( or baclofen placebo ) was discontinued .
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134 | 133 | 停药 之后 , 有 地 昔帕明 禁忌证 的 患者 被 宣布 治疗 失败 .
| after discontinuation , patients with contraindications to desipramine were declared to have treatment failure .
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135 | 134 | 在 试验 期间 , 无地 昔帕明 禁忌证 的 患者 均 接受 了 地 昔帕明 ( 或 地 昔帕明 安慰剂 ) 治疗 , 药物 剂量 逐渐 增加 至 100 mg ( 睡前用 药 ) , 除非 患者 出现 无法 接受 的 副作用 , 或者 在 任何 一次 诊所 季度 访视 中 发现 GERD - HRQL 评分 改善 小于 50% ( 此时 宣布 患者 治疗 失败 ) .
| patients without contraindications to desipramine received desipramine ( or desipramine placebo ) , with the dose gradually increased to 100 mg at bedtime , for the trial duration unless unacceptable side effects occurred or less than 50 % improvement in the GERD @-@ HRQL score was found on any quarterly clinic visit , at which time patients were declared to have treatment failure .
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136 | 135 | 手术 治疗 组
| surgical Treatment Group
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137 | 136 | 手术 治疗 为 腹腔镜 尼森 胃底 折叠 术 .
| surgical treatment was laparoscopic Nissen fundoplication .
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138 | 137 | 本 试验 禁止 患者 在 胃底 折叠 术后 接受 胃灼热 药物 治疗 .
| heartburn medications were prohibited after fundoplication .
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139 | 138 | 任何 一次 诊所 季度 访视 中 的 GERD - HRQL 评分 相对 于 基线 改善 小于 50% 的 患者 或 胃灼热 严重 到 需要 使用 药物 治疗 的 患者 被 宣布 为 治疗 失败 .
| patients with less than 50 % improvement from the baseline GERD @-@ HRQL score at any quarterly clinic visit or with heartburn severe enough to result in medication were declared to have treatment failure .
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140 | 139 | 在 每季度 的 诊所 访视 中 对 患者 进行 观察 , 评估 GERD - HRQL 评分 , 并 调整 药物 治疗 , 并且 在 1 年时 评估 GERD - HRQL 评分 .
| patients who had undergone randomization were seen at quarterly clinic visits for GERD @-@ HRQL scoring and medication adjustments and at 1 year for GERD @-@ HRQL scoring .
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141 | 140 | 主要 结局 是 治疗 成功 , 治疗 成功 的 定义 为 12 个 月 时 的 GERD - HRQL 评分 相对 于 基线 改善 ( 降低 ) ≥ 50% , 这 也 是 其他 抗反流 治疗 前瞻性 试验 中 使用 的 定义 24 .
| the primary outcome was treatment success , defined as an improvement ( decrease ) of 50 % or more in the GERD @-@ HRQL score from baseline to 12 months , a definition used in other prospective trials of antireflux procedures.24
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142 | 141 | 在 手术 组中 , 如果 在 12 个 月 随访 期间 的 任何 一次 季度 评估 中 , 患者 的 GERD - HRQL 评分 未 改善 ≥ 50% , 或者 患者 曾 使用 药物 治疗 胃灼热 症状 , 则 患者 被 视为 治疗 失败 ; 在 药物 治疗 组中 , 如果 在 完成 剂量 调整 后 的 任何 一次 评估 中 , GERD - HRQL 评分 未 改善 ≥ 50% , 则 患者 被 视为 治疗 失败 ( 见 上文 ) .
| in the surgery group , patients were considered to have treatment failure if they did not have an improvement of 50 % or more in the GERD @-@ HRQL score or if they had used medication for heartburn symptoms at any of the quarterly assessments during the 12 @-@ month follow @-@ up period ; in the medical treatment groups , patients were considered to have treatment failure if they did not have an improvement of 50 % or more in the GERD @-@ HRQL score at any assessment after dose adjustment was completed ( see above ) .
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143 | 142 | 预设 的 次要 结局 包括 导致 PPI 难治性 胃灼热 的 非 GERD 疾病 的 发生 频率 , 以及 这些 患者 的 焦虑 和 抑郁 发生 频率 .
| prespecified secondary outcomes included the frequency with which non @-@ GERD disorders underlay PPI @-@ refractory heartburn and the frequency of anxiety and depression in these patients .
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144 | 143 | 本文 未 包括 试验 方案 中 预设 的 所有 分析 和 结局 , 也 未 包括 试验 方案 中未 预设 的 分析 和 结局 指标 .
| this article does not include all analyses and outcomes that were prespecified in the protocol and does not include any analyses or outcome measures that were not prespecified in the protocol .
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145 | 144 | 各项 分析 在 意向 治疗 的 基础 上 进行 .
| analyses were performed on an intention @-@ to @-@ treat basis .
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146 | 145 | 对于 零 假设 , 为了 将 总体 Ⅰ 型 错误 保持 在 0.05 , 我们 利用 Hochberg 方法 对 三项 比较 中 每项 的 a 水平 进行 了 校正 25 .
| to keep the overall type I error at 0.05 for the null hypothesis , the alpha level for each of the three comparisons was adjusted with the use of the Hochberg method.25
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147 | 146 | 对于 被 排除 患者 和 随机 分组 患者 之间 的 比较 ( 表 1 ) 以及 各 治疗 组 之间 的 比较 ( 表 2 ) , 我们 利用 卡方 检验 分析 了 分类 变量 , 利用 Kruskal - Wallis 检验 分析 了 连续变量 .
| comparisons between groups that were excluded from the trial and randomly assigned patients ( Table 1 ) and comparisons among treatment groups ( Table 2 ) used chi @-@ square analyses for categorical variables and the Kruskal @-@ Wallis test for continuous measures .
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148 | 147 | 报告 的 所有 P 值均 为 双侧 , 且 未经 校正 .
| all reported P values are two @-@ sided and unadjusted .
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149 | 148 | 我们 使用 SAS 软件 9.4 版 ( SAS Institute ) 进行 了 所有 分析 .
| we used SAS software , version 9.4 ( SAS Institute ) , for all analyses .
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150 | 149 | 随机 分组 前 的 排除 程序
| prerandomization PROCEDURE EXCLUSIONS
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151 | 150 | 本 试验 在 2012 年 8 月 29 日至 2015 年 12 月 2 日 期间 纳入 患者 ; 随访 于 2016 年 12 月 31 日 结束 .
| patients were recruited from August 29 , 2012 , through December 2 , 2015 ; follow @-@ up ended December 31 , 2016 .
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152 | 151 | 因此 , 仅 78 例 患者 符合 随机 分组 条件 , 因为 这些 患者 完成 了 全面 评估 , 而且 我们 根据 MII - pH 监测 结果 确定 其 患有 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 .
| thus , only 78 patients were eligible for randomization because they completed the full evaluation and were determined to have reflux @-@ related , PPI @-@ unresponsive heartburn documented by MII @-@ pH monitoring .
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153 | 152 | 修订 后 统计学 功效 计算结果 要求 随机 分配 108 例 患者 , 但 由于 研究 资金 有限 , 患者 纳入 工作 在 78 例 患者 之后 终止 .
| a revised power calculation called for 108 randomly assigned patients , but enrollment was capped at 78 solely because of funding limitations .
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154 | 153 | 在 被 诊断 为 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 且 随后 被 随机 分组 的 患者 与 因 各种 原因 ( 患 功能性 胃灼热 , PPI 有效 , 或 在 完成 评估 之前 脱落 ) 而 未 被 随机 分组 的 患者 之间 , 基线 特征 ( 年龄 , 性别 , 人种 和 GERD - HRQL 评分 ) 总体 相似 ( 表 S2 ) .
| baseline characteristics ( age , sex , race , and GERD @-@ HRQL scores ) were generally similar in patients who received a diagnosis of reflux @-@ related , PPI @-@ refractory heartburn and subsequently underwent randomization and in patients who did not undergo randomization because they had functional heartburn , had a response to PPI treatment , or dropped out before completing evaluation ( Table S2 ) .
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155 | 154 | 在 被 诊断 为 功能性 胃灼热 的 患者 与 被 诊断 为 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 且 随后 被 随机 分组 的 患者 之间 , 基线 人口 统计学 特征 以及 生活 质量 ( GERD - HRQL 和 VR - 36 ) , 抑郁 ( PHQ - 9 ) 和 焦虑 ( GAD - 7 ) 评分 相似 ( 表 1 ) .
| baseline demographic characteristics and scores on quality of life ( GERD @-@ HRQL and VR @-@ 36 ) , depression ( PHQ @-@ 9 ) , and anxiety ( GAD @-@ 7 ) were similar in patients who received a diagnosis of functional heartburn and those who received a diagnosis of reflux @-@ related , PPI @-@ refractory heartburn and subsequently underwent randomization ( Table 1 ) .
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156 | 155 | 随机 分组 的 患者
| randomly ASSIGNED PATIENTS
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157 | 156 | 共有 78 例 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 ( 64 例 男性 ; 平均年龄 , 45.4 ± 11.8 岁 ; 54 例 白种人 , 9 例 黑种人 , 14 例 其他人 种 , 1 例 未知 人种 ) 被 随机 分组 , 分别 接受 手术 治疗 ( 27 例 患者 ) , 活性 药物 治疗 ( 25 例 ) 或 对照 药物 治疗 ( 26 例 ) .
| a total of 78 patients ( 64 men ; mean age , 45.4 ± 11.8 years ; 54 white , 9 black , 14 other race , and 1 unknown race ) with reflux @-@ related , PPI @-@ unresponsive heartburn were randomly assigned to receive surgical treatment ( 27 patients ) , active medical treatment ( 25 ) , or control medical treatment ( 26 ) .
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158 | 157 | MII - pH 监测 表明 , 37 例 患者 仅 SAP > 95% ( 反流 高 敏感 ) , 15 例仅 胃酸 反流 异常 , 25 例 同时 存在 SAP > 95% 和 胃酸 反流 异常 ( 1 例 患者 的 数据 缺失 ) ( 表 2 ) .
| MII @-@ pH monitoring showed an SAP of more than 95 % alone ( reflux hypersensitivity ) in 37 patients , abnormal acid reflux alone in 15 , and both an SAP of more than 95 % and abnormal acid reflux in 25 ( data were missing for 1 patient ) ( Table 2 ) .
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159 | 158 | 试验 完成 后 , 我们 对 原始数据 收集 表所 做 的 审核 显示 , 5 例 被 随机 分组 的 患者 的 纳入 标准 数据 不 一致 , 因而 不 确定 这些 患者 是否 符合 纳入 标准 .
| after trial completion , review of primary data collection forms revealed discrepancies in eligibility criteria data for 5 randomly assigned patients , which raised uncertainty about whether these patients met all eligibility criteria .
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160 | 159 | 排除 这 5 例 患者 后 的 分析 结果 与 主要 分析 结果 相似 ( 见 补充 附录 ) .
| analyses that excluded these 5 patients were similar to our primary analyses ( see the Supplementary Appendix ) .
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161 | 160 | 手术 与 活性 药物 治疗 相比 , 手术 与 对照 药物 治疗 相比 , 以及 活性 药物 治疗 与 对照 药物 治疗 相比 , 治疗 成功 的 相对 危险度 分别 为 2.38 ( 95% CI , 1.20 ~ 4.71 ) , 5.78 ( 95% CI , 1.93 ~ 17.31 ) 和 2.43 ( 95% CI , 0.71 ~ 8.35 ) ( 未 校正 的 比较 ) .
| the relative risk of treatment success was 2.38 ( 95 % CI , 1.20 to 4.71 ) for surgery versus active medical treatment , 5.78 ( 95 % CI , 1.93 to 17.31 ) for surgery versus control medical treatment , and 2.43 ( 95 % CI , 0.71 to 8.35 ) for active medical treatment versus control medical treatment ( unadjusted comparisons ) .
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162 | 161 | 在 反流 高 敏感 的 14 例 患者 中 , 手术 组 治疗 的 成功率 为 71% , 在 胃酸 反流 异常 的 13 例 患者 中 , 手术 组 治疗 的 成功率 为 62% .
| the incidence of success in the surgery group was 71 % among the 14 patients with reflux hypersensitivity and 62 % among the 13 with abnormal acid reflux .
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163 | 162 | 手术 组 4 例 患者 发生 了 5 起 严重 不良 事件 , 活性 药物 治疗 组 4 例 患者 发生 了 4 起 严重 不良 事件 , 对照 药物 治疗 组 3 例 患者 发生 了 5 起 严重 不良 事件 ( 表 S3 ) .
| there were five serious adverse events in 4 patients in the surgery group , four serious adverse events in 4 patients in the active medical group , and five serious adverse events in 3 patients in the control medical group ( Table S3 ) .
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164 | 163 | 1 例 手术 患者 的 尼森 胃底 折叠 术 发生 了 疝 , 因而 再次 接受 手术 , 手术 并发 术后 肺炎 ; 患者 完全 康复 , 再次 手术 成功 控制 了 胃灼热 .
| one surgical patient had a herniated Nissen fundoplication that resulted in repeat surgery complicated by postoperative pneumonia ; recovery was complete , and repeat surgery successfully controlled heartburn .
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165 | 164 | 试验 中 并 无 患者 死亡 .
| there were no deaths .
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166 | 165 | 此项 对 PPI 难治性 胃灼热 药物 治疗 和 手术 治疗 开展 的 试验 纳入 了 366 例 患者 , 系统性 评估 表明 , 其中 仅 有 一小部分 患者 真正 患有 GERD 引起 的 PPI 难治性 胃灼热 .
| among 366 patients enrolled in our trial of medical and surgical treatments for PPI @-@ refractory heartburn , systematic evaluation revealed that GERD underlay truly PPI @-@ refractory heartburn in only a minority of patients .
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167 | 166 | 系统性 评估 表明 , 另外 122 例 患者 ( 其中 99 例 被 诊断 为 功能性 胃灼热 , 23 例 被 诊断 为 非 GERD 的 器质性 疾病 ) 的 胃灼热 原因 可能 不是 GERD .
| a systematic evaluation showed that GERD was not the likely cause of heartburn for an additional 122 patients - 99 received a diagnosis of functional heartburn and 23 received a diagnosis of a non @-@ GERD organic disorder .
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168 | 167 | 仅 78 例 患者 完成 全部 评估 , 并 被 发现 真正 患有 每日 2 次 PPI 治疗 无效 的 GERD .
| only 78 patients completed the full assessment and were found to have GERD that was truly unresponsive to twice @-@ daily PPIs .
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169 | 168 | 在 这 一 经过 严格 选择 的 人群 中 , 腹腔镜 尼森 胃底 折叠 术 在 1 年 时 的 治疗 成功率 ( 67% ) 显著 高于 活性 药物 治疗 ( 28% ) 或 对照 药物 治疗 ( 12% ) 的 成功率 .
| in that highly selected group , the incidence of treatment success with laparoscopic Nissen fundoplication at 1 year ( 67 % ) was significantly superior to that with active medical treatment ( 28 % ) or control medical treatment ( 12 % ) .
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170 | 169 | 关于 上述 标准化 PPI 治疗 对 一些 既往 PPI 难治性 患者 有效 的 原因 , 我们 提出 了 两种 可能 的 解释 .
| there are two likely explanations as to why some previously PPI @-@ refractory patients had a response to this standardized PPI trial .
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171 | 170 | 首先 , 我们 向 试验 参与者 明确 说明 在 餐前 30 分钟 服用 奥美拉唑 .
| first , trial patients were given explicit instructions to take omeprazole 30 minutes before meals .
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172 | 171 | 由于 PPI 仅 与 活跃 分泌 胃酸 的 胃 质子泵 结合 , 因此 服药 时间 很 重要 .
| this is important because PPIs bind only to gastric proton pumps that are actively secreting acid .
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173 | 172 | 空腹 期间 仅 有 不到 10% 的 质子泵 活跃 分泌 胃酸 , 而 受到 食物 刺激 后 约 有 70% 的 质子泵 活跃 分泌 胃酸 26 .
| fewer than 10 % of those pumps are active during fasting , whereas approximately 70 % are active when stimulated by meals.26
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174 | 173 | 因此 , 餐前 服用 PPI 最为 有效 .
| consequently , PPIs are most effective when taken before meals .
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175 | 174 | 其次 , 对于 进入 试验 时 服用 奥美拉唑 之外 其他 PPI 的 患者 , 我们 将 其 转为 接受 奥美拉唑 治疗 .
| second , patients taking PPIs other than omeprazole at trial entry were switched to omeprazole .
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176 | 175 | 不同 PPI 的 相对 效能 有 很大 差异 27 , 不同 患者 对 不同 PPI 产生 的 应答 也 有 相当 大 差异 28 .
| relative potencies of different PPIs vary widely , 27 and individual patients can exhibit considerable variability in response to different PPIs.28
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177 | 176 | 与 Gyawali 和 Fass 的 建议 相似 17 , 本 试验 凸显 了 系统性 评估 在 PPI 难治性 胃灼热 患者 治疗 中 的 重要 意义 .
| this trial highlights the critical importance of systematic evaluation , similar to that recommended by Gyawali and Fass , 17 for managing the care of patients with PPI @-@ refractory heartburn .
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178 | 177 | 许多 患者 未 完成 这一 严格 评估 , 而 在 完成 评估 的 患者 中 , 大部分 患者 的 胃灼热 不是 由 GERD 引起 .
| many patients would not complete this rigorous evaluation , and among those who did , the cause of heartburn in most of them was not GERD .
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179 | 178 | 此外 , 在 与 反流 相关 的 胃灼热 患者 与 功能性 胃灼热 患者 , 正确 服用 奥美拉唑 后 有效 的 胃灼热 患者 及 未 完成 诊断 性 评估 的 患者 之间 , 人口 统计学 或 临床 特征 并 无 差异 .
| furthermore , no demographic or clinical characteristics distinguished patients with reflux @-@ related heartburn from those with functional heartburn , those whose heartburn responded to omeprazole taken properly , and those who would not complete diagnostic evaluation .
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180 | 179 | 我们 发现 胃底 折叠 术 可能 对 反流 高 敏感 有效 , 这点 值得 关注 , 因为 反流 高 敏感 被 视为 功能性 疾病 , 而 不 改变 食管 异常 痛觉 , 仅 消除 反流 的 手术 预期 不能 改善 反流 高 敏感 10 .
| our finding that reflux hypersensitivity can respond to fundoplication is noteworthy because reflux hypersensitivity is considered a functional disorder , which might not be expected to improve with a procedure that eliminates reflux without altering abnormal esophageal pain perception.10
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181 | 180 | 对于 我们 的 手术 患者 , 在 反流 高 敏感 的 14 例 患者 中 , 治疗 成功率 为 71% , 在 胃酸 反流 异常 的 13 例 患者 中 , 治疗 成功率 为 62% .
| for our surgical patients , the incidence of treatment success was 71 % among the 14 with reflux hypersensitivity and 62 % among the 13 with abnormal acid reflux .
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182 | 181 | 观察 性 研究 已经 发现 , 根据 MII 结果 选择 接受 胃底 折叠 术 的 患者 时 , 效果 良好 , 这为 我们 的 研究 结果 提供 了 支持 35 - 37 .
| in support of our findings , observational studies have noted that patients chosen for fundoplication on the basis of MII results can do well.35 @-@ 37
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183 | 182 | 然而 , 在 本 研究 中 接受 手术 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 中 , 1 年 时 的 总体 治疗 成功率 ( 意向 治疗 分析 中为 67% ) 明显 低于 观察 性 研究 ( 纳入 典型 的 PPI 治疗 有效 的 GERD 患者 ) 常 报告 的 胃底 折叠 术 的 治疗 成功率 ( 超过 90% ) 38 .
| however , the overall 1 @-@ year incidence of treatment success among our surgical patients with PPI @-@ refractory heartburn ( 67 % in an intention @-@ to @-@ treat analysis ) is considerably lower than the more than 90 % incidence of success with fundoplication that is commonly described in observational studies involving patients with typical , PPI @-@ responsive GERD.38
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184 | 183 | 其中 的 原因 尚未 完全 明确 , 但 如果 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 考虑 接受 手术 治疗 , 我们 应 告知 其本 试验 中 的 手术 成功率 只有 约 2 / 3 .
| the reasons for this are not entirely clear , but patients considering surgery for reflux @-@ related , PPI @-@ refractory heartburn should be advised that surgery was successful in only approximately 2 of 3 cases in our trial .
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185 | 184 | PPI 通过 肝细胞 色素 P450 同工酶 CYP2C19 失活 , 而 CYP2C19 突变 可 影响 PPI 的 失活 速率 和 临床 疗效 39 .
| PPIs are inactivated through the hepatic cytochrome P450 isoenzyme CYP2C19 , and CYP2C19 mutations can influence PPI inactivation rates and clinical efficacy.39
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186 | 185 | 我们 未 检测 这些 突变 , 因为 临床实践 中 很少 会 这样 做 , 而且 我们 通过 MII - pH 监测 的 方式 记录 了 PPI 的 控酸 效果 .
| we did not test for these mutations , because this seldom is done in clinical practice and because we documented PPI acid @-@ control efficacy by MII @-@ pH monitoring .
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187 | 186 | 本 试验 的 局限性 包括 样本量 相对 较小及 白种人 男性 占多数 ( 反映 了 退伍军人 患者 人群 的 情况 ) .
| limitations of our trial include its relatively small sample size and predominance of white men ( reflecting the veteran patient population ) .
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188 | 187 | 在 没有 假 手术 组 的 情况 下 , 我们 无法 确定 安慰剂 效应 对 手术 治疗 成功率 的 影响 .
| with no sham @-@ surgery group , we cannot determine the contribution of the placebo effect to the incidence of treatment success with surgery .
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189 | 188 | 此外 , 由于 MII - pH 监测 仅 在 患者 服用 PPI 期间 进行 , 因此 我们 无法 确定 在 不 服用 这些 药物 期间 , 多少 患者 有 胃酸 反流 异常 .
| furthermore , because MII @-@ pH monitoring was performed only while patients were taking PPIs , we cannot determine how many would have abnormal acid reflux when not taking these drugs .
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190 | 189 | 另 一个 局限性 涉及 为了 完成 试验 而 在 试验 期间 进行 的 方案 修订 .
| another limitation involves the intratrial protocol amendments required to enable trial completion .
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191 | 190 | 在 纳入 功能性 胃肠 疾病 患者 的 试验 中 , 限制性 过强 的 纳入 标准 是 一个 常见问题 , 而 此类 标准 限制 了 患者 的 纳入 , 结果 的 普遍 适用性 和 试验 的 完成 40 , 41 .
| overly restrictive entry criteria that limit trial enrollment , generalizability , and completion are a common problem in trials involving patients with functional gastrointestinal disorders.40,41
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192 | 191 | 我们 在 试验 早期 发现 招募 的 患者 不足 , 原因 是 在 转诊 至本 试验 胃肠病 诊所 的 PPI 难治性 GERD 患者 中 , 大多数 有 地 昔帕明 禁忌证 ( 例如 并用 其他 抗抑郁 药 ) .
| we found early trial recruitment inadequate because most patients with PPI @-@ refractory GERD who were referred to our gastroenterology clinics had contraindications to desipramine ( e.g. , concomitant use of other antidepressants ) .
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193 | 192 | 因此 , 我们 修改 了 方案 , 允许 有 地 昔帕明 禁忌证 的 患者 进入 本 试验 .
| consequently , we amended the protocol to allow the entry of patients with contraindications to desipramine .
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194 | 193 | 我们 还 修改 了 统计学 功效 的 计算 , 目的 是 仅 检测 出 药物 治疗 和 手术 治疗 之间 较大 的 差异 , 原因 是 医师 只有 在 手术 治疗 效果 明显 优于 药物 治疗 的 情况 下 才 会 推荐 手术 治疗 .
| we also amended power calculations to detect only large differences between medical and surgical treatments , reasoning that physicians would not recommend surgery unless it were considerably more effective than medical therapy .
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195 | 194 | 我们 的 研究 结果 证明 , 在 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 中 , 抗反流 手术 明显 优于 可行 的 药物 治疗 .
| our findings document the considerable superiority of antireflux surgery over feasible medical therapy for patients with reflux @-@ related heartburn that is resistant to PPIs .
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196 | 195 | 虽然 活性 药物 治疗 和 对照 药物 治疗 的 治疗 成功率 无 显著 差异 ( 分别 为 28% 和 12% ) , 但 对 本 试验 做出 修改 后 , 其 统计学 功效 不足以 排除 药物 治疗 的 重要 益处 ( 16 个 百分点 差异 的 95% CI 为 - 5 ~ 38 ) .
| although the incidence of treatment success did not differ significantly between active medical treatment and control medical treatment ( 28 % and 12 % , respectively ) , our amended trial was insufficiently powered to rule out an important benefit of medical therapy ( the 95 % confidence interval around the 16 @-@ percentage @-@ point difference was − 5 to 38 ) .
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197 | 196 | 综上所述 , 在 因 PPI 无法 缓解 的 胃灼热 被 转诊 至 我们 诊所 的 患者 中 , 系统性 检查 显示 只有 少数 患者 真正 患有 与 反流 相关 的 PPI 难治性 胃灼热 .
| in conclusion , for patients referred to our clinics for heartburn unrelieved by PPIs , systematic workup revealed that heartburn was both truly PPI @-@ refractory and reflux @-@ related in a minority of patients .
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198 | 197 | 在 这 一 经过 严格 选择 的 人群 中 , 腹腔镜 尼森 胃底 折叠 术 的 效果显著 优于 药物 治疗 .
| in that highly selected group , laparoscopic Nissen fundoplication was significantly superior to medical therapy .
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199 | 198 | 我们 的 结论 是 , 包括 食管 MII - pH 监测 在内 的 系统性 检查 可 识别 抗反流 手术 有效 的 PPI 难治性 胃灼热 患者 亚组 , 包括 反流 高 敏感 患者 .
| we conclude that systematic workup including esophageal MII @-@ pH monitoring can identify a subgroup of patients with PPI @-@ refractory heartburn , including those with reflux hypersensitivity , who can have a response to antireflux surgery .
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200 | 199 | 在 计划 接受 有创 检查 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 中 , 替格瑞洛 和 普拉格 雷 的 相对 优势 尚未 明确 .
| the relative merits of ticagrelor as compared with prasugrel in patients with acute coronary syndromes for whom invasive evaluation is planned are uncertain .
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