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器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び／又は消化管の他の部位)を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	歯科集団検診用パノラマX線撮影装置短期間に多数の被検者の歯、顎、口腔、鼻腔、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成、制御するために使用し、口腔外にX線源を備えている歯科X線診断装置で、イメージ管で増幅した信号をロールフィルムを使用するスポットカメラでパノラマ画像を撮影する装置をいう。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定装置 1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定装置 2種類の光子ｴﾈﾙｷﾞｰのﾋﾟｰｸを使用して得たﾃﾞｰﾀに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重ｴﾈﾙｷﾞｰX線吸収測定装置をいう｡本装置は､1個以上のX線管を線源として利用する｡X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し､各部位におけるX線の吸収係数を計測する｡この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある｡	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線装置	X線CT組合せ型循環器X線診断装置 X線CT診断装置と循環器用X線透視診断装置を具備したシステムをいう。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	デジタル式口内汎用歯科X線診断装置 X線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使用している。撮影では、患者の口の中にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	アナログ式口内汎用歯科X線診断装置 X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の中にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	アナログ式口外汎用歯科X線診断装置 X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔外汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の外にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、アップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	デジタル式口外汎用歯科X線診断装置 X線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔外汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使用している。撮影では、患者の口の外にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、アップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置 X線ビームを生成・制御するために使用する口腔外X線源アナログ歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマX線診断装置歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されており、X線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えたデジタル歯科X線診断装置をいう。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えているアナログ歯科X線診断装置をいう。画像の取り込みと表示にアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、様々な画像処理び分析機能を備えている場合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えているデジタル歯科X線診断装置をいう。画像の取り込み、操作、及び表示にデジタル技術を使用しており、様々な画像処理及び分析機能を備えている場合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	頭蓋計測用X線診断装置ヒトの頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のためにのみ使用する目的で設計された診断用X線装置をいう。歯科矯正など様々な歯科X線撮影で使用されることがある。X線ビームを生成・制御し、頭部を通過したX線の吸収パターンを記録し、得られた画像の肉眼評価を最適化するために使用する。装置によっては、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察・保存用媒体に画像を記録することができる。本群には、固定式、可動式、及びポータブル式の装置が含まれる。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	頭蓋計測用一体型X線診断装置ヒトの頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のためにのみ使用する目的で設計された診断用X線装置をいう。歯科矯正など様々な歯科X線撮影で使用されることがある。X線ビームを生成・制御し、頭部を通過したX線の吸収パターンを記録し、得られた画像の肉眼評価を最適化するために使用する。装置によっては、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察・保存用媒体に画像を記録することができる。本群には、固定式、可動式、及びポータブル式の装置が含まれる。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	歯科用デジタル式X線撮影センサ口腔内で使用するデジタル式歯科用エックス線センサで、歯科一般用X線撮影装置と組み合わせて用いるものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	パノラマ用デジタル式X線センサ歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するデジタル歯科X線診断装置と組み合わせて用いるものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用X線装置	頭蓋計測用デジタル式X線センサ人の頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のために設計された診断用X線撮影装置と組み合わせたデジタル式X線画像処理装置用をいう。センサはCCDから構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	医用X線CT装置	部位限定X線CT診断装置頭部から頸部及び/又は四肢の撮影に限定された設計のガントリーを備えた診断用X線コンピュータ断層撮影（CT）装置をいう。複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上備えた設計又は、ガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを高速で回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリを用いた設計が含まれる。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用される。X線管球数、検出器数、回転速度は任意でよい。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	医用X線CT装置	全身用X線CT診断装置体のどの部分でも撮影できる十分な大きさのガントリーを備えた診断用X線コンピュータ断層撮影（CT）装置をいう。複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上備えた設計又は、ガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを高速で回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリを用いた設計が含まれる。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用される。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	医用X線CT装置	人体回転型全身用X線CT診断装置 X線管とX線平面検出器により形成されるコーンビームX線中を、回転撮影台により患者を回転させ、患者に関する多方向からのX線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって2次元又は3次元画像の生成を可能にした診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。また、本装置は、当該X線平面検出器から出力されるデジタル信号を、X線平面画像としてコンピュータ処理し、デジタル画像を得るX線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（コード70018000）としても使用可能である。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	医用X線CT装置	全身用エレクトロンビームX線CT診断装置体のどの部分でも撮影できる十分な大きさのガントリーを備えた診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。X線管球に電子ビーム走査方式を採用したものであり、電子銃から発射された電子ビームを走査する焦点・偏向コイルと電子ビームが導かれるターゲットリング、そしてターゲットリングより照射されるX線を検出する検出器が主たる構成である。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構築、及び表示については、様々なデジタル技術が利用される。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	医用X線CT装置	アーム型X線CT診断装置骨や歯などの硬組織を対象として、X線管と検出器を両端に備えた支持構造(アーム)の回転により、患者に関する多方向からのX線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって2次元又は3次元画像の生成を可能にした診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。	16
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用据置型ガンマカメラ診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした平面（2次元）核医学（NM）画像装置であり、撮像施設内のある場所又は移動式/可搬式撮像環境に固定されて使用される装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用移動型ガンマカメラ診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした核医学（NM）平面画像装置であり、ユーザが同一施設内で装置を移動させることを可能にするモータ付又は電気機械コントロールを備えている装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注射又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。様々な2次元静止画像又は動画像に対応する。手動で移動する場合を含む。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用検出器回転型SPECT装置診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）は、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元（断層）撮影ガンマカメラをベースにしたシステムである。ガントリーはあらかじめプログラムされた移動順序でコリメータ付きの検出器ヘッドが身体の周囲を回転するよう設計されており、一般にこれらの装置では、ガントリーの位置は固定されており、テーブルが移動する。ほとんどのSPECT装置の断層撮影機能は静態画像と動態画像が含まれている。検出器ヘッドが固定されていて、身体が回転する場合を含む。また、テーブルが固定されていて、ガントリーが移動する場合を含む。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用リング型SPECT装置特に断層画像で使用するために設計されている診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）をいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出を検出、記録、定量化し、分析するために使用される。一般にガントリーの位置は固定されており、画像撮影用患者台はコンピュータ又は手動による制御下でガントリー内を通過する。本システムの断層撮影機能には、静止又は動画像、3Dデジタル画像の再構成、横断面、冠状面、及び矢状面を含むあらゆる角度での表示が含まれる。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用ポジトロンCT装置ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる511keV光子放出パターンの検出、記録、数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）装置をいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描写した3次元（3-D）断層撮影デジタル断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメータを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術により、標的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率のマッピングが可能である。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学データ処理装置核医学専用のデータ処理装置をいう。各種フィルタ処理､画像表示､臨床解析､画像保存管理などを行う。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えている点で、核医学装置ワークステーションとは異なる。本品は、オンライン又はオフラインでのデータの受渡しが可能である。核医学画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成になっている。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置複数エネルギーの単一の放射線ビームを生成するために異なる放射性核種を格納した複数の放射線源を使用する診断装置をいう。このビームを解剖学的領域に通過させ、光子吸収率較差情報をデジタル画像及び計算で得たパラメータで記録する。この情報を利用して、骨塩密度、皮下脂肪率、及び他の量的評価を計算する。本品は一般に骨密度計と称され、様々な機器で構成されている。放射線源、線源の移動/密閉装置、エネルギー検出器、放射線検出器移動装置、ビームコリメータなどを装備している。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	RI動態機能検査装置体内のRI濃度の時間的変動を測定記録する装置をいう。甲状腺摂取率測定、レノグラム、RI血液量計測装置等、各種の専用装置を含む。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用直線型スキャナ直線型スキャナは、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射性材料から放出されるガンマ線の分布を検出、記録、及び画像生成する装置である。ガントリーは、高度にコリメートされた（単一又は複数の）シンチレーション検出器があらかじめ決定した狭い平行する増分で身体の目標部分を横断して移動することができるよう設計されている。検出器ヘッドは身体に対して2次元にしか移動しない。検出された集合した放射性医薬品の分布パターンの画像は、連続的に記録され、ブラウン管ディスプレイ、写真フィルム、又はX線フィルム上に表示される。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置用手持型検出器注入又は経口投与した放射性医薬品、放射線放出装置、又は放射性材料の放射線放出（ガンマ線、アルファ線、ベータ線など）を検出、記録、定量、及び分析するために使用する手持型の非画像システムをいう。放射性核種の位置確認を必要とする外科手技及び一部の放射線標識モノクローナル抗体のアプリケーションで深在静脈血栓の監視と検出に多用される。本品は、放射線防護の目的で使用する類似した装置とは異なる特殊なソフトウェア又は付属機能を有することが多い。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	甲状腺摂取率測定用核医学装置主に放射性ヨウ素の甲状腺による摂取率検査と分析のために設計された非画像の診断用核医学装置をいう。拭き取り検査又はシリング試験などの様々な定量試験又は放射免疫測定試験で使用するためのソフトウェア及びハードウェアモジュールを追加することによりアップグレードすることができる。一般にマルチチャネルアナライザ、コンピュータ、シンチレーション検出器、検出器支持装置、コントロールコンソール、ビデオディスプレイ、ウェルカウンタ検出器、コリメータ、遮蔽材、アプリケーションソフトウェアモジュールを装備している。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置ワークステーションガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。核医学画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置ポジトロンCT装置とX線CT装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描出した3次元（断層）撮像装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成によりそれぞれの収集データを補正したり、重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型SPECT装置単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）とX線コンピュータ断層撮影（X線CT）の両機能を具備したシステムをいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元（断層）撮影装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる機能を有する。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	ポジトロンCT組合せ型SPECT装置 SPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムをいう。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源核医学撮像装置（PET装置又はSPECT装置など）の画像診断の定量性を高め、精度の高い診断を可能とすることを目的とし、診療用放射性同位元素からの放射線の臓器や組織による吸収を補正するために装備された専用の密封された放射性同位元素をいう。	17
器10	放射性物質診療用器具	診断用核医学装置及び関連装置	肺換気機能検査用テクネガス発生装置テクネガスはテクネシウム99m原子を炭素でコーティングさせたガス様の超微粒子であり、吸気とともに肺内に取り入れられ肺胞壁まで到達する。テクネガス発生装置はテクネシウム99mを炭素とともにアルゴンガス内で高温加熱することにより蒸散しテクネガスを発生させるものである。	17
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	移動型超音波画像診断装置少なくとも1台の診断用超音波システム及び関連機器を備えたバン、トレーラなどの車両又は可動式格納装置をいう。自走又は牽引して様々な場所に移動させ、自立式の可動式超音波画像ユニットとして使用される。取り付けられた超音波装置、及びフィルム処理装置、遠隔治療システム、PACS、又はカメラなどの他の装置を固定・安定化するためのコンポーネントを装備することができる。装置を適切に機能させるために必要な動力源などの設備が備え付けられている。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	汎用超音波画像診断装置様々な体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された汎用超音波画像診断装置をいう。汎用装置は、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。用途は、特定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、心臓、産婦人科、内視鏡検査、乳房、前立腺、血管、術中、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波装置用コンピュータ特に診断用超音波装置の動作及び関連する画像処理、表示、及び分析機能を制御・監視するために使用する専用のメインフレームコンピュータ、パーソナル・コンピュータ（PC）又はPCベースのプラットホーム、及び関連のハードウェア、ファームウェア、及びオペレーティングシステムソフトウェアをいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波装置オペレータ用コンソールオペレータ用コンソールは診断用超音波装置用の主要コントロールパネルとして機能する。画像の表示、処理、分析、及び画像の保存や検索などの画像アーカイビングを可能にするハードウェア及びソフトウェアを装備している。診断用超音波画像装置のコンポーネントの1つであり、一般PACS、ローカルエリアネットワーク、RIS又はHISシステムとの接続機能を備えている。超音波装置の直接的操作のための主要コントロールのみを含んでいるため、ワークステーションとは異なる装置であり、一般に、移動型又は可搬型超音波装置に見られるように画像装置の統合化された設計に組み込まれている。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波頭部用画像診断装置頭部に入り、反射（反響）された超音波の記録に用いるグラフィックレコーダをいう。超音波の授受を行うトランスデューサを用い、グラフに音の特性を再現する（エコー図）。本品は、頭蓋の各側と正中構造の境界及び腫瘤病変（脳腫瘍、硬膜下血腫等）の存在を記録するのに用いる。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	産婦人科用超音波画像診断装置産婦人科の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には、胎児の画像撮影、羊水穿刺、及び子宮の画像撮影に関する様々な産婦人科の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれる。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。他の医療器具の誘導や配置にも使用する。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	乳房用超音波画像診断装置乳房の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。一般に、再現可能な乳房画像を得るために使用する特殊な画像診断用患者台が含まれている。本品には、様々な乳房の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、主に癌の診断に用いられる。超音波乳房撮影装置とも称される。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、2次元又は3次元静止画又は動画を生成する。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	循環器用超音波画像診断装置心臓と血管の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には様々な心臓の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、心臓の解剖学的異常を診断し、血流特性と、心筋梗塞に伴う機能及び解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	膀胱用超音波画像診断装置膀胱画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。画像で得られた膀胱の病変、形態を情報処理することにより、膀胱の厚さ、膀胱重量等の測定をする。また、膀胱内の尿量の測定もできる。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断装置眼科画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。理学的測定及び癌治療をはじめ、眼及び眼窩の様々な静態又は実時間画像アプリケーションをサポートするソフトウェアが含まれる。超音波パルスを発生させてこれを標的領域に導き、超音波エコーを検出し、得られた情報を処理して静態又は動態2次元又は3次元画像を描出・表示する。Aモード、Bモード、ドップラ、カラードップラ(CD)、Mモード及び複合法(ドップラ法とドップラ断層法との組み合わせ)による超音波装置もこれに分類される。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ計超音波を用いて角膜の厚さを測定する機器をいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波増幅器超音波画像診断装置のプローブから伝達される信号を増幅するために用いるユニットをいう。超音波装置のコンソールとイメージングプローブとの距離が離れており、元のデータ転送の質が低下する場合に、超音波装置とともに用いる。信号増幅は、小型の血管超音波プローブの血管への挿入又は内視鏡を介した挿入に伴って必要となることが多い。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波眼軸長測定装置超音波を用いて眼軸長（角膜前面から網膜前面までの眼軸径）を測定する機器をいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置眼科用超音波画像診断装置と超音波眼軸長測定装置の複合機器をいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置超音波式角膜厚さ計と超音波眼軸長測定装置の複合機器をいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	食道向け超音波診断用プローブ食道に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。食道内超音波内視鏡プローブ又は食道内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される）、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	鼻腔向け超音波診断用プローブ鼻洞に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。鼻洞内超音波内視鏡プローブ又は鼻洞内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される）、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	据付型体外式超音波診断用プローブ乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう天井に吊下げられた超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	手持型体外式超音波診断用プローブ画像撮影の場合、患者の無損傷の体表上を移動させる手持型の装置である体外式超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。一般にカプリングジェルを使用して患者の体との接触が適切に維持されるようにする。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	非血管系手術向け超音波診断用プローブ非血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	膣向け超音波診断用プローブ用手的又は内視鏡下で膣内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	直腸向け超音波診断用プローブ用手的又は内視鏡下で直腸内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。直腸、経直腸、又は前立腺プローブとも称され、トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	人体開口部用超音波プローブカバー人体開口部（例えば、経膣、経直腸、経食道等）で使用する場合、超音波プローブに装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いるカバーをいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	術中用超音波プローブカバー術中で使用する場合、超音波プローブ、ガンマプローブ等に装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いるカバーをいう。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波プローブ穿刺用キット超音波画像診断装置等で監視を行いながら生検を実施する際に用いる器具である。超音波プローブ等に装着するカバーと穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を含む。穿刺針は含まない。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	体腔向け超音波診断用プローブ用手的又は内視鏡下で体腔内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	膀胱向け超音波診断用プローブ用手的又は内視鏡下で膀胱内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。膀胱、経尿道プローブとも称され、トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、又は机上設置を含む可搬型か、又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう天井に吊下げられた超音波トランスデューサアセンブリをいう。アセンブリには水槽や水袋等の超音波媒体を有する。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波装置用シンクロナイザ診断用超音波装置のコンポーネントのひとつとして使用され、画像形成やデータ収集を特定の測定可能な生理学的パラメータ、例えば、患者の呼吸周期や心臓周期の開始点などに同期させることを可能にする信号を生成する生理学的モニタリング装置をいう。リアルタイム超音波画像や動画で主にアーチファクトの軽減や信号対雑音比の強化の目的で使用される。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波骨密度測定装置送信後に透過及び/または反射された超音波から得られたデータをもとに、骨密度値などの計算値を生成するために使用する装置をいう。骨密度計とも称される。対象とする解剖学的領域に超音波ビームを到達させるには統合型超音波トランスデューサを使用する。超音波の検出と分析から得られた情報は、骨塩濃度又は皮下脂肪を推定するための計算に使用したり、骨折リスクなどの他の量的評価に利用したりする。一般に、超音波トランスデューサ、検出用電子機器、コントロールパネル、コンピュータ、アプリケーションプログラム、ビデオディスプレイ、患者体位保定具で構成される。	19
器12	理学診療用器具	超音波画像診断装置	超音波プローブポジショニングユニット内視鏡を通して体内に挿入する超音波トランスデューサアセンブリを配置するために使用する装置をいう。本品は診断用超音波画像装置の付属品であり、信号処理後にカテーテル内封入型トランスデューサアセンブリの位置をモニタ上に表示させることができる電気信号を送信する。本品は、内視鏡検査においてトランスデューサアセンブリ（プローブ）配置を助け、配置後の動きの観察を可能にする。	19
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線画像処理装置	コンピューテッドラジオグラフ光輝尽性蛍光板に蓄像したX線画像をレーザービームなどの走査で取り出し、コンピュータで処理し、デジタル情報として出力する装置をいう。このデジタル情報は、画像処理装置、画像記録装置などに伝送され、診断画像として用いられる。装置は光輝尽性蛍光板を使用する。光輝尽性蛍光板用カセッテと併用する場合もある。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線画像処理装置	フィルム読取式デジタルラジオグラフ X線フィルムに記録された医療画像を読み取り、デジタル画像を二次的に生成する画像入力装置をいう。本装置はフィルム搬送系、レーザ・ハロゲンランプなどの安定化光源、ポリゴンミラー・レンズなどの光学系及び光電変換センサから構成され、民生用の画像読取装置に比べ高精細・高濃度の読取りが可能である。生成されたデジタル画像に患者IDなどの医療情報を付加し、これを画像サーバに保存することによって医療画像情報システムでの利用が可能となる。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線画像処理装置	電子管出力読取式デジタルラジオグラフ人体を透過したX線をX線蛍光増倍管（イメージインテンシファイア）－TVカメラで撮像し、出力されるアナログ信号をA/D変換して画像処理装置に取り込み、デジタル画像を得る装置をいう。デジタル画像は、ガンマ補正処理やエッジ強調処理など各種画像処理で画像の最適化が可能である。リアルタイム性能によって動画撮影も可能である。画像情報は各種メディアに記録されると同時に、必要に応じてネットワークを通じて配信され、画像データの閲覧、保存及び検索を容易にする。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	診断用X線画像処理装置	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ人体を透過したX線をX線平面検出器で撮像し、出力されるデジタル信号を画像処理装置に取り込み、デジタル画像を得る装置をいう。デジタル画像には、必要に応じてガンマ補正処理やエッジ強調処理など各種画像処理が施される。画像情報は、各種メディアに記録されるか、サーバーなどの外部装置に記録のために出力される。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	X線管装置診断、又は治療用X線装置の部品のひとつである。ハウジングはスチール、鋳造アルミ、又はアルミ合金でできた容器であり、その内側の一部は、診断、治療中発生するX線の漏れを防止するため鉛張りされている。管容器は接地電位とされ、内部は絶縁油で満たされている。これは、X線管の高電圧印加電極、高電圧ケーブルから周囲のもの(患者、操作者含む)への電撃を防止するためである。また、管容器部品と絶縁油は放射X線の強度を許容レベルにまで減衰させる役割も果たす。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	据置型診断用X線発生装置施設又はX線検査車両の決まった位置で操作する目的の据置型診断用X線装置の不可欠なコンポーネントである発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されている場合やモノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合がある。変圧器、定電圧、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が含まれる。治療用を除く。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	据置型診断用一体型X線発生装置施設又はX線検査車両の決まった位置で操作する目的の据置型診断用X線装置の不可欠なコンポーネントである発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されている場合やモノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合がある。変圧器、定電圧、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が含まれる。治療用を除く。X線発生装置は一体型で構成されている	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	移動型診断用X線発生装置施設内で様々な場所に移動できるよう設計された移動型X線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。変圧器、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が組み込まれている。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。本品は移動型診断用のX線装置の不可欠なコンポーネントの1つである。治療用を除く。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	移動型診断用一体型X線発生装置施設内で様々な場所に移動できるよう設計された移動型X線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。変圧器、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が組み込まれている。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。本品は移動型診断用のX線装置の不可欠なコンポーネントの1つである。治療用を除く。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	ポータブル診断用X線発生装置分解して様々な場所で再組立てできるポータブルX線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調整し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。本群には変圧器とインバータ式高電圧装置の設計が含まれる。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。治療用を除く。	16
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	主要構成ユニット	ポータブル診断用一体型X線発生装置分解して様々な場所で再組立てできるポータブルX線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調整し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。本群には変圧器とインバータ式高電圧装置の設計が含まれる。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。治療用を除く。X線発生装置は一体型で構成されている。	16
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	赤外線サーモグラフィ装置様々な状態や病状を診断及び評価する目的で体表温度分布の画像及びグラフを生成する赤外線写真又は他の赤外線検出技術を利用した装置をいう。サーモグラフィスキャナーとも称される。一般に本品は、カメラ、スキャンニング集光装置を含むディスプレイユニット、赤外線検出器、オペレータコンソール、光学カメラ、黒体ファントム、電子式又はコンピュータ式コントロール、ソフトウェア、画像ディスプレイ、及び分析ユニットで構成される。	19
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	サーモグラフィ装置オペレータ用コンソールオペレータ用コンソールはサーモグラフィ装置の主要コントロールパネルとして機能する。装置の機器構成によって、一般に画像の表示、処理、分析、及び画像の保存や検索などの画像アーカイビングを可能にするハードウェア及びソフトウェアを装備している。本品はサーモグラフィ装置のコンポーネントの1つであり、PACS、ローカルエリアネットワーク、RIS又はHISシステムとの接続機能を備えている。サーモグラフィ装置の直接的操作のための主要コントロールを含んでいるだけであるため、ワークステーションとは異なる装置であり、独立したユニット又はサーグラフィ装置に統合された状態で近接した位置に配置されている。	19
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	電動式液晶サーモグラフィ装置様々な状態や病状を診断及び評価する目的で体表温度分布の画像又はグラフを生成、表示及び分析する電動式装置をいう。コレステリック液晶をベースにした材料を用いたシートが、体の周囲に配置された毛布、枕、マットレスなどの物体の外層に埋め込まれている。この物体は、コレステリック液晶含有材料と接触している身体部分の表面温度の変動に伴って色が変化し、この色の変動が肉眼的評価又はソフトウェアベースの定量法で分析される。	19
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	マイクロ波サーモグラフィ装置様々な状態や病状を診断及び評価する目的で、体表温度分布の画像及びグラフを生成するためのマイクロ波発振・検出技術を利用した装置をいう。マイクロ波サーモグラフィプローブ又はマイクロ波スキャニング装置と称されることがある。一般に、本サーモグラフィ装置は、マイクロ波発振器（プローブ）、マイクロ波検出器、温度検出器、オペレータコンソール、光学カメラ、電子式又はコンピュータ式コントロール、ソフトウェア、画像ディスプレイ機器、及び分析装置で構成される。	19
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	その他の画像診断用装置システム	X線画像診断装置ワークステーションデジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置などのX線を使用した画像診断装置で使用するよう設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像装置を直接操作するためのコンロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。X線画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。	16
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	超音波装置ワークステーション 1台以上の超音波画像診断装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。PACS装置のコンポーネントの1つと見なされることがある。超音波ワークステーションは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。1台以上の超音波装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成になっている。	19
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	電気インピーダンススキャナインピーダンスイメージングシステムとも称される電気インピーダンススキャナ（EIS）は、リアルタイム2次元多周波画像装置である。一般に可動式の設計であり、体表に取り付けた照電極を介して非常に低い電圧の電気信号を流し、その結果生じたインピーダンス値をプローブの形状にしたセンサーアレイで検知することにより、組織内における電気インピーダンスの局所的な分布をマップ作成するために使用される。一般に他の画像法の補助と見なされている。	19
器09	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	その他の画像診断用装置システム	汎用画像診断装置ワークステーションデジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。	16
器12	理学診療用器具	その他の画像診断用装置システム	OCT画像診断装置近赤外線を使用して、様々な部位（例えば心臓や血管内、腹部、肺等）を外科的に組織採取することなく、その組織性状や形状を画像として描写し診断するOCT（光学干渉断層画像法）画像診断装置をいう。本品には静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、組織の解剖学的異常を診断し、その機能や解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、近赤外線を生成し、標的部へ同赤外線を照射し、反射光を検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。	19
器74	医薬品注入器	診断用X線関連装置	手動式造影剤注入装置画像診断の場合に血管又はリンパ管に加圧して注入する造影剤の量と速度を制御するために使用する手動型機械装置をいう。本品は、一般に目盛を付けた注射器、注射器ホルダー及びハウジングユニットで構成され、ハウジングユニットはテーブル面やフロアスタンドに置かれるか、恒久的に取り付けられている。	81
器74	医薬品注入器	診断用X線関連装置	多相電動式造影剤注入装置操作者が造影剤注入の基準流速値を設定し、注入進行中における基準値の連続的な変更をプログラムし、注入する造影剤の総量を決定できる設備電源形又は電池形の低圧力又は高圧力造影剤注入装置をいう。一般に、X線CT、X線・透視/血管造影、磁気共鳴（MRI）、超音波などの検査で使用する。可変式造影剤注入装置は、固定式注入装置とは違い、注入の進行中に流量を変更できるように設計されている。MRIに使用する造影剤注入装置は非磁性材料のみで作られている。画像診断用だけを対象とする。	81
器74	医薬品注入器	診断用X線関連装置	単相電動式造影剤注入装置操作者が注入した造影剤の総量を決定可能で、造影剤の流量を注入ごとに一定に設定できる電動形又は電池形の低圧力又は高圧力造影剤注入装置をいう。一般に、X線CT、X線・透視/血管造影、磁気共鳴（MRI）、超音波などの検査で使用する。MRI用に設計された固定式造影剤注入装置は、使用環境との適合性を得るために非磁性材料のみで作られている。画像診断用だけを対象とする。	81
器74	医薬品注入器	診断用X線関連装置	バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット下部消化管検査において消化管に硫酸バリウム液(造影剤)又は空気を注入・排出するための機器、容器及びチューブからなる。	81
器10	放射性物質診療用器具	診断用X線関連装置	放射線薬剤投与装置 PET検査で用いる放射性薬剤又は放射性医薬品を被検者に注入する装置をいう。	17
器16	体温計	生体物理現象検査用機器	皮膚赤外線体温計患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は皮膚上のある部位（腋窩（えきか）、額等）の赤外線放射量を測定することによって、同部位の温度を推定するために用いる。口腔温、直腸温等への換算機能を有するものもある。	23
器16	体温計	生体物理現象検査用機器	りん光・光ファイバ体温計患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は、通常、りん光崩壊時間又はその他の温度で変化する物理特性（液晶構造、分極回転等）に基づいた小型温度センサを内蔵する光ファイバプローブを用いる。	23