translation
translation
{ "bg": "Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство – при 12- седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23, 5% при пациентите на лечение с арипипразол и 53, 3% при пациентите на лечение с халоперидол.", "cs": "Manické epizody u Bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23, 5% u pacientů léčených aripiprazolem a 53, 3% u pacientů léčených haloperidolem." }
{ "bg": "В друго 12- седмично проучване честотата на EPS e била 26, 6% при пациентите на лечение с арипипразол и 17, 6% при пациентите на лечение с литий.", "cs": "V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26, 6% u pacientů léčených aripiprazolem a 17, 6% u pacientů léčených lithiem." }
{ "bg": "При дългосрочната 26 - седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18, 2% и 15, 7% при пациентите от групата на плацебо.", "cs": "V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byl výskyt EPS 18, 2% u pacientů léčených aripiprazolem a 15, 7% u pacientů léčených placebem." }
{ "bg": "При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12, 1% при лекуваните с арипипразол и 3, 2% при групата на плацебо.", "cs": "V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12, 1% u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3, 2% u pacientů léčených placebem." }
{ "bg": "При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6, 2% при лекуваните с арипипразол и 3, 0% при групата на плацебо.", "cs": "U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byl výskyt akatizie 6, 2% a 3, 0% u schizofrenních pacientů léčených placebem." }
{ "bg": "При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни параметри, не са наблюдавани клинично значими различия.", "cs": "Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních parametrech, neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti." }
{ "bg": "Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), 33 обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.", "cs": "Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo." }
{ "bg": "Други резултати:", "cs": "Další zjištění:" }
{ "bg": "Нежеланите ефекти, за които е известно, че са свързани с антипсихотичното лечение, съобщавани и при лечението с арипипразол, включват невролептичен малигнен синдром, тардивна дискинезия, гърчове, церебро- васкуларни нежелани реакции и повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4. 4).", "cs": "Nežádoucí účinky související s antipsychotickou terapií a zaznamenané v průběhu léčby aripiprazolem, jsou neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskinese, záchvaty, cerebrovaskulární nežádoucí účinky a zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí, hyperglykémie a diabetes mellitus (viz bod 4. 4)." }
{ "bg": "Пост- маркетингови данни:", "cs": "Postmarketingová zkušenost:" }
{ "bg": "Следните нежелани събития се съобщават по време на пост- маркетинговия период.", "cs": "Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování." }
{ "bg": "Честотата на тези събития се смята за неизвестна (не може да бъде изчислена от наличните данни).", "cs": "Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je označena jako není známo (z dostupných údajů nelze určit)." }
{ "bg": "34 Изследвания:", "cs": "31 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE" }
{ "bg": "повишение на креатин фосфокиназата, увеличение на кръвната захар, флуктуация на кръвната захар, увеличение на гликозилирания хемоглобин", "cs": "ZVÝŠENÍ KREATINFOSFOKINÁZY, ZVÝŠENÍ KREVNÍ GLUKOSY, KOLÍSÁNÍ KREVNÍ GLUKOSY, ZVÝŠENÍ GLYKOSYLOVANÉHO HEMOGLOBINU" }
{ "bg": "Сърдечни нарушения:", "cs": "SRDEČNÍ PORUCHY:" }
{ "bg": "удължаване на QT, внезапна смърт, cardiac arrest, torsades de pointes, брадикардия", "cs": "PRODLOUŽENÍ QT, VENTRIKULÁRNÍ ARYTMIE, NÁHLÁ NEVYSVĚTLITELNÁ SMRT, SRDEČNÍ ZÁSTAVA, TORSADES DE POINTES, BRADYKARDIE" }
{ "bg": "Нарушения на кръвта и лимфната система:", "cs": "PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU:" }
{ "bg": "левкопения, неутропения, тромбоцитопения", "cs": "LEUKOPENIE, NEUTROPENIE, TROMBOCYTOPENIE" }
{ "bg": "Нарушения на нервната система:", "cs": "PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:" }
{ "bg": "нарушение на говора, Невролептичен малигнен синдром (NMS), гърчове grand mal", "cs": "PORUCHY ŘEČI, NEUROLEPTICKÝ MALIGNÍ SYNDROM (NMS), KŘEČE TYPU GRAND MAL" }
{ "bg": "Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:", "cs": "RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY:" }
{ "bg": "орофарингиален спазъм, ларингоспазъм, аспирационна пневмония", "cs": "OROFARYNGEÁLNÍ SPAZMUS, LARYNGOSPAZMUS, ASPIRAČNÍ PNEUMONIE" }
{ "bg": "Стомашно- чревни нарушения:", "cs": "GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY:" }
{ "bg": "панкреатит, дисфагия, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, диария", "cs": "PANKREATITIDA, DYSFAGIE, ABDOMINÁLNÍ DYSKOMFORT, ŽALUDEČNÍ DYSKOMFORT, PRŮJEM" }
{ "bg": "Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:", "cs": "PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST:" }
{ "bg": "инконтиненция на урина, задържане на урина", "cs": "INKONTINENCE MOČE, RETENCE MOČE" }
{ "bg": "Нарушения на кожата и подкожната тъкан:", "cs": "PORUCHY KŮŽE A PODKOŽÍ:" }
{ "bg": "обрив, светочувствителна реакция, алопеция, хиперхидроза", "cs": "RAŠ, FOTOSENZITIVNÍ REAKCE, ALOPECIE, HYPERHIDRÓZA" }
{ "bg": "Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан:", "cs": "PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ:" }
{ "bg": "pабдомиолиза, миалгия, скованост", "cs": "RABDOMYOLÝZA, MYALGIE, ZTUHLOST" }
{ "bg": "Нарушения на ендокринната система:", "cs": "ENDOKRINNÍ PORUCHY:" }
{ "bg": "хипергликемия, захарен диабет, диабетна кетоацидоза, диабетна хиперосмоларна кома", "cs": "HYPERGLYKEMIE, DIABETES MELLITUS, DIABETICKÁ KETOACIDÓZA, DIABETICKÉ HYPEROSMOLÁRNÍ KÓMA" }
{ "bg": "Нарушения на метаболизма и храненето:", "cs": "PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY:" }
{ "bg": "увеличаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия, хипонатриемия", "cs": "ZVÝŠENÍ HMOTNOSTI, SNÍŽENÍ HMOTNOSTI, ANOREXIE, HYPONATRÉMIE" }
{ "bg": "Съдови нарушения:", "cs": "CÉVNÍ PORUCHY:" }
{ "bg": "синкоп, хипертония, тромбоемболични събития", "cs": "SYNKOPA, HYPERTENZE, TROMBEMBOLICKÉ PŘÍHODY" }
{ "bg": "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:", "cs": "CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE" }
{ "bg": "нарушение на температурната регулация (например, хипотермия, пирексия), болка в гърдите, периферен оток", "cs": "HYPOTERMIE, PYREXIE), BOLEST NA HRUDI, PERIFERNÍ EDÉM" }
{ "bg": "Нарушения на имунната система:", "cs": "PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU:" }
{ "bg": "алергична реакция (напр. анафилактична реакция, ангиоедем вклщчващ подуване на езика, оток на езика, оток на лицето, пруритус или уртикария)", "cs": "ANAFYLAKTICKÁ REAKCE, ANGIOEDÉM VČETNĚ OTEKLÉHO JAZYKA, EDÉM JAZYKA, EDÉM OBLIČEJE, PRURITUS NEBO" }
{ "bg": "Хепато- билиарни нарушения:", "cs": "PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST:" }
{ "bg": "жълтеница, хепатит, повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), повишение на аспартат аминотрансферазата (AST), повишение на гама глутамил трансферазата (GGT), повишение на алкалната фосфатаза", "cs": "ŽLOUTENKA, HEPATITIDA, ZVÝŠENÍ ALANINAMINOTRANSFERÁZY (ALT), ZVÝŠENÍ ASPARTÁTAMINOTRANSFERÁZY (AST), ZVÝŠENÍ GAMAGLUTAMYLTRANSFERÁZY (GMT), ZVÝŠENÍ ALKALICKÉ FOSFATÁZY" }
{ "bg": "Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:", "cs": "PORUCHY REPRODUKČNÍHO SYSTÉMU A PRSU:" }
{ "bg": "приапизъм", "cs": "PRIAPISMUS" }
{ "bg": "Психични нарушения:", "cs": "PSYCHIATRICKÉ PORUCHY:" }
{ "bg": "възбуда, нервност, суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4. 4)", "cs": "AGITACE, NERVOZITA; SEBEVRAŽEDNÉ POKUSY, SEBEVRAŽEDNÁ PŘEDSTAVIVOST A DOKONANÁ SEBEVRAŽDA (VIZ BOD 4. 4)" }
{ "bg": "При клинични проучвания и от пост- маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици.", "cs": "V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků." }
{ "bg": "Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.", "cs": "Potenciálně medicínsky důležité příznaky a symptomy zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem." }
{ "bg": "Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.", "cs": "Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků." }
{ "bg": "Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.", "cs": "Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy." }
{ "bg": "Лечението при предозиране, трябва да включва поддържащо лечение, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и назначаването на симптоматично лечение.", "cs": "Léčba předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků." }
{ "bg": "Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.", "cs": "Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků." }
{ "bg": "Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно- съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.", "cs": "Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií." }
{ "bg": "При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.", "cs": "Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení." }
{ "bg": "Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен.", "cs": "Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41% a AUC o asi 51%, z čehož lze usuzovat, že živočisné uhlí může být účinné v léčbě předávkování." }
{ "bg": "Въпреки, че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.", "cs": "Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká." }
{ "bg": "Фармакотерапевтична група: антипсихотици, ATC код:", "cs": "Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, ATC kód:" }
{ "bg": "N05AX12", "cs": "N05AX12" }
{ "bg": "Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.", "cs": "Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů." }
{ "bg": "Арипипразол проявява антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперктивност и агонистични свойства при животински модели с допаминергична хипоактивност.", "cs": "Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti." }
{ "bg": "Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1- адренергичните и H1 хистаминови рецептори.", "cs": "Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa- 1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům." }
{ "bg": "Арипипразол проявява и умерен афинитет към местата на обратно поемане на серотонин и незначителен ефект към мускариновите рецептори.", "cs": "Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu" }
{ "bg": "Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.", "cs": "Ostatní klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů." }
{ "bg": "Дози арипипразол от 0, 5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо- зависимо намаляване на свързването с 11 C- раклоприд, специфичен D2/ D3 рецепторен лиганд, в областта на опашката и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография.", "cs": "Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0, 5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C- raclopridu, ligandu receptoru D2/ D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií." }
{ "bg": "Допълнителна информация от клинични проучвания:", "cs": "Další informace o klinických zkouškách:" }
{ "bg": "Шизофрения:", "cs": "Schizofrenie:" }
{ "bg": "В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо- контролирани проучвания включващи 1 228 пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по- голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.", "cs": "Ve třech krátkodobých (4- 6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 schizofrenních pacientů s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantní, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem." }
{ "bg": "36 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.", "cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení." }
{ "bg": "При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52- седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77% и халоперидол 73%).", "cs": "V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77% a haloperidol 73%), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43%) než u haloperidolu (30%)." }
{ "bg": "Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery- Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.", "cs": "Jako sekundární sledovaný parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery- Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu." }
{ "bg": "При 26- седмично, плацебо- контролирано проучване при стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по- голямо редуциране честотата на пристъпите, 34% при групата на арипипразол и 57% при плацебо.", "cs": "V 26- týdenní placebem kontrolované studii u stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34% ve skupině s aripiprazolem a 57% u placeba." }
{ "bg": "Увеличаване на теглото: в клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.", "cs": "Zvýšení hmotnosti: klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti." }
{ "bg": "В 26- седмично, двойно- сляпо, мулти- национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по- малко пациенти са имали най- малко 7% увеличение на теглото, спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най - малко 5. 6 kg при средно изходно тегло ~80, 5 kg) при групата на арипипразол (N= 18, или 13% от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (N= 45, или 33% от оценените пациенти).", "cs": "V 26- týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 pacientů, ve které byl primárně sledovaným parametrem nárůst hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty (tj. nárůst nejméně 5, 6 kg při výchozí hmotnosti ∼80, 5 kg signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (N= 18, nebo 13% hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (N= 45, nebo 33% hodnocených pacientů)." }
{ "bg": "В две 3- седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.", "cs": "Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů." }
{ "bg": "Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.", "cs": "Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech." }
{ "bg": "В едно 3- седмично плацебо контролирано изпитване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо.", "cs": "V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu." }
{ "bg": "В две 12- седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо на 3- та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12- та седмица.", "cs": "Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu." }
{ "bg": "Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12- та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий и халоперидол.", "cs": "Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu." }
{ "bg": "В едно 6- седмично плацебо контролирано изпитване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по- висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.", "cs": "V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii." }
{ "bg": "В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.", "cs": "Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese." }
{ "bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства", "cs": "34 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti" }
{ "bg": "Абсорбция:", "cs": "Absorpce:" }
{ "bg": "Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3- 5 часа след приема.", "cs": "Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3- 5 hodin po podání." }
{ "bg": "Арипипразол претърпява минимален пре- системен метаболизъм.", "cs": "Aripiprazol podléhá minimálně presystemovému metabolizmu." }
{ "bg": "37 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.", "cs": "Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87%." }
{ "bg": "Богатата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на арипипразол.", "cs": "Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu." }
{ "bg": "Разпределение:", "cs": "Distribuce:" }
{ "bg": "Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4, 9 l/ kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.", "cs": "Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4, 9 l/ kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci." }
{ "bg": "При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро- арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99%.", "cs": "V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro- aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99%, především na albumin." }
{ "bg": "Метаболизъм:", "cs": "Metabolizmus:" }
{ "bg": "Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N- деалкилиране.", "cs": "Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N- dealkylací." }
{ "bg": "В in vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а N- деалкилирането се катализира от CYP3A4.", "cs": "Na základě studií in vitro, jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, a N- dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4." }
{ "bg": "Арипипразол е лекарствен продукт, разпределящ се предимно в системната циркулация.", "cs": "Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl." }
{ "bg": "При стационарно състояние, дехидро- арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.", "cs": "Aktivní metabolit dehydro- aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40% AUC aripiprazolu v plazmě." }
{ "bg": "Елиминиране:", "cs": "Eliminace:" }
{ "bg": "Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизаторти на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6.", "cs": "Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6." }
{ "bg": "Общия телесен клирънс на арипипразол е 0, 7 ml/ min/ kg, като той е предимно чернодробен.", "cs": "Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0, 7 ml/ min/ kg." }
{ "bg": "След еднократна перорална доза [14C] - маркиран арипипразол, около 27% приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60% в изпражненията.", "cs": "Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27% podané radioktivity nalezeno v moči a přibližně 60% ve stolici." }
{ "bg": "По- малко от 1% от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18% се откриват в изпражненията в непроменен вид.", "cs": "Méně než 1% nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18% se vyloučilo v nezměněné formě stolicí." }
{ "bg": "Фармакокинетика при специални групи пациенти", "cs": "Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů" }