translation
translation |
|---|
{
"bg": "Пациенти в напреднала възраст:",
"cs": "Staří pacienti:"
} |
{
"bg": "Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави възрастни доброволци и по- млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.",
"cs": "Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci, ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace schizofrenních pacientů."
} |
{
"bg": "Пол:",
"cs": "Pohlaví:"
} |
{
"bg": "Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави мъже и жени, както и някакви забележими ефекти на пола при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.",
"cs": "Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví, ani při analýze populace schizofrenních pacientů nebyl zjištěn rozdíl ve farmakokinetice způsobený pohlavím."
} |
{
"bg": "Пушене и раса:",
"cs": "Kouření a rasa:"
} |
{
"bg": "Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата или пушенето различия във фармакокинетиката на арипипразол.",
"cs": "Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné rozdíly způsobené rasou, nebo účinky kouření na farmakokinetiku aripiprazolu."
} |
{
"bg": "Бъбречно заболяване:",
"cs": "Onemocnění ledvin:"
} |
{
"bg": "Установено е, че фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро- арипипразол при пациенти с тежко бъбречно заболяване са сходни с тези при млади здрави индивиди.",
"cs": "Farmakokinetické ukazatelé aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu byly u pacientů s těžkým onemocněním ledvin stejné jako ve srovnání s mladými zdravými jedinci."
} |
{
"bg": "Чернодробно заболяване:",
"cs": "Onemocnění jater:"
} |
{
"bg": "При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child- Pugh Classes A, B и C) не е установен значитлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро- арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.",
"cs": "Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child- Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity."
} |
{
"bg": "38 5. 3 Предклинични данни за безопасност",
"cs": "35 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"
} |
{
"bg": "Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност.",
"cs": "Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka."
} |
{
"bg": "Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.",
"cs": "Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití."
} |
{
"bg": "Те включват: дозо - зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/ или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104- седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/ kg/ дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/ карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/ kg/ дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).",
"cs": "Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/ nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20- 60 mg/ kg/ den (3 až 10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/ karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/ kg/ den (10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí)."
} |
{
"bg": "Най- високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.",
"cs": "Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7- krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou."
} |
{
"bg": "Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/ kg/ дневно (1 до 3 пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или 16 до 81 пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/ m2).",
"cs": "Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25- 125 mg/ kg/ den (1 až 3- násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81- ti násobek doporučené dávky u lidí stanovené v mg/ m2)."
} |
{
"bg": "Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6% от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39- седмично проучване и са под техните граници (6%) на in vitro разтворимост.",
"cs": "Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy- aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6% koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39- týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6%)."
} |
{
"bg": "Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.",
"cs": "Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický."
} |
{
"bg": "При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилността.",
"cs": "V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu."
} |
{
"bg": "Късна токсичност, включително доза - зависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика.",
"cs": "Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkáchvedoucích k expozici 3 a 11- ti násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky."
} |
{
"bg": "Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези провокиращи късна токсичност.",
"cs": "Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu."
} |
{
"bg": "Лактоза монохидрат Царевично нишесте Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат",
"cs": "Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa Magnesium- stearát"
} |
{
"bg": "Жълт железен оксид (Е172)",
"cs": "Žlutý oxid železitý (E172)"
} |
{
"bg": "39 6. 4 Специални условия на съхранение",
"cs": "6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání"
} |
{
"bg": "С цел предпазване от влага, лекарственият продукт трябва да се съхранява в оригиналната си опаковка.",
"cs": "Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí."
} |
{
"bg": "6. 5 Данни за опаковката",
"cs": "36 6. 5 Druh obalu a velikost balení"
} |
{
"bg": "Алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози в картонени кутии по 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1, 98 х 1 таблетки.",
"cs": "Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta."
} |
{
"bg": "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.",
"cs": "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd."
} |
{
"bg": "Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Великобритания",
"cs": "Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Velká Británie"
} |
{
"bg": "EU/ 1/ 04/ 276/ 011- 015",
"cs": "EU/ 1/ 04/ 276/ 011- 015"
} |
{
"bg": "Дата на първото разрешение за употреба:",
"cs": "První registrace:"
} |
{
"bg": "4 юни 2004",
"cs": "4. června 2004"
} |
{
"bg": "Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /",
"cs": "Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /"
} |
{
"bg": "ABILIFY 30 mg таблетки",
"cs": "ABILIFY 30 mg tablety"
} |
{
"bg": "Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).",
"cs": "Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg."
} |
{
"bg": "186, 54 mg лактоза в една таблетка",
"cs": "186, 54 mg laktosy v 1 tabletě"
} |
{
"bg": "За помощните вещества вижте точка 6. 1.",
"cs": "Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1."
} |
{
"bg": "Таблетка Таблетките са розови с кръгла форма, гравирани с надпис \"A- 011\" и \"30\" от едната страна.",
"cs": "Tableta Kulatá a růžové, označená \"A- 011\" a \"30\" na jedné straně."
} |
{
"bg": "ABILIFY е показан за лечение на шизофрения.",
"cs": "ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie."
} |
{
"bg": "ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)",
"cs": "ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod u pacientů, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "4. 2 Дозировка и начин на употреба",
"cs": "4. 2 Dávkování a způsob podání"
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална дневна доза ABILIFY е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.",
"cs": "Doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 nebo 15 mg/ den s udržovací dávkou 15 mg/ den podávaná v dávkovacím schématu jednou denně, bez ohledu na jídlo."
} |
{
"bg": "ABILIFY е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.",
"cs": "ABILIFY je účinný v rozmezí 10- 30 mg/ den."
} |
{
"bg": "Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по- високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по- високи дози може да са от полза.",
"cs": "Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky."
} |
{
"bg": "Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.",
"cs": "Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg."
} |
{
"bg": "Манийни епизоди:",
"cs": "Manické epizody:"
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).",
"cs": "Doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "При някои пациенти по - високи дози може да са от полза.",
"cs": "U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky."
} |
{
"bg": "Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:",
"cs": "Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I:"
} |
{
"bg": "За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол, лечението продължава в същата доза.",
"cs": "Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol, léčba pokračuje ve stejné dávce."
} |
{
"bg": "Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.",
"cs": "Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu"
} |
{
"bg": "Деца и юноши: липсва опит при деца и юноши на възраст под 18 години.",
"cs": "Děti a mladiství: nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých do 18 let."
} |
{
"bg": "Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.",
"cs": "Pacienti s poruchou jater: pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování."
} |
{
"bg": "Няма достатъчно данни за препоръки относно режима на",
"cs": "Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostečná."
} |
{
"bg": "При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.",
"cs": "38 dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "Пациенти с бъбречно увреждане: не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.",
"cs": "Pacienti s poruchou ledvin: pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování."
} |
{
"bg": "Пациенти в напреднала възраст: не е установена ефективността на ABILIFY за лечение на шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти на и над 65 годишна възраст.",
"cs": "Starší osoby: účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů 65- tiletých a starších nebyla stanovena."
} |
{
"bg": "В резултат на по- голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по- ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4. 4).",
"cs": "Vzhledem k větší citlivosti této populace, měla by se, pokud to klinické faktory dovolují, zvážit nižší počáteční dávka (viz bod 4. 4)."
} |
{
"bg": "Пол: не е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5. 2).",
"cs": "Pohlaví: pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "Пушене: имайки предвид метаболитния път на ABILIFY, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Kuřáci: vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku ABILIFY, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.",
"cs": "V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka aripiprazolu snížena."
} |
{
"bg": "При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "При едновременното приложение на арипипразол с мощни индуктори на CYP3A4, дозата на арипипразол трябва да се повиши.",
"cs": "V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být zvýšena."
} |
{
"bg": "При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Je- li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.",
"cs": "4. 3 Kontraindikace"
} |
{
"bg": "По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.",
"cs": "Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období."
} |
{
"bg": "Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4. 8.)."
} |
{
"bg": "Терапията с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо- рисковите пациенти.",
"cs": "Antipsychotická léčba by měla být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů."
} |
{
"bg": "Резултати от епидемиологично проучване сред пациенти с биполярно афективно разстройство са показали, че няма повишен риск от склонност към самоубийство при употреба на арипипразол в сравнение с други антипсихотици.",
"cs": "Výsledky epidemiologických studií ukázaly, že u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem nebylo ve srovnání s jinými antipsychotiky zvýšené riziko sebevražedného chování."
} |
{
"bg": "Сърдечно- съдови нарушения:",
"cs": "Kardiovaskulární onemocění:"
} |
{
"bg": "Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно- съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно- съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с анти- хипертензивни средства) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.",
"cs": "Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetné akcelerované nebo maligní."
} |
{
"bg": "Нарушения на проводимостта:",
"cs": "Abnormality převodu:"
} |
{
"bg": "При клинични изпитвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо.",
"cs": "V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem."
} |
{
"bg": "Както и при другите антипсихотици, арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване.",
"cs": "Podobně jako u jiných antipsychotik, aripiprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze."
} |
{
"bg": "42 Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.",
"cs": "Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často."
} |
{
"bg": "При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с ABILIFY, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.",
"cs": "Pokud se u pacienta, užívajícího přípravek ABILIFY známky a příznaky tardivní dyskinese objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby."
} |
{
"bg": "Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.",
"cs": "Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby."
} |
{
"bg": "Невролептичен малигнен синдром (NMS):",
"cs": "Neuroleptický maligní syndrom (NMS):"
} |
{
"bg": "NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотичните лекарствени продукти.",
"cs": "NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotickými léky."
} |
{
"bg": "При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.",
"cs": "NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací"
} |
{
"bg": "Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).",
"cs": "39 duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie)."
} |
{
"bg": "Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.",
"cs": "Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS."
} |
{
"bg": "Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS. Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.",
"cs": "Objeví- li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku ABILIFY, musí být přerušeno."
} |
{
"bg": "Гърчове: при клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.",
"cs": "Záchvaty: v klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem."
} |
{
"bg": "Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове.",
"cs": "Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost."
} |
{
"bg": "Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция:",
"cs": "Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí:"
} |
{
"bg": "Повишена смъртност: в три плацебо- контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n= 938, средна възраст 82, 4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по- голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.",
"cs": "56- 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí pacienti léčeni aripiprazolem měli zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3, 5% в сравнение с 1, 7% при групата с плацебо.",
"cs": "Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3, 5% ve srovnání s 1, 7% v placebové skupině."
} |
{
"bg": "Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно- съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония).",
"cs": "Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie)."
} |
{
"bg": "Церебро- васкуларни нежелани събития: в същите проучвания се съобщава за церебро - васкуларни нежелани събития (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т. ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).",
"cs": "84 let, rozpětí:"
} |
{
"bg": "Общо при 1, 3% от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро- васкуларни нежелани събития в сравнение с 0, 6% плацебо - лекувани пациенти.",
"cs": "Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1, 3% pacientů ve srovnání s 0, 6% pacientů v placebové skupině v těchto studiích."
} |
{
"bg": "В едно клинично изпитване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и церебро - васкуларните инциденти при пациенти лекувани с арипипразол.",
"cs": "Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem."
} |
{
"bg": "ABILIFY не е одобрен за лечение на психоза вследствие на деменция.",
"cs": "ABILIFY není schválen pro léčbu psychotických příznaků spojených s demencí."
} |
{
"bg": "Хипергликемия и захарен диабет: има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително ABILIFY.",
"cs": "Hyperglykémie a diabetes mellitus: hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním komatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku ABILIFY."
} |
{
"bg": "Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството.",
"cs": "Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině."
} |
{
"bg": "В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите събития свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.",
"cs": "V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани събития при пациентите лекувани с ABILIFY и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.",
"cs": "Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených ABILIFY a jinými antipsychotiky nejsou dostupná."
} |
{
"bg": "Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и ABILIFY, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол.",
"cs": "Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotickým přípravkem včetně ABILIFY by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance."
} |
{
"bg": "43 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.",
"cs": "Zvýšení tělesné hmotnosti: zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánii kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím."
} |
{
"bg": "За увеличавене на теглото се съобщава в пост - маркетинговия период при пациенти, на които е предписан ABILIFY.",
"cs": "Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících ABILIFY zaznamenáno zvýšení hmotnosti."
} |