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Capacidad del participante o su representante legal autorizado (p. ej., progenitor, cónyuge o tutor legal), cuando proceda y según corresponda, para comprender el fin y los riesgos del estudio, para proporcionar el consentimiento informado y para autorizar el uso de la información médica confidencial de acuerdo con la normativa nacional y local sobre privacidad.

El participante o su representante legal autorizado (p. ej., padre/madre, esposo/a o tutor legal), cuando proceda y según corresponda, será capaz de comprender el fin y los riesgos del estudio. También, será capaz de proporcionar el consentimiento informado. Además, podrá autorizar el uso de la información médica confidencial de acuerdo con la normativa nacional y local sobre privacidad.

Todas las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 126 días (18 semanas) después de su última dosis del tratamiento del estudio.

Todas las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Además, los utilizarán durante 126 días (18 semanas) después de su última dosis del tratamiento del estudio.

Además, las participantes no deben donar óvulos durante el estudio ni tampoco durante al menos 126 días (18 semanas) tras la última dosis del tratamiento del estudio

Además, las participantes no deben donar óvulos durante el estudio. Tampoco lo harán durante al menos 126 días (18 semanas) tras la última dosis del tratamiento del estudio

Cuando proceda, si no se ha confirmado previamente en el estudio original en fase III, el estado posmenopáusico debe confirmarse de la siguiente manera: en el caso de las mujeres ≤55 años de edad, 52 semanas continuas de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa y un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) sérico ≥40 mUI/ml; en el caso de las mujeres >55 años de edad, 52 semanas continuas de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa y un nivel de FSH sérico ≥40 mUI/ml o al menos 5 años continuos de amenorrea natural (espontánea) sin una causa médica alternativa.

Si no se ha confirmado previamente en el estudio original en fase III, el estado posmenopáusico debe confirmarse como se menciona a continuación. En el caso de las mujeres con edad igual o inferior a 55 años de edad, el estado posmenopáusico durará 52 semanas continuas de ausencia de menstruación natural (espontánea). Dicho estado no tendrá una causa médica alternativa y presentarán un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero igual o superior a 40 mUI/ml (miliunidades internacionales/mililitro). En el caso de las mujeres con edad superior a 55 años de edad, el estado posmenopáusico durará 52 semanas continuas de ausencia de menstruación natural (espontánea). Dicho estado no tendrá una causa médica alternativa y dará un nivel de FSH en suero igual o superior a 40 mUI/ml. O bien, este último grupo de mujeres presentarán al menos 5 años continuos de ausencia de menstruación natural (espontánea) sin una causa médica alternativa.

Pacientes que interrumpieron el tratamiento de los estudios originales en fase III de forma anticipada (participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la semana 52).

Pacientes que interrumpieron de forma anticipada el tratamiento de los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia), esto es, antes de la semana 52.

Pacientes que interrumpieron los estudios originales en fase III de forma anticipada (participantes que se retiraron del estudio y no completaron el periodo de tratamiento de 52 semanas).

Pacientes que interrumpieron de forma anticipada los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia). Estos participantes se retiraron del estudio y no completaron el tratamiento de 52 semanas.

Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, afección o anomalía médica que haga que su participación en el estudio de ELP no sea apta en opinión del investigador.

Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad, problema de salud o anomalía médica. Debido a esto, no es apta su participación en el estudio de extensión a largo plazo, según el investigador.

Participantes que presentaron un empeoramiento de moderado a grave de las manifestaciones de lupus específicas de los órganos que requiriera un cambio en el tratamiento con inmunodepresores.

Participantes que empeoraron de forma moderada a grave las manifestaciones de lupus específicas de los órganos. Debido a este empeoramiento, se tuvo que cambiar el tratamiento con inmunodepresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario).

Uso de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos durante los estudios originales en fase III.

Usar conjuntamente medicamentos o tratamientos prohibidos durante los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia).

Inmunización con vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.

Estar inmunizado con vacunas elaboradas con microbios vivos o debilitados en las 4 semanas antes de la visita inicial.

Uso de otros fármacos en investigación o fármacos de naturaleza extraoficial utilizados para tratar el LES, el lupus cutáneo o la nefritis lúpica durante los estudios originales en fase III.

Usar otros fármacos en investigación. O usar fármacos no oficiales durante los estudios originales en fase III (de seguridad y eficacia). Los medicamentos se habrán usado para el lupus eritematoso sistémico, el lupus cutáneo o la nefritis lúpica. Estas enfermedades inflamatorias están causadas por el sistema inmunitario que ataca al tejido sano.

Inscripción actual o previsión de inscribirse en cualquier estudio clínico intervencionista en el que se administre un tratamiento en investigación o autorizado para su uso en investigación (la participación en registros observacionales está permitida).

Inscripción actual o previsión de inscribirse en cualquier estudio clínico intervencionista. En ese estudio se administrará un tratamiento en investigación o autorizado para su uso en investigación. Se permite participar en registros observacionales.

Estudio en fase II abierto y aleatorizado de MORAb-202 (farletuzumab ecteribulina), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al receptor α de folato, en participantes con adenocarcinoma (AC) de pulmón no microcítico (ACPNM) metastásico después de haber progresado con tratamientos anteriores

Estudio clínico de investigación de seguridad y eficacia de MORAb-202 (farletuzumab ecteribulina), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al receptor alfa de folato. Se estudiará en participantes con adenocarcinoma (cáncer) de pulmón de células no pequeñas metastásico después de haber empeorado con tratamientos anteriores

Las lesiones a las que se haya aplicado radioterapia con haz de electrones (EBRT, siglas en inglés), o bien los tratamientos locorregionales como ablación con radiofrecuencia (RF), deberán mostrar evidencia de progresión en la enfermedad basándose en RECIST 1.1 para ser consideradas lesiones diana.

Las lesiones deberán mostrar evidencia de empeoramiento en la enfermedad basándose en RECIST 1.1 para ser consideradas lesiones que tratar. Este empeoramiento se refiere a las lesiones a las que se haya aplicado radioterapia con haz de electrones (aplicar rayos X a los tumores). O bien, a las que se les hayan aplicado los tratamientos locales y regionales como ablación con radiofrecuencia. Este procedimiento mata las células tumorales aplicando radiación y calor.

Los participantes con radiación en el pecho o la pared torácica pueden estar permitidos si la radiación torácica se documenta >6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.

Se permiten los participantes con radiación en el pecho o la pared del pecho. La condición es que la radiación se documente durante más de 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.

Se sospecha o se conoce la existencia de una EPI/neumonitis evaluada por el investigador o de una EPI/neumonitis en la selección o hay antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier intensidad, incluidas las EPI/neumonitis por un tratamiento antineoplásico previo.

Se sospecha o se conoce la existencia de una enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis evaluada por el investigador, o en la selección. Estas son enfermedades por inflamación de los pulmones que causan dificultad para respirar. O, también, hay antecedentes de estas enfermedades de cualquier intensidad, incluidas las causadas por un tratamiento contra el cáncer previo.

Indicios de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de la normalidad en la exploración física, las constantes vitales, el ECG o las determinaciones analíticas clínicas más allá de lo que es coherente con la población a la que va dirigido.

Indicios de funcionamiento alterado de un órgano o cualquier desviación clínicamente importante de la normalidad en la exploración física, las constantes vitales, el electrocardiograma o los análisis clínicos. Estos indicios superan los valores normales de la población a la que va dirigido.

Epilepsia refractaria secundaria a CET, definida como aquella que no responde exitosamente a FAEs tradicionales (2 o más), dieta cetogénica, estimulador del nervio vago, y/o no sean candidatos a cirugía de la epilepsia o persistan con crisis posteriormente a la intervención quirúrgica.

Epilepsia que no se cura debido a complejo de esclerosis tuberosa (enfermedad genética que causa tumores benignos en múltiples órganos). Esta epilepsia se define como aquella que no responde exitosamente a 2 o más fármacos antiepilépticos o anticonvulsivantes tradicionales (para tratar las convulsiones epilépticas). Participantes sometidos a dieta cetogénica (alta en grasas y baja en carbohidratos) o a estimulador del nervio vago. Participantes que no sean candidatos a operación de la epilepsia o persistan con crisis después de operación.

Estabilidad en la dosis de FAEs en las 4 semanas previas a la intervención con el aceite enriquecido en CBD+THC, y dieta cetogénica/programación del dispositivo asociado al estimulador del nervio vago sin cambios

Estabilidad en la dosis de fármacos anticonvulsivantes o antiepilépticos (contra las convulsiones epiléticas). Habrá estabilidad en las 4 semanas antes de la intervención con el aceite enriquecido con sustancias extraidas del cannabis (cannabidiol y tetrahidrocanabinol). Además, no habrá cambios en la dieta cetogénica (alta en grasas y baja en cardiohidratos) o programación del dispositivo asociado al estimulador del nervio vago.

Pacientes con diagnóstico no confirmado, que reciben corticoides, que no pasaron por las alternativas terapéuticas previas o no adhirieron correctamente a los FAEs antes de ser incluidos en el estudio

Pacientes que no pasaron por las alternativas de tratamientos previos. O que no siguieron correctamente la toma de los fármacos antiepilépticos o anticonvulsivantes (para tratar las convulsiones epilépticas) antes de ser incluidos en el estudio.

Pacientes cuyas familias no accedan a cumplir con los requerimientos y visitas del estudio, o a criterio del médico tratante presenten alto riesgo de incumplimiento del protocolo.

Pacientes cuyas familias no accedan a cumplir con los requerimientos y visitas del estudio. Pacientes que, según el médico tratante, presenten alto riesgo de no cumplir el protocolo.

Ensayo fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y determinado por eventos, del inhibidor oral del FXIa - Asundexian (BAY 2433334), para la prevención de ictus isquémicos en pacientes de ambos sexos mayores de edad, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo o AIT de alto riesgo.

Ensayo clínico de seguridad y eficacia, en varios centros, internacional, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos. Estudiará el fármaco Asundexian (BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa, tomado por la boca) para prevenir ictus isquémicos. Se evaluará en pacientes de ambos sexos mayores de edad, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo. Esto ocurre cuando un coágulo de sangre de cualquier parte del cuerpo (excepto del corazón) se desplaza hasta el cerebro y falla el riego sanguíneo. También se evaluará en ataque isquémico transitorio de alto riesgo (breve fallo de riego del encéfalo o la retina sin llegar a causar infarto).

Prevención de ictus isquémico en pacientes tras un ictus debido a un coágulo que se formó fuera del corazón (no-cardioembólico) y que ha viajado al cerebro , o tras un ictus temporal

Prevención de ictus isquémico (fallo del riego cerebral debido a la obstrucción de una arteria) en pacientes tras un ictus temporal o tras un ictus debido a un coágulo. Este coágulo se formó fuera del corazón (no cardioembólico) y ha viajado al cerebro.

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos, para evaluar la eficacia y la seguridad de xevinapant y radioterapia en comparación con placebo y radioterapia para demostrar la mejora de la supervivencia sin enfermedad en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecado, que presentan un riesgo alto de recidiva y no son aptos para la administración de dosis altas de cisplatino.

Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de dos grupos. Evaluará la eficacia y la seguridad de xevinapant y radioterapia en comparación con placebo y radioterapia. Este estudio pretende demostrar la mejora de la supervivencia sin enfermedad en participantes a los que se ha extirpado un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (tipo de cáncer). Estos pacientes presentan un riesgo alto de reaparición de la enfermedad y no son aptos para administrarles dosis altas de cisplatino.

Participantes sin enfermedad residual por tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18] fluoro-D-glucosa (18F-FDG-PET) y tienen un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histopatología local

Participantes sin restos de enfermedad comprobado por tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones con el fármaco radioactivo 18F-FDG-PET (2-desoxi-2-[flúor-18] fluoro-D-glucosa). Además, tienen un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histología local (análisis de tejidos).

Contraindicación conocida para someterse a una tomografía por emisión de positrones con exploraciones 18F-FDG-PET-CT, o resonancias magnéticas y tomografías computarizadas mejoradas con contraste

Contraindicación para pruebas de imagen: tomografía por emisión de positrones (PET) con medicamento radiactivo (18F-FDG-PET-CT), resonancias magnéticas y tomografías computarizadas (TAC) con sustancia de contraste.

Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante la participación en este estudio

Participar en cualquier estudio clínico dentro de los 28 días antes de la selección o mientras se participa en este estudio

Cualquier afección, incluido cualquier estado de enfermedad no controlada que no sea el CECC y que, en opinión del investigador constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para la participación en el estudio, o que pudiera interferir con los objetivos del estudio, su realización o evaluación.

Cualquier problema de salud que, según el investigador, constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para participar en el estudio. Esto incluye cualquier estado de enfermedad no controlada que no sea el carcinoma escamoso de cabeza y cuello (tipo de cáncer). O cualquier problema de salud que pudiera interferir con los objetivos del estudio, su realización o evaluación.

Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con corticosteroides en primera línea en trombocitopenia inmune primaria (VAYHIT1).

Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia. Evaluará el fármaco ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con corticosteroides en primera línea (la primera terapia administrada) en trombocitopenia inmune primaria (Estudio VAYHIT1). La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas.

Cumple con los criterios de shock séptico definidos por la presencia de sepsis con hipotensión persistente a pesar de la reanimación inicial adecuada de volumen, que requiere vasopresores durante más de 4h para mantener MAP>65 mmHg y tener un nivel de lactato sérico > 2mmol/L (18mg/L).

Cumple con los criterios de shock séptico (choque o colapso circulatorio por infección generalizada). Estos criterios se definen por sepsis con caída persistente de la tensión a pesar de la reanimación inicial adecuada de volumen. Dicho estado requiere vasopresores (medicamentos para restablecer la tensión) durante más de 4 horas. Se hará para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg (milímetros de mercurio). Además, requiere tener un nivel de lactato en suero superior a 2 mmol/L [micromoles/litro] (18 mg/L [miligramos/litro]).

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero antes de ser incluidas en el estudio. Además, aceptarán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.

Paciente con enfermedad terminal (no relacionada con sepsis) definida como pacientes que antes de la hospitalización actual tengan una esperanza de vida < 6 meses (según lo evaluado por el médico del estudio).

Paciente con enfermedad terminal no relacionada con sepsis. Dicha enfermedad se refiere a pacientes que antes de la hospitalización actual tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses. Esto lo evaluará el médico del estudio.

Probabilidad de incumplimiento o no cumplimiento de procedimientos durante el estudio (por ejemplo, abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico no controlado o cualquier afección crónica que pueda interferir con el estudio)

Probabilidad de no cumplir los procedimientos durante el estudio. Algunos ejemplos son: abuso de sustancias, trastorno mental no controlado o cualquier problema de salud crónico que pueda interferir con el estudio.

Participación en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores al diagnóstico de sepsis.

Participar en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días antes del diagnóstico de sepsis (infección generalizada a todo el cuerpo).

Administración de albúmina en los últimos 14 días.

Administrar albúmina (una proteína) en los últimos 14 días.

Pacientes que no pueden dar consentimiento informado previo y cuando existen pruebas documentadas de que el paciente no tiene un representante legal y parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o capacidad suficiente para proporcionar un consentimiento informado diferido

Pacientes que no pueden dar consentimiento informado previo y existen pruebas documentadas de que el paciente no tiene un representante legal. Además, parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o capacidad suficiente para proporcionar un consentimiento informado aplazado

Ensayo en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia en comparación con nivolumab y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico irresecable o metastásico localmente avanzado que no ha sido tratado previamente

Ensayo clínico de seguridad y eficacia, en varios centros, de los medicamentos domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia en comparación con nivolumab y quimioterapia. Se evaluará en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico (cánceres del sistema digestivo) no operable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente.

Capacidad para proporcionar una muestra tumoral de archivo representativa del cáncer en Investigación y adecuada para el análisis central del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1).

Capacidad para proporcionar una muestra de tumor de archivo representativa del cáncer en investigación. La muestra también será adecuada para el análisis central del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1). Esta proteína aparece en altas cantidades en células cancerosas.

Recepción de tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la UGE irresecable o metastásico localmente avanzado.

Recibir tratamiento sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación) previo para el adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica (cánceres del sistema digestivo). El cáncer será no operable o metastásico localmente avanzado.

Uso de vacunas con microbios vivos en los 28 días previos a la aleatorización.

Usar vacunas con microbios vivos en los 28 días antes de la selección al azar

Estudio de fase 3b/4 aleatorizado, abierto, enmascarado para los evaluadores de la eficacia, para comparar la seguridad y la eficacia enmascarada para los evaluadores de upadacitinib frente a dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada o grave (Level-Up)

Estudio de investigación clínica con tratamiento no revelado a los evaluadores. Comparará la seguridad y la eficacia de upadacitinib frente a dupilumab. Se estudiará en pacientes con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel) moderada o grave (Estudio Level-Up).

Antecedentes documentados de respuesta insuficiente al tratamiento sistémico previo, definidos como antecedentes documentados de respuesta insuficiente previa a al menos un tratamiento sistémico previo para la DA, O BIEN documentación de que se desaconsejan médicamente otros tratamientos sistémicos por cualquier otro motivo.

Antecedentes documentados de respuesta insuficiente al anterior tratamiento sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación). Estos se definen como respuesta insuficiente previa a al menos un tratamiento sistémico para la dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel). O bien, documentación de que se desaconsejan otros tratamientos sistémicos por cualquier otro motivo médico.

Ensayo multicéntrico fase III, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos y controlado frente a placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab (MEDI3506) en pacientes hospitalizados por infección pulmonar vírica que requieren oxigenoterapia (TILIA)

Ensayo clínico en varios centros de grupos paralelos. Evaluará la eficacia y seguridad del fármaco tozorakimab (MEDI3506) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes hospitalizados por infección pulmonar causada por virus y que requieren tratamiento con oxígeno (Estudio TILIA).

Pacientes con trastornos psiquiátricos o neurológicos que no sean capaces de hacer un buen cumplimiento de las recomendaciones previas a los test y que no puedan seguir adecuadamente las instrucciones durante la recogida de las muestras.

Pacientes con trastornos mentales o del sistema nervioso que no sean capaces de cumplir bien las recomendaciones antes de los tests. Además, que no puedan seguir adecuadamente las instrucciones durante la recogida de las muestras.

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Tumor Treating Fields, atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el carcinoma de páncreas metastásico.

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Tumor Treating Fields (tratamiento con corriente eléctrica) y los medicamentos contra el cáncer atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel. Se aplicarán como tratamiento de primera línea (la primera opción de terapia) para el cáncer de páncreas metastásico .

PANOVA-4: Estudio preliminar, de un solo grupo, del uso concomitante de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) y atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ADPm)

PANOVA-4: Estudio preliminar, de un solo grupo. Se probará el uso de campos eléctricos para tratar tumores (Tumor Treating Fields) conjuntamente con los medicamentos contra el cáncer atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel. Será el tratamiento de primera línea (primera opción de terapia) del adenocarcinoma ductal pancreático (cáncer de páncreas) metastásico.

Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en exploración física o hallazgo clínico de laboratorio que contraindique el uso de un medicamento o producto en investigación puede afectar a la interpretación de los resultados o exponer al paciente a un alto riesgo de complicaciones derivadas del tratamiento.

Cualquier otra enfermedad, alteración del metabolismo, hallazgo en exploración física o en pruebas de laboratorio que contraindique usar un medicamento o producto en investigación. Dicha enfermedad o condición puede afectar a la interpretación de los resultados o exponer al paciente a un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad anti-tumoral del medicamento en investigación (bemcentinib) en combinación con el tratamiento estándar (medicamento en quimioterapia combinada consistente en pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino) en pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado cáncer de pulmón no epidermoide no microcítico

Un estudio clínico para evaluar si es tolerable, así como la seguridad y actividad contra el cáncer del medicamento en investigación (bemcentinib) en combinación con el tratamiento estándar. Este consiste en quimioterapia combinada de los medicamentos pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino. Se estudiará en pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado cáncer de pulmón no epidermoide de células no pequeñas

Estudio en fase Ib/IIa de la seguridad y la tolerabilidad de bemcentinib con embrolizumab/carboplatino/pemetrexed en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no epidermoide avanzado o metastásico con/sin mutación de STK11 no tratado previamente

Estudio clínico de investigación de la seguridad de los medicamentos bemcentinib con pembrolizumab/carboplatino/pemetrexed y si se toleran bien. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, tipo no epidermoide, avanzado o metastásico con o sin mutación del gen STK11, no tratado previamente.

Un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado no epidermoide no microcítico (CPNM) que consiste en un crecimiento anormal de las células en la membrana que cubre los pulmones

Un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado o metastásico llamado no epidermoide de células no pequeñas. Este consiste en un crecimiento anormal de las células en la membrana que cubre los pulmones, y se ha expandido a otras partes del cuerpo cercanas o distantes.

Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM no escamoso avanzado (estadio IIIb/IIIc) o metastásico (estadio IV) (edición 8 del AJCC) no susceptible de ser tratado con tratamiento curativo, con independencia del estado de PD-L1 y sin mutaciones susceptibles de ser dianas terapéuticas (fase Ib).

Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente (por análisis de tejidos o células) de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso. Tendrá un estadio avanzado (IIIb/IIIc, con invasión de ganglios cercanos) o metastásico (IV, diseminado a otras áreas distantes) según la edición 8 del sistema AJCC. No podrá administrarse tratamiento curativo, con independencia del estado de PD-L1 (proteína relacionada con el cáncer). No tendrá mutaciones que pueden ser dianas terapéuticas (sobre las que actúa el medicamento) (fase Ib).

Los participantes que recibieron tratamiento neoadyuvante o adyuvante/de consolidación previo (radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia) o quimiorradioterapia con intención curativa para enfermedad no metastásica deben haber pasado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la última dosis de quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia antes de la inscripción.

Los participantes que recibieron tratamiento previo deben haber pasado al menos 6 meses sin tratamiento desde la última dosis antes de inscribirse. Se incluye el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía para el cáncer) o de consolidación previo (radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia, que actúa en el sistema inmunitario). También la quimiorradioterapia (quimioterapia combinada con radioterapia) con intención curativa para enfermedad no metastásica.

Tener antecedentes conocidos de neoplasia maligna previa, excepto si el sujeto se ha sometido a un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de dicho tratamiento.

Tener antecedentes conocidos de cáncer previo. Se exceptúan sujetos sometidos a un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de reaparición de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de dicho tratamiento.

Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar, siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin que se pueda demostrar progresión durante al menos 2 semanas ni metástasis cerebrales nuevas o crecientes, y que dejen de tomar corticoesteroides 7 días antes de la administración del medicamento del estudio.

Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar, siempre que estén estables según las pruebas radiológicas. Es decir, sin que se pueda demostrar empeoramiento durante al menos 2 semanas, ni metástasis cerebrales nuevas o crecientes. Además, dejarán de tomar corticoesteroides 7 días antes de administrar el medicamento del estudio.

Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas (es decir, sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticoesteroides y sin lesión >1,5 cm) pueden participar, pero requerirán imágenes del cerebro del foco de la enfermedad de forma regular.

Pueden participar los sujetos con metástasis cerebrales sin síntomas neurológicos (en el sistema nervioso), sin necesidad de corticoesteroides y sin lesión mayor a 1,5 centímetros. Pero requerirán imágenes de forma regular del foco de la enfermedad en el cerebro.

Presencia de cualquier otro factor de riesgo que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc, específicamente hipopotasemia o hipomagnesemia (si se corrige, se puede inscribir al sujeto) o hipotiroidismo tratado de forma inadecuada (definido como hormona estimulante del tiroides (TSH) por debajo del intervalo esperado).

Presencia de cualquier otro factor de riesgo que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc (hallazgo del electrocardiograma que indica un ritmo rápido del corazón). Específicamente, hipopotasemia (niveles bajos de potasio) o hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio). Si se corrige, se puede inscribir al sujeto. O hipotiroidismo tratado inadecuadamente, definido por niveles de hormona estimulante del tiroides por debajo del intervalo esperado.

Cardiopatía no controlada, incluida angina inestable, hipertensión no controlada (es decir, tensión arterial sistólica (TA) sostenida >160 mmHg o TA diastólica >90 mmHg), o necesidad de cambiar la medicación debido a la falta de control de la enfermedad en las 12 semanas anteriores a la prestación del consentimiento.

Enfermedad del corazón no controlada, incluida angina inestable (dolor en el pecho asociado a problemas de corazón). O tensión arterial alta no controlada (tensión sistólica sostenida superior a 160 mmHg [milímetros de mercurio], o tensión diastólica superior a 90 mmHg). O necesidad de cambiar la medicación por falta de control de la enfermedad en las 12 semanas antes del consentimiento.

Un estudio de investigación clínica de 12 meses para evaluar un nuevo medicamento en investigación (siplizumab) en comparación con otro medicamento (globulina antitimocito) para la prevención del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de riñón.

Un estudio de investigación clínica de 12 meses para evaluar un nuevo medicamento en investigación (siplizumab) en comparación con otro medicamento (globulina antitimocito). Se estudiará si previene el rechazo en pacientes trasplantados de riñón.

Estudio de 12 meses, aleatorizado, controlado, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, el TCD601 (siplizumab), en comparación con la globulina antitimocítica (GATc), como tratamiento de inducción en receptores de trasplante renal de novo

Estudio de investigación clínica de 12 meses de escalada de dosis. Evaluará la seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento), farmacodinámica (el efecto del medicamento en el cuerpo) y si se tolera bien. Se comparará un anticuerpo monoclonal anti-CD2, el TCD601 (siplizumab), con la globulina antitimocítica, como primer tratamiento administrado en receptores de un primer trasplante de riñón. Ambos tratamientos previenen el rechazo del trasplante.

Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante fallecido a corazón batiente, de un donante no emparentado vivo o de un donante emparentado vivo con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico.

Receptores de un primer transplante de riñón de otro sujeto. El donante puede haber fallecido a corazón batiente (donante en muerte cerebral aunque el corazón sigue latiendo), o estar vivo y no emparentado. También puede estar vivo y emparentado con antígeno leucocitario humano no idéntico (proteína del sistema inmunitario que interviene en el rechazo de tranplantes).

Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo según lo determinado por la práctica local (p. ej., presencia de AED preexistentes, receptor con un índice de perfil de donante renal alto ≥85 [si se evalúa]).

Sujetos con alto riesgo de rechazo del sistema inmunitario según lo determinado por la práctica local. Por ejemplo, existencia previa de anticuerpos específicos del donante. O receptor con índice de perfil de donante renal alto, superior o igual a 85 (si se evalúa este valor indicativo del pronóstico).

Pacientes con EM que ya están en tratamiento de primera línea o que comenzarán la primera línea de tratamiento (brazo control) o pacientes no tratados (no desean ser tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad actualmente disponibles o presencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento; brazos de intervención)

Pacientes con esclerosis múltiple que ya están en tratamiento de primera línea (la primera opción de terapia) o que comenzarán dicho tratamiento (grupo de control). O pacientes no tratados porque no desean tratamientos modificadores de la enfermedad disponibles, o porque tienen efectos secundarios asociados al tratamiento (grupos de intervención).

Uso previo de tratamiento inmunosupresor o citostático, incluyendo ciclofosfamida, mitoxantrona, trasplante de médula ósea o trasplante de células madre (hematopoyético o mesenquimal) (en cualquier momento) antes de la inclusión

Uso previo de tratamiento inmunosupresor (que debilita el sistema inmunitario) o citostático (que frena el crecimiento de células cancerígenas) en cualquier momento antes de la inclusión. Esto incluye medicamentos como ciclofosfamida o mitoxantrona. También, trasplante de médula ósea o de células madre. Estas células madre pueden ser hematopoyéticas (de las células que dan lugar a los componentes de la sangre) o mesenquimales (de médula ósea).

Esclerosis múltiple activa (remitente recurrente y progresiva): 1 recaída en el último año y/o al menos 1 lesión que realce en la resonancia magnética cerebral en el último año y/o al menos 1 lesión nueva o con aumento de volumen en T2 en comparación con un escáner de referencia desde máximo 1 año antes.

Esclerosis múltiple activa (remitente recurrente y progresiva). Esto implica 1 recaída en el último año y/o al menos 1 lesión que realce en la resonancia magnética cerebral en el último año. O también implica al menos 1 lesión nueva o con aumento de volumen en la imagen, comparado con un escáner de referencia desde máximo 1 año antes.

Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados ≥500 mcg formulación de polvo seco de propionato de fluticasona (o corticosteroide inhalado equipotente) durante al menos 3 meses antes de la selección

Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados (aspirados) superior o igual a 500 mcg (microgramos), formulación de polvo seco de propionato de fluticasona. También se admite corticosteroide inhalado con la misma potencia. Dicho tratamiento se habrá realizado durante al menos 3 meses antes de la selección.

Tratamiento documentado con al menos 1 medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional (p. ej., un agonista β2 de acción prolongada [LABA], un antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA] o un antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA]) durante al menos 3 meses antes de la selección

Tratamiento documentado con al menos 1 medicamento de mantenimiento adicional controlador de asma durante al menos 3 meses antes de la selección. Por ejemplo, un agonista beta adrenérgico de acción prolongada, un antagonista del receptor de leucotrieno o un antagonista muscarínico de acción prolongada.

Si reciben terapia biológica para el asma (p. ej., anti-IgE, anti-IL5/IL5R, anti-IL4R o linfopoyetina estromal antitímica [TSLP]), los pacientes deben recibir una dosis de mantenimiento estable durante al menos 16 semanas antes a la primera dosis

Si los pacientes reciben terapia biológica para el asma, deben recibir una dosis de mantenimiento estable durante al menos 16 semanas antes de la primera dosis. Ejemplos de medicamentos de terapia biológica son antiinmunoglobulina E (anti-IgE), anticuerpo contra interleucina 5 o su receptor (anti-IL5/IL5R), anticuerpo contra el receptor de interleucina 4 (anti-IL4R) o linfopoyetina estromal antitímica.

No fumador (definido como alguien que no ha fumado un cigarrillo durante al menos 6 meses) con estado actual de no fumador confirmado por cotinina en orina en la selección Y antecedentes de tabaquismo antes de los 6 meses deben ser <10 paquetes-año

No fumador, definido como alguien que no ha fumado un cigarrillo durante al menos 6 meses. El estado actual de no fumador será confirmado por análisis de cotinina en orina en la selección. Los antecedentes de tabaquismo antes de los 6 meses deben ser inferiores a 10 paquetes al año.

Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo además de un condón durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.

Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo además de un condón durante el estudio. También lo usarán durante al menos 12 semanas después del final del estudio, o la última dosis del fármaco, lo que ocurra más tarde.

Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.

Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el estudio. Tampoco durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco, lo que ocurra más tarde.

Cualquier enfermedad pulmonar concomitante que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio (incluidos, entre otros: EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias y tuberculosis).

Cualquier enfermedad pulmonar simultánea que, según el investigador y/o el monitor médico, impida evaluar el fármaco del estudio o interpretar la seguridad o los resultados. Se incluyen, entre otros: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias y tuberculosis.

Insuficiencia cardíaca sintomática (según las pautas de la NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave (fracción de eyección <20 %), TIA o CVA dentro de las 24 semanas anteriores a la 1ª dosis

Trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis. Se incluyen insuficiencia cardíaca con síntomas (según pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York, NYHA), angina inestable, o infarto de miocardio. También se incluyen la enfermedad cardiovascular grave con fracción de eyección inferior al 20 % (la fracción de eyección es la medida de la capacidad del corazón para bombear sangre). Y también se consideran problemas del riego cerebral como el accidente isquémico transitorio o el ictus.

Los participantes con otras neoplasias malignas tratadas curativamente que no tienen evidencia de enfermedad metastásica y un intervalo libre de enfermedad de más de 2 años pueden participar tras la aprobación del Monitor Médico.

Pueden participar sujetos con otros cánceres tratados curativamente que no tienen evidencia de metástasis ni enfermedad desde hace más de 2 años. Será necesario que el monitor médico lo apruebe.

No estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio, de la siguiente manera: no más de 14 unidades por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza , o 45 ml de alcohol al 40 %).

No estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol durante la duración del estudio. Los límites moderados son: no más de 14 unidades por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres. 1 unidad corresponde a 150 ml (mililitros) de vino, 360 ml de cerveza, o 45 ml de alcohol al 40 %.

Uso de drogas ilícitas (como cocaína, PCP) el año antes de la selección, o prueba positiva de detección de drogas en orina en la selección. Es aceptable una prueba de detección de drogas en orina positiva debido a medicamentos recetados, benzodiazepinas, opioides o marihuana. La inclusión es a discreción del PI.

Uso de drogas ilícitas (como cocaína o fenciclidina, “polvo de ángel”) el año antes de la selección. O tener una prueba positiva de detección de drogas en orina en la selección. Es aceptable una prueba de detección de drogas en orina positiva debido a medicamentos recetados, benzodiazepinas, opioides o marihuana. La inclusión es a discreción del investigador principal.

Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la 1ª dosis de la siguiente manera: 50 ml a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre completa sangre dentro de los 56 días anteriores a la 1ª dosis.

Donación o pérdida de sangre completa antes de la primera dosis. Se consideran entre 50 y 499 ml (mililitros) de sangre dentro de los 30 días antes, o más de 499 ml en los 56 días anteriores. No se considera en este recuento el volumen de sangre que extraer durante los procedimientos de selección del estudio.

Estudio en fase I/II, abierto, de escalada de dosis y ampliación de la dosis del agonista de TLR7/8 TransCon, en monoterapia o en combinación con pembrolizumab, en participantes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos.

Estudio de investigación clínica de escalada y ampliación de la dosis. Se comparará el agonista de TLR7/8 TransCon en tratamiento único y combinado con pembrolizumab. Se estudiará en participantes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos.

Los participantes deben presentar tumores sólidos malignos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos, confirmados histológicamente, que no puedan tratarse con intención curativa (intervención quirúrgica o radioterapia), a excepción de los participantes que se incluyan en las cohortes prequirúrgicas.

Los participantes deben presentar tumores sólidos malignos localmente avanzados, que reaparecen o metastásicos, confirmados por análisis de biopsia, que no puedan ser curados con operación o radioterapia. Se exceptúan los participantes que se incluyan en los grupos participantes antes de la operación.

Los participantes deben haber progresado con las opciones de tratamiento estándar disponibles, ser intolerantes a ellas o tener un tipo de enfermedad para el cual no exista tratamiento estándar, a excepción de los participantes que se incluyan en las cohortes prequirúrgicas.

Los participantes deben haber empeorado con los tratamientos estándar disponibles, ser intolerantes a ellos o tener una enfermedad para la cual no exista tratamiento. Se exceptúan los participantes que se incluyan en los grupos participantes antes de la operación.

Los participantes que se hayan sometido a tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 deben haber dejado pasar al menos 4 semanas desde la última dosis de anticuerpos y mostrar signos de progresión de la enfermedad, de acuerdo con la evaluación del investigador previa a la inclusión.

Los participantes que se hayan sometido a tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última dosis. Además, mostrarán signos de empeoramiento de la enfermedad, según lo evalúe el investigador antes de la inclusión.

Enfermedades autoinmunitarias activas, con independencia de la necesidad de tratamiento inmunosupresor en el momento de la selección, a excepción de los pacientes cuyas manifestaciones se controlen adecuadamente con tratamiento de reemplazo endocrino fisiológico.

Enfermedades activas causadas por el propio sistema inmunitario, con independencia de necesitar tratamiento inmunosupresor (que debilita las defensas) en el momento de la selección. Se exceptúan los pacientes con manifestaciones controladas adecuadamente con tratamiento de reemplazo endocrino fisiológico (medicamentos que suplen la falta de hormonas).

Estudio de prueba de concepto de fase Ib/II, abierto y de confirmación de dosis de siremadlin en combinación con venetoclax más azacitidina en participantes adultos con LMA no aptos para quimioterapia y con una respuesta subóptima al tratamiento de primera línea con venetoclax más azacitidina, y en participantes con LMA de nuevo diagnóstico, no aptos para quimioterapia y que presenten características clínicas de alto riesgo.

Estudio de investigación clínica en un uso real con pacientes y de confirmación de dosis. Se estudiarán los medicamentos contra el cáncer siremadlin combinado con venetoclax más azacitidina. Se probarán en adultos con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia y con una respuesta subóptima al tratamiento de primera línea con venetoclax más azacitidina. Es decir, pacientes que han recibido la mejor opción de tratamiento pero sin los mejores resultados esperados. También se aplicará en participantes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico, no aptos para quimioterapia y con características clínicas de alto riesgo.

Participantes con antecedentes de tumor maligno tratado adecuadamente que hayan estado libres de enfermedad (ausencia de enfermedad residual) durante al menos 1 año, y que no estén recibiendo ni necesiten ningún tratamiento sistémico antineoplásico (es decir, quimioterapia, radioterapia o cirugía) durante el desarrollo del estudio.

Participantes con antecedentes de cáncer tratado adecuadamente sin enfermedad ni restos de enfermedad durante al menos 1 año. Y que durante el estudio no estén recibiendo ni necesiten tratamiento contra el cáncer sistémico (tratamiento que afecta a todo el cuerpo). Es decir, que no reciban quimioterapia, radioterapia o cirugía.

Pacientes que no pueden tomar fármacos por vía oral, requieren alimentación intravenosa, han sufrido una intervención quirúrgica previa que afecta a la absorción o tienen una úlcera péptica activa.

Pacientes que no pueden tomar medicamentos por la boca o requieren alimentación administrada en vena. O que han sido intervenidos de una operación que afecta a la absorción, o tienen una úlcera de estómago activa.

Antecedentes de escasa cooperación, incumplimiento del tratamiento médico, falta de fiabilidad o cualquier condición que pueda dificultar la comprensión del formulario de consentimiento informado por parte del paciente.

Antecedentes de cooperar poco, no cumplir el tratamiento médico, o no ser fiable. O cualquier condición que pueda dificultar al paciente comprender el formulario de consentimiento informado.

Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia (incluida la dieta cetogénica y cualquier dispositivo de neuroestimulación para la epilepsia) deben ser estables durante 30 días antes de la entrada en el estudio y el paciente debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante todo el estudio.

Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia deben ser estables durante 30 días antes de entrar en el estudio. Se incluyen la dieta cetogénica (alta en grasas y baja en carbohidratos) y cualquier dispositivo de estimulación del sistema nervioso para la epilepsia. El paciente debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante todo el estudio.

Participantes (incluidos los que reciben un régimen de diálisis peritoneal estable durante un mínimo de 2 meses) que requieren tratamiento a largo plazo para la hiperpotasemia (hiperpotasemia crónica) en la cohorte de edad ≥ 2 años, y participantes que requieren tratamiento a corto o largo plazo para la hiperpotasemia (hiperpotasemia aguda y crónica) en la cohorte de edad < 2 años.

Participantes que requieren tratamiento a largo plazo para los niveles altos de potasio en sangre crónicos (grupo de edad superior o igual a 2 años). Se incluyen los que reciben diálisis peritoneal estable durante mínimo 2 meses. La diálisis peritoneal es la depuración de la sangre usando la membrana que recubre el interior del abdomen. También se incluyen participantes que requieren tratamiento a corto o largo plazo para los niveles altos de potasio en sangre (agudos y crónicos) en el grupo inferior a 2 años.

Participantes con hiperpotasemia debido a una causa secundaria, como deshidratación, uso excesivo de suplementos de K+ o uso de medicamentos (p. ej., antagonistas betaadrenérgicos) y que sería más apropiado tratar con otras intervenciones (p. ej., reanimación con líquidos, ajustes de dosis de medicamentos).

Participantes con niveles altos de potasio debido a otra causa. Por ejemplo, deshidratación, uso excesivo de suplementos de potasio, o uso de medicamentos (p. ej., antagonistas betaadrenérgicos, utilizados para tratar el asma o la EPOC). Sería más apropiado tratar la causa de niveles altos de potasio con otras intervenciones (p. ej., reanimación con líquidos, o ajustar dosis de medicamentos).

Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento de la incorporación al estudio.

Tratamiento con un fármaco o dispositivo que no haya sido aprobado en el momento de la incorporación al estudio. Se habrá usado en los últimos 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Si el participante presenta evidencias de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las 2 semanas anteriores a la inscripción (una prueba de COVID-19 positiva o sospecha de infección por COVID-19), el participante no puede inscribirse en el estudio.

El participante no puede inscribirse en el estudio si presenta evidencias de COVID-19 en las 2 semanas antes de hacerlo. Habrá una prueba de COVID-19 positiva o sospecha de infección.

Participantes que se auto-identifican como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer (incluye a todas las personas con diversidad de género)

Participantes que se identifican a sí mismos como transgénero y/o tienen una identidad de género actual que es distinta del dado al nacer. Esto incluye a todas las personas con diversidad de género.

Bajo un régimen antirretrovial con carga viral indetectable o fuera de un régimen antirretroviral con carga viral detectable (los ARTc pueden haber sido retirados por cualquier razón clínica o personal); si bajo ARTc con carga viral detectable y no presentarse resistencia a ninguno de los componentes de Biktarvy, el paciente también es elegible.

El paciente está en un régimen antirretrovial (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, que causa el SIDA) con carga viral no detectable. La carga viral es la cantidad de virus en líquidos corporales como la sangre. O si está fuera de un régimen antirretroviral, tiene carga viral detectable. Los antirretrovirales combinados pueden haber sido retirados por cualquier razón clínica o personal. El paciente también puede participar si tiene tratamiento antirretroviral combinado con carga viral detectable y no presenta resistencia a ninguno de los componentes del medicamento Biktarvy.

Estudio para investigar el aumento de las dosis de ciclosilicato de sodio y zirconio (CSZ) en niños menores de 18 años con niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Estudio para investigar el aumento de las dosis de ciclosilicato de sodio y zirconio. Se estudiará en niños menores de 18 años con niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).

El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo incluido el cerebro y una de las principales causas genéticas de la epilepsia.

El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo, incluido el cerebro. Es una de las principales causas genéticas de la epilepsia.

Estudio de fase 2B, de 30 semanas, prospectivo, multicéntrico, cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, seguido de un estudio de extensión abierto de 52 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de basimglurant como adyuvante de la terapia anticonvulsiva en curso en niños, adolescentes y adultos jóvenes con epilepsia asociada al complejo de esclerosis tuberosa.

Estudio de investigación clínica, de 30 semanas, en varios centros, con placebo (sustancia sin acción farmacológica). Se seguirá de un estudio de extensión de 52 semanas. Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento basimglurant como complemento de la terapia en curso para las convulsiones. Se estudiará en niños, adolescentes y adultos jóvenes con epilepsia asociada al complejo de esclerosis tuberosa. El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético del crecimiento de tumores benignos en partes del cuerpo, incluido el cerebro, y causa epilepsia.

Reunir los criterios de la versión 5 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, por su sigla en inglés) para un diagnóstico de episodio único de trastorno depresivo mayor (TDM) o de TDM recurrente sin rasgos psicóticos según lo confirmado por la entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI, por su sigla en inglés).

Tener un diagnóstico de episodio único de trastorno depresivo mayor o recurrente sin rasgos psicóticos (sin perder el contacto con la realidad). Se seguirán los criterios de la versión 5 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, por su sigla en inglés). Se confirmará por la entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI, por su sigla en inglés).

Control estable de las convulsiones (definido como clínicamente estable sin cambios en la medicación antiepiléptica durante el mes previo a la visita de selección, aparte de los ajustes de la dosis asociados al peso)

Control estable de las convulsiones. Esto se define como clínicamente estable sin cambiar la medicación contra la epilepsia durante el mes antes de la visita de selección. Estos cambios no incluyen los ajustes de dosis asociados al peso.

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego en prematuros con Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR) tributarios de tratamiento con surfactante exógeno identificados precozmente mediante ultrasonografía pulmonar.

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego en niños nacidos antes de tiempo con Síndrome de Distrés Respiratorio (graves dificultades para respirar e inflamación de los pulmones). Los pacientes requieren tratamiento con surfactante exógeno (sustancia administrada para disminuir la tensión en los alvéolos y mejorar la respiración). Se les identifica de forma temprana con una ecografía de pulmones (ultrasonografía pulmonar).

Ensayo clínico con ivermectina para tratar la estrongiloidiasis con el objetivo de demostrar que tanto la dosis independiente como dependiente de peso del paciente tiene la misma respuesta.

Ensayo clínico con ivermectina (medicamento contra los parásitos) para tratar la estrongiloidiasis. El objetivo es demostrar que la dosis tiene la misma respuesta sin depender del peso del paciente. La estrongiloidiasis es una enfermedad causada por un parásito tropical y no produce síntomas, o son síntomas digestivos o respiratorios poco importantes.

Se incluirán los receptores estables de trasplante de órgano sólido de ≥ 18 años y ≥3 meses después del trasplante, seguidos regularmente en sus respectivas clínicas ambulatorias en los 7 centros de trasplante y seleccionados para recibir la vacuna anual contra la gripe.

Se incluirán los receptores estables de trasplante de órgano sólido (no de un tejido) de al menos 18 años y al menos 3 meses después del trasplante. Estarán seguidos regularmente en sus respectivas clínicas ambulatorias en los 7 centros de trasplante y seleccionados para la vacuna anual contra la gripe.