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Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días previos a la selección o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco | Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días antes de la selección. Otra alternativa es el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco (5 veces el tiempo que tarda el cuerpo en eliminar el medicamento). |
Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y se considere curado o sin remisión según el criterio del investigador | Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y el investigador lo considere curado o sin mejoría. |
Signos clínicos de enfermedad cardiovascular activa o inestable (p. ej., isquemia miocárdica aguda o insuficiencia cardíaca descompensada) según la evaluación del investigador, ECG, evaluación de laboratorio, o datos ecocardiográficos | Signos clínicos de enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos activa o inestable. P. ej., isquemia miocárdica aguda (falta de riego al músculo del corazón) o insuficiencia cardíaca descompensada (fallo del bombeo del corazón). El investigador lo valorará según el electrocardiograma, la evaluación de laboratorio, o una ecografía del corazón. |
El paciente está o ha estado en tratamiento en las 2 semanas previas a la aleatorización con glucocorticoides o fármacos modificadores de la inflamación, tanto convencionales (tiopurinas, ciclofosfamida, ciclosporina, tracolimus, leflunomida, metotrexate, micofenolato mofetil/ácido micofenólico, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina) como sintéticos o biológicos dirigidos contra dianas terapéuticas (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12.23, IL-23, Il.17, TNF, integrina α4β7 o inhibidores de la cinasa Janus JAK). | El paciente está o ha estado en tratamiento con glucocorticoides o fármacos modificadores de la inflamación en las 2 semanas antes de la asignación al azar del tratamiento. Estos medicamentos serán tanto convencionales como sintéticos o biológicos dirigidos contra dianas terapéuticas (moléculas sobre las que actúa el fármaco). Los medicamentos convencionales incluyen tiopurinas, ciclofosfamida, ciclosporina, tracolimus, leflunomida, metotrexate, micofenolato mofetil/ácido micofenólico, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina. Las dianas terapéuticas serían: abatacept, belimumab, CD-20 (clúster de diferenciación 20), interleucina 1, interleucina 6, interleucina 12.23, interleucina 23, interleucina 17, factor de necrosis tumoral (TNF), integrina α4β7 o inhibidores de la cinasa Janus JAK. |
No serán excluidos los pacientes que únicamente estén en tratamiento de mantenimiento con dosis de corticoides inferiores o iguales a 7,5 mg de prednisona o equivalente al día. | Se permitirá a los pacientes que solo estén en tratamiento de mantenimiento con corticoides. Para no excluirles, las dosis serán inferiores o iguales a 7,5 miligramos de prednisona o equivalente al día. |
Incapacidad del paciente de comprender el estudio o firmar el consentimiento informado salvo en el caso que se realice un consentimiento delegado en un representante legal. | Paciente que no puede comprender el estudio ni firmar el consentimiento informado salvo en el caso que se delegue el consentimiento a un representante legal. |
Estudio para evaluar los efectos de Iberogast® y Iberogast® N en el tránsito del gas intestinal y los síntomas abdominales en pacientes con síndrome de intestino irritable o dispepsia funcional. | Estudio para evaluar los efectos de Iberogast® y Iberogast® N en el tránsito del gas intestinal y los síntomas en el abdomen. Se evaluará en pacientes con síndrome de intestino irritable o dispepsia funcional (malestar de estómago sin una causa clara). |
Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de la aleatorización y el compromiso de usar como mínimo uno de los siguientes métodos anticonceptivos: | Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de ser asignados al tratamiento al azar. Además, deben comprometerse a usar como mínimo uno de los siguientes métodos anticonceptivos: |
En base a la ICH, M3 (R2) 2009, se considera que una mujer tiene potencial de procreación: fértil, después de la menarquia y hasta volverse posmenopáusica a menos que sea estéril permanentemente. | En base a las guía de estudios de seguridad no clínicos (ICH, M3 (R2) 2009), se considera que una mujer es fértil, es decir, puede procrear después de la primera regla y hasta ser posmenopáusica. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. Una excepción sería que fuera estéril permanentemente. |
Una o más condiciones médicas, incluyendo: enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, neurológica o inmune que, en la opinión del investigador, conviertan al sujeto en un candidato inadecuado para este estudio. | Una o más condiciones médicas que, según el investigador, conviertan al sujeto en un candidato inadecuado para este estudio. Entre esas condiciones médicas se incluye: enfermedad del riñón, del hígado o la sangre, o del sistema endocrino, nervioso o inmunológico. |
Sujetos que no desean suspender los medicamentos que pueden interferir con la motilidad gastrointestinal durante las 48 h previas a las pruebas de infusión de gas. | Sujetos que no desean suspender los medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal (los movimientos del tubo digestivo que transportan alimentos de la boca al ano). Se tendrá en cuenta el periodo de 48 horas antes de las pruebas de infusión de gas. |
Sujeto que, a juicio del investigador o el personal del estudio, sea incapaz o improbable de cumplir con los requisitos diarios del protocolo o las visitas de estudio. | Sujeto que, según los investigadores del estudio, no pueda cumplir o probablemente no cumpla con los requisitos diarios del protocolo o las visitas de estudio. |
Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas. | Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune (que actúa sobre el sistema inmunitario) en pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA). Estos pacientes habrán sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas. |
Sujetos con infección crónica controlada de VIH y a quienes no se les detecta virus del VIH en las células, que han recibido un trasplante de celulas madre. | Sujetos con infección crónica controlada de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA) y a quienes no se les detecta el VIH en las células, que han recibido un trasplante de celulas madre. |
Si el participante es una mujer heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en si misma o en la pareja *) desde los 14 días anteriores a la primera administración de bNAbs hasta al menos 6 meses después de la última administración de bNAbs; todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos. | Si el participante es una mujer que mantiene relaciones heterosexuales, utilizará un método anticonceptivo eficaz desde los 14 días anteriores a la primera administración de anticuerpos ampliamente neutralizantes. Lo hará hasta al menos 6 meses después de la última administración. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos. Un método anticonceptivo eficaz incluye: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o esterilidad anatómica (p. ej, por una operación de esterilización) en sí misma o en la pareja. |
Si el participante es un hombre heterosexualmente activo; dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (esterilidad anatómica en sí mismo) o estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de su pareja (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica *) desde el día de la primera administración de bNAbs hasta 6 meses después de la última administración de bNAbs. | Si el participante es un hombre que mantiene relaciones heterosexuales, estará dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz. O estará de acuerdo en que su pareja use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o una operación de esterilización). Este método anticonceptivo lo usarán desde el día de la primera administración de anticuerpos ampliamente neutralizantes hasta 6 meses después de su última administración. |
Ensayo para obtener información sobre la dosis y la seguridad del inhibidor oral de FXIa, BAY 2433334, en pacientes después que acaben de padecer un ictus isquémico no cardioembólico; esto ocurre cuando un coágulo de sangre originado en cualquier parte del cuerpo (excepto en el corazón) se desplaza hasta el cerebro. | Ensayo para obtener información sobre la dosis y la seguridad del fármaco BAY 2433334, un inhibidor oral (tomado por la boca) del factor de coagulación XIa. Se estudiará en pacientes que acaben de padecer un ictus isquémico no cardioembólico. Esto ocurre cuando un coágulo de sangre originado en cualquier parte del cuerpo (excepto en el corazón) se desplaza hasta el cerebro. |
Ensayo fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 2433334 en pacientes después de un ICTUS agudo isquémico no cardioembólico - PACIFIC-STROKE | Ensayo clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para buscar la dosis, y evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco BAY 2433334 en pacientes después de un ictus agudo isquémico no cardioembólico. Esta enfermedad es la falta de riego del cerebro porque una arteria se obstruye (pero no debido a problemas del corazón). Estudio PACIFIC-STROKE. |
Randomización dentro de las 48 horas después de la aparición de síntomas del evento (o después de la última vez que se supo que el paciente estuvo sin síntomas, en el caso de ictus silenciosos) | Asignación del tratamiento al azar dentro de las 48 horas después de que aparezcan los síntomas del evento. En el caso de ictus silenciosos (derrames cerebrales sin síntomas), asignación al azar después de la última vez que se supo que el paciente estuvo sin síntomas. |
Ensayo para investigar la seguridad de un medicamento llamado osocimab en dosis bajas y altas en pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis regular. | Ensayo para investigar la seguridad de un medicamento llamado osocimab en dosis bajas y altas. Se estudiará en pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis regular. |
Ensayo multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de administraciones subcutáneas mensuales de una cohorte de dosis baja y una de dosis alta de osocimab en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular. | Ensayo clínico en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos, que evaluará la seguridad de administraciones subcutáneas (por debajo de la piel) mensuales del medicamento osocimab, y si es tolerado adecuadamente. Se comparará grupo de participantes de dosis baja con otro de dosis alta. Se investigará en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular. |
Prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis que están en riesgo de padecer acontecimientos tromboembólicos. | Prevención de acontecimientos tromboembólicos (obstrucción de un vaso sanguíneo por un trombo) en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis. Se estudiará en pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos. |
Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) durante ≥3 meses, que reciban diálisis al menos 9 horas a la semana y se encuentren estables a juicio del investigador | Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis durante más de 3 meses (incluida una modalidad de filtrado de la sangre llamada hemodiafiltración). Se estudiará en pacientes en diálisis al menos 9 horas a la semana y estables según el investigador. |
El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos de quienes participan en ensayos clínicos | El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe seguir las regulaciones locales. Estas regulaciones se referirán al uso de métodos anticonceptivos de personas que participan en ensayos clínicos |
AP sintomática con claudicación intermitente correspondiente al estadio IIa de Fontaine (clasificación de Rutherford de grado I, categorías 1 y 2) que cumpla todas las condiciones siguientes. | Arteriopatía periférica (enfermedad por placas de ateroesclerosis en arterias de las piernas) con síntomas y claudicación intermitente (dolor muscular por la actividad física, que desaparece en reposo). La arteriopatía periférica corresponderá al estadio IIa de Fontaine, según la clasificación de Rutherford de grado I, categorías 1 y 2. La arteriopatía periférica debe cumplir todas las condiciones siguientes. |
Síntomas estables de AP con claudicación intermitente en el estadio IIa de Fontaine (capaz de caminar sin detenerse > 200 m/656 pies/2 calles) durante ≥ 90 días antes del día de la selección según la entrevista con el paciente. | Síntomas estables de arteriopatía periférica (enfermedad por placas de ateroesclerosis en arterias de las piernas) con claudicación intermitente (dolor muscular por la actividad física, que desaparece en reposo). Estará en el estadio IIa de Fontaine (capaz de caminar sin detenerse más de 200 metros/656 pies/2 calles). Dicha arteriopatía periférica habrá ocurrido durante al menos 90 días antes de la selección según la entrevista con el paciente. |
Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90 o índice dedo del pie-brazo (IDB) ≤ 0,7 (en caso de enfermedad bilateral, se elige la pierna con el índice más bajo) | Índice tobillo-brazo menor o igual a 0,90, o índice dedo del pie-brazo menor o igual a 0,7. En caso de enfermedad en ambos lados, se elige la pierna con el índice más bajo. |
Tratamiento actual o previo con cualquier agonista del receptor del GLP-1 (AR GLP-1) o inhibidor de la DPP4 en los 90 días previos al día de la selección. | Tratamiento actual o previo con cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 o inhibidor de la proteína dipeptidil peptidasa-4. Se habrá tratado en los 90 días antes de la selección. |
Cirugía ortopédica programada en las piernas u otra intervención de cirugía mayor conocida el día de la selección (intervención que afecte a la capacidad de caminar). | Cirugía ortopédica programada en las piernas u otra operación mayor conocida el día de la selección. Esto incluye una operación que afecte a la capacidad de caminar. |
Los varones deberan ser estériles quirúrgicamente o, abstenentes o, si mantienen relaciones sexuales con mujeres con posibilidad de embarazo, el paciente o su pareja no embarazada deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz | Los hombres deberan estar esterilizados mediante una operación o ser abstinentes. Si mantienen relaciones sexuales con mujeres con posibilidad de embarazo, el paciente o su pareja no embarazada deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz |
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AL001 en pacientes con riesgo o con demencia frontotemporal causada por mutaciones heterocigotas en el gen de la progranulina | Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco AL001. Se realizará en pacientes con riesgo o con demencia frontotemporal (trastorno degenerativo que afecta a los lóbulos frontal y temporal del cerebro). La causa de esta demencia son mutaciones heterocigotas (en una de las variantes del gen) asociadas a la proteína progranulina |
En participantes sintomáticos, uno de los criterios para el diagnóstico de posible demencia frontotemporal de variante conductual o de subtipo semántico o de afasia progresiva primaria | En participantes con síntomas, que tengan uno de los criterios de diagnóstico de posible demencia frontotemporal de variante conductual (que afecta al comportamiento y la conducta). También, que tengan posible demencia frontotemporal de subtipo semántico (que afecta a la memoria asociada al conocimiento o el lenguaje) o de afasia progresiva primaria (pérdida gradual de la capacidad de hablar) |
El paciente dispone de una persona ("acompañante del estudio") con la que tiene un contacto frecuente y suficiente (al menos 5 horas a la semana de contacto en persona), que otorgue el consentimiento informado necesario. | El paciente dispone de una persona ("acompañante del estudio") con la que tiene un contacto frecuente y suficiente. Dicha persona otorgará el consentimiento informado necesario y el contacto con ella será de al menos 5 horas a la semana. |
El paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o a proteínas de fusión. | El paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas (reacciones alérgicas graves con peligro de muerte) u otras reacciones graves de hipersensibilidad (respuesta inmunitaria exagerada). Las sustancias que producen esas reacciones son anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión (distintos tipos de anticuerpos según sus sustancias componentes). |
No está recibiendo tratamiento antineoplásico o radioterapia de forma activa y, en opinión del investigador, no es probable que precise tratamiento en los 3 años siguientes. | No está recibiendo tratamiento contra el cáncer o radioterapia de forma activa. Además, según el investigador, no es probable que precise tratamiento en los 3 años siguientes. |
El paciente reside en un centro de cuidados especializados, una clínica de reposo o un centro de cuidados a largo plazo en la selección o requiere cuidados de enfermería continuos. | El paciente reside en un centro de cuidados especializados, una clínica de reposo o un centro de cuidados a largo plazo en la selección. O el paciente requiere cuidados de enfermería continuos. |
Se realiza un ensayo clínico para ver el beneficio que puede tener un fármaco hipolipemiante conocido como es pitavastatina en pacientes con cáncer de próstata avanzado y que están siendo tratados con los nuevos antiandrógenos | Se realiza un ensayo clínico para ver el beneficio que puede tener pitavastatina, un medicamento hipolipemiante conocido (para reducir los niveles de colesterol). Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata avanzado que están siendo tratados con los nuevos antiandrógenos (medicamentos contra las hormonas masculinas) |
Determinar si un fármaco ampliamente utilizado (pitavastatina), puede ser beneficioso en pacientes con cancer de próstata avanzado; se investigará si puede retrasar la progresión de la enfermedad. | Determinar si un medicamento ampliamente utilizado (pitavastatina) puede ser beneficioso en pacientes con cancer de próstata avanzado. Se investigará si puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad. |
Proponemos un ensayo clínico, randomizado y simple ciego, sin conflicto de intereses, para determinar el beneficio clínico de las estatinas en pacientes con cáncer de próstata que están siendo tratados con ARTA (enzalutamida, apalutamida, darolutamida y abiraterona). | Proponemos un ensayo clínico sin conflicto de intereses. Determinará el beneficio clínico de las estatinas (medicamentos para reducir el colesterol) en pacientes con cáncer de próstata. A estos pacientes se les está tratando con ARTA (enzalutamida, apalutamida, darolutamida y abiraterona). |
Como objetivos primarios determinaremos si en el grupo experimental se consigue un aumento de la supervivencia libre de metástasis y en la supervivencia libre de progresión radiológica. | Como objetivos primarios determinaremos si en el grupo experimental se consigue aumentar la supervivencia sin metástasis y la supervivencia sin empeoramiento visualizado en pruebas de imagen. |
Pacientes en los que no se disponga de información sobre las variables a estudio. | Pacientes de los que no se tenga información sobre las variables estudiadas |
Tres elevaciones consecutivas de PSA, separadas por al menos una semana, con dos incrementos del 50% sobre el nadir y siempre que este incremento de lugar a un PSA mayor de 2 ng/ml. | Tres elevaciones seguidas de antígeno prostático específico (relacionado con el cáncer de próstata), separadas por al menos una semana, con dos incrementos del 50% sobre el valor más bajo. Además, este incremento tendrá que dar lugar a un antígeno prostático específico mayor de 2 nanogramos por mililitro. |
Pacientes (y sus parejas) que deseen quedarse embarazadas durante el periodo del estudio o que no estén dispuestos a abstenerse a tener sexo o a usar medidas contraceptivas desde el inicio del ensayo clínico y hasta transcurridos 90 días de la última administración. | Pacientes (y sus parejas) que deseen quedarse embarazadas durante el periodo del estudio. Pacientes que no deseen abstenerse de tener sexo o usar medidas contraceptivas. El tiempo indicado será desde el inicio del ensayo clínico y hasta transcurridos 90 días de la última administración. |
Participación previa en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días previos a la detección y / o administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del medicamento en este estudio. | Participar previamente en un estudio clínico con un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días antes de la detección. Administrar un fármaco radioactivo dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de administrar el medicamento en este estudio. Esto equivale a 10 veces el tiempo que el fármaco tarda en perder la mitad de su radioactividad. |
Estudio multicéntrico, exploratorio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG2737 administrado por vía oral durante 52 semanas, en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) | Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) que evaluará si se tolera bien GLPG2737. También se estudiará la eficacia, la seguridad, y la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento). Se administrará tomado por la boca durante 52 semanas, en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante. Esta es una enfermedad hereditaria en la que crecen muchos quistes en los riñones. |
Si no se dispone de exploraciones por imagen previas o estas se realizaron hace más de 5 años, se pueden realizar durante el periodo de selección de conformidad con la práctica clínica local (es decir, ecografía, resonancia magnética [RM]). | Si no se dispone de exploraciones por imagen previas o estas se realizaron hace más de 5 años, se pueden realizar durante el periodo de selección. Esto se hará de conformidad con la práctica clínica local (es decir, pruebas de imagen como ecografía o resonancia magnética). |
En caso de que el sujeto esté recibiendo tratamiento para la hipertensión, debe recibir una pauta posológica estable de antihipertensivos durante al menos 8 semanas anteriores a la visita de selección y durante el periodo de selección. | En caso de que el sujeto esté recibiendo tratamiento para la tensión alta, debe recibir una dosificación estable de antihipertensivos (medicamentos contra la tensión arterial). Será durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y durante el periodo de selección. |
Administración de fármacos modificadores de la poliquistosis renal (p. ej., tolvaptán) o intervenciones (como la aspiración o fenestración de quistes) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección y durante el periodo de selección. | Administrar fármacos modificadores de la poliquistosis renal (enfermedad hereditaria en la que crecen muchos quistes en los riñones); p. ej., tolvaptán. O realizar intervenciones como la aspiración o fenestración de quistes (realizar un agujero para extraerlos). Esto se hará en las 12 semanas antes de la visita de selección y durante el periodo de selección. |
Ausencia congénita de 1 riñón, o el sujeto se ha sometido previamente a una nefrectomía, o tiene un riñón trasplantado o tiene previsto someterse a un trasplante en un futuro próximo. | Ausencia de nacimiento de 1 riñón, o al sujeto se le ha extirpado previamente. O tiene un riñón trasplantado o tiene previsto someterse a un trasplante en un futuro próximo. |
Cualquier enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un sujeto tenga una probabilidad baja de completar el estudio o no pueda completarlo ni cumplir con los procedimientos y los requisitos del estudio (p. ej., no puede a someterse a una RM. Por ejemplo, el peso del sujeto supera la capacidad de peso de la RM, tiene prótesis de metal ferromagnético, grapas de aneurisma, claustrofobia grave, etc.). | Cualquier enfermedad o circunstancia que, según el investigador, pueda hacer que un sujeto tenga una probabilidad baja de completar el estudio. O también, que no pueda completarlo ni cumplir con los procedimientos y los requisitos del estudio. Por ejemplo, el paciente no puede someterse a una resonancia magnética, o su peso supera la capacidad de peso de la resonancia. O si tiene prótesis de metal ferromagnético (con un tipo de magnetismo), grapas de aneurisma (dilatación de un vaso sanguíneo), miedo grave a los espacios cerrados... |
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 1358894 una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con trastorno límite de la personalidad. | Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos que evaluará la eficacia y la seguridad de 4 dosis del medicamento BI 1358894 tomado por la boca una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Se estudiará en pacientes con trastorno límite de la personalidad (enfermedad mental con impulsividad, dificultades de relación social y mal control de las emociones). |
Mujeres con capacidad de quedarse embarazadas capaces y dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos, que incluyan un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de fracaso de menos del 1%, y un método barrera. | Mujeres con capacidad de quedarse embarazadas que pueden y quieren usar dos métodos anticonceptivos. Estos métodos incluyen un método barrera y un método anticonceptivo altamente efectivo. Este último seguirá los criterios del código de conducta sobre estudios en ensayos clínicos ICH M3 (R2) y tendrá una tasa de fracaso de menos del 1 %. |
Formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, firmado y fechado de conformidad con las normas ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. | Formulario de consentimiento informado por escrito. Estará firmado y fechado de conformidad con las normas y guías de buena práctica clínica ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. |
Los pacientes con psicoterapia estable y en curso desde > 3 meses antes de la selección (y con la intención de mantener la misma frecuencia durante el estudio) pueden ser incluidos según el juicio clínico del investigador. | Se pueden incluir pacientes con psicoterapia estable y en curso desde más de 3 meses antes de la selección, según el juicio clínico del investigador. La psicoterapia es el tratamiento de problemas mentales o del comportamiento mediante el diálogo. Estos pacientes tendrán la intención de mantener la misma frecuencia de tratamiento durante el estudio. |
Los investigadores pueden utilizar su criterio clínico para eliminar los medicamentos psicotrópicos (al menos 3 semividas de los medicamentos de referencia) durante el período de selección. | Los investigadores pueden utilizar su criterio clínico para eliminar los medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar alteraciones mentales o neurológicas) durante el período de selección. Estos medicamentos tendrán al menos 3 semividas de los medicamentos de referencia. Una semivida es el tiempo en que el cuerpo tarda en eliminar o absorber la mitad de una sustancia. |
No puede realizar todas las tareas / actividades habituales debido a síntomas como dolor, depresión o ansiedad, definidos como grados 3 o 4 en la escala de estado funcional de pacientes post-COVID-19 (PCFS) | No puede realizar todas las tareas o actividades habituales debido a síntomas como dolor, depresión o ansiedad. Estos síntomas se definen como grados 3 o 4 en la Escala de estado funcional de pacientes post-COVID-19 |
Condiciones médicas para las que 250 ml de líquido intravenoso se consideran peligrosos (es decir, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos, entre otras). | Condiciones médicas para las que 250 mililitros de líquido intravenoso (administrado en vena) se consideran peligrosos. Es decir, entre otras, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos (enfermedades por funcionamiento deficiente del corazón o los riñones). |
Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral para que expresen un receptor quimérico con especificidad anti-CD30 asociado a secuencias coestimuladoras 4-1-BB y CD3z en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30 | Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, del propio paciente, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral. Es una terapia que actúa en el sistema inmunitario a partir de un tipo de glóbulos blancos extraídos de la sangre de las extremidades del mismo paciente. Los linfocitos T se modifican mediante un virus no dañino. La finalidad es que estos glóbulos blancos tengan unas propiedades específicas para luchar contra la proteína CD30 (marcador tumoral). Se aplicará en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T (dos tipos de cáncer del tejido linfático) que expresan la proteína CD30 |
Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos y que hayan recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar RC. | Pacientes en recaída tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos (células madre que originan componentes de la sangre, tomadas del propio paciente). Estos pacientes habrán recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 (medicamentos contra el cáncer) en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar remisión completa (mejoría total). |
Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente, excepto cuando las alteraciones sean atribuibles al linfoma (solo en caso de la alteración hepática). | Funcionamiento anormal del riñón y el hígado, con cifra de creatinina y/o bilirrubina (proteínas medidas) 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente. Solo en caso de alteración del hígado se exceptuará que las alteraciones sean debidas al linfoma (cáncer del tejido linfático). |
El sujeto debe haber recibido una infusión de células modificadas genéticamente en un estudio principal patrocinado por Kite, no debe haber retirado su pleno consentimiento y debe haber interrumpido o completado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el estudio principal, según corresponda. | El sujeto debe haber recibido una infusión (administración por goteo en vena) de células modificadas genéticamente en un estudio principal patrocinado por Kite. Además, no debe haber retirado su pleno consentimiento. También, debe haber interrumpido o completado el periodo de seguimiento después del tratamiento en el estudio principal, según corresponda. |
El sujeto debe entender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) o un Formulario de Asentimiento Informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. | El sujeto debe entender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado o un Formulario de Asentimiento Informado. Lo hará antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. |
A juicio del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo y cumplir con los requisitos de participación del estudio. | Según el investigador, el sujeto quiere y puede completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo. También debe cumplir con los requisitos de participación del estudio. |
Estudio de extensión abierto del estudio ARGX-113-2009 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso | Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 subcutáneo (administrado por debajo de la piel), y si se tolera adecuadamente. Se estudiará en participantes adultos con penfigoide ampolloso (enfermedad que causa ampollas con líquido en la piel del vientre o los muslos) |
Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal antes de poder recibir el PEI | Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal antes de poder recibir el producto en investigación. Basal se refiere a antes de iniciar la intervención. |
Las mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo desde la firma del Consentimiento Informado hasta la última dosis del PEI. | Las mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo. Lo harán desde la firma del Consentimiento Informado hasta la última dosis del producto en investigación. |
Enfermedad clínicamente significativa, intervención de cirugía mayor reciente (en los 3 meses previos al momento basal) o intención de someterse a una intervención quirúrgica durante el estudio o cualquier otro proceso médico que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo excesivo para el participante. | Enfermedad clínicamente importante, operación mayor reciente (en los 3 meses antes del momento basal, es decir, antes de la intervención del estudio). También, si hay intención de someterse a una operación durante el estudio. O cualquier otro proceso médico que, según el investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo excesivo para el participante. |
Estudio de plataforma en fase III, aleatorizado y multicéntrico sobre la inhibición de la vía de la IL-23 causada por el p19 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica (MACARONI-23) | Estudio de investigación clínica en varios centros. Evaluará la inhibición de la vía de la interleucina 23 (sustancia del sistema inmunitario) causada por la subunidad p19. Se estudiará si se puede controlar el efecto de la interleucina 23 a partir de una proteína que la compone (p19). Se establecerá la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica, que causa inflamación crónica en el intestino y puede desarrollar úlceras (Estudio MACARONI-23) |
Los participantes deben tener un diagnóstico de EC o CD fistulizante, con colitis activa, ileítis o ileocolitis, confirmado en cualquier momento en el pasado mediante criterios clínicos, endoscópicos e histológicos. | Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn (incluida variedad fistulizante), con colitis activa, ileítis o ileocolitis (inflamación de una parte del intestino). Se habrá confirmado en cualquier momento en el pasado mediante criterios clínicos, endoscopia (examen del intestino mediante un tubo con cámara) e histología (análisis de tejidos). |
Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de EC activa definida como una puntuación SES-CD ≥6 (o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección para este estudio. | Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa. Esta se define como una puntuación en la escala SES-CD superior o igual a 6 durante la selección para este estudio. La puntuación también puede ser superior o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada (que afecta solo a una zona del intestino). |
Los participantes deben tener un historial de medicación actual o anterior para la EC que incluya una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o falta de tolerancia al tratamiento actual con inmunomoduladores o con corticosteroides orales o intravenosos o haber recibido terapia biológica/inhibidor de JAK para el tratamiento de la EC y tener un historial documentado de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta (LOR) o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK. | Los participantes deben tener un historial de medicación actual o anterior para la enfermedad de Crohn que incluya una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o falta de tolerancia al tratamiento actual. Dicho tratamiento será con inmunomoduladores (medicamentos que activan la respuesta del sistema inmunitario) o con corticosteroides orales o intravenosos (tomados por la boca o en vena). Otra opción es que los participantes hayan recibido terapia biológica/inhibidor de la proteína JAK para tratar la enfermedad de Crohn. Estos medicamentos bloquean la acción de una proteína llamada cinasa jano y se usan para tratar enfermedades inflamatorias y causadas por el sistema inmunitario. Además, en este caso tendrán un historial documentado de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK. |
Los participantes no deben tener complicaciones de EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía. | Los participantes no deben tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis (estrechamiento del intestino), estenosis con síntomas o síndrome de intestino corto. Tampoco tendrán cualquier otra manifestación que pueda preverse que requiera operación. |
Los participantes no deben tener ningún tipo de resección intestinal dentro de las 26 semanas anteriores al inicio ni ninguna otra cirugía intraabdominal dentro de las 12 semanas anteriores al inicio | Los participantes no deben tener ningún tipo de operación para extirpar el intestino en las 26 semanas anteriores al inicio. Tampoco tendrán ninguna otra cirugía dentro del vientre en las 12 semanas anteriores al inicio. |
Estudio en fase I/II de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de relatlimab más nivolumab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin recurrentes o resistentes | Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de relatlimab más nivolumab. También se evaluará la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y si es tolerado adecuadamente. Los participantes serán pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Se estudiará en el linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin (cánceres del tejido linfático) que reaparecen o resisten al tratamiento. |
Participantes de ambos sexos menores de 18 años de edad (parte A) y con una edad igual o inferior a 30 años (parte B) con LHc (cohorte 1) y LNH (cohorte 2) R/R. | Participantes de ambos sexos menores de 18 años de edad (parte A). Participantes con una edad igual o inferior a 30 años (parte B). Tendrán dos tipos de cáncer de tejido linfático: Linfoma de Hodgkin clásico (grupo 1) y Linfoma no Hodgkin (grupo 2) que reaparecen o resisten al tratamiento. |
Participantes con LHc R/R de alto riesgo confirmado anatomopatológicamente, después de ausencia de respuesta o fracaso del tratamiento estándar de primera línea antes de la QTDA/el TACM. | Participantes con Linfoma de Hodgkin clásico (cáncer de tejido linfático) que reaparece o resiste al tratamiento de alto riesgo confirmado por análisis de biopsia o tejidos. Se habrá confirmado después de no responder o fracasar al tratamiento estándar de primera línea (primer tratamiento administrado) antes de la quimioterapia de dosis alta o el transplante de células madre del propio paciente. |
Tratamiento previo con un anticuerpo contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías de los puntos de control, con la excepción de los tratamientos dirigidos a PD(L)-1. | Tratamiento previo con un anticuerpo contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (glóbulos blancos que atacan a las células del cáncer). Tratamiento previo con cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías de los puntos de control. Estos son medicamentos que ayudan a los glóbulos blancos a eliminar el cáncer y potencian el efecto del sistema inmunitario. Se exceptúan los tratamientos dirigidos a PD(L)-1, una proteína que aparece en altas cantidades en las células del cáncer. |
Participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas no relacionadas con el cáncer según el criterio de los investigadores, lo que comprometería la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio. | Participantes con enfermedades generalizadas a todo el cuerpo, clínicamente importantes no relacionadas con el cáncer según los investigadores. Esto afectaría a la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio. |
Estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del Luvadaxistat en pacientes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia, seguido de un tratamiento abierto | Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad de Luvadaxistat y si es tolerado adecuadamente. Se evaluará en pacientes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia, seguido de un tratamiento abierto (conocido por los participantes) |
El investigador considera que tiene un riesgo inminente de suicidio o de autolesiones, de lesionar a otras personas o dañar bienes, o que ha presentado un comportamiento suicida en los 6 meses anteriores a la selección. | El investigador considera que tiene un riesgo inminente de suicidio, o de lesionarse a sí mismo o a otras personas, o dañar bienes. O considera que ha presentado un comportamiento suicida en los 6 meses antes de la selección. |
Estudio de fase IIa, no ciego, prueba de concepto para evaluar la seguridad de la solución acuosa de afamelanotida en pacientes con infarto agudo de origen arterial (IAA) que no son candidatos a trombólisis intravenosa (IVT) o trombectomía endovascular (EVT) | Estudio de investigación clínica en un uso real con pacientes para evaluar la seguridad del medicamento afamelanotida en el infarto agudo de origen arterial. Los pacientes no son candidatos a trombólisis intravenosa (tratamiento en vena para diluir los coágulos). Tampoco lo son para trombectomía endovascular (operación para extirpar un trombo dentro de un vaso sanguíneo). |
Al menos tres pacientes con una puntuación NIHSS de 1-15 y al menos tres pacientes con puntuación NIHSS superior a 15 serán reclutados con anomalías de perfusión observadas en la perfusión por tomografía computarizada (CTP) y el resto de los pacientes sin anomalías de perfusión pero con sospecha clínica de IAA | Se reclutarán al menos tres pacientes con puntuación NIHSS (escala de gravedad del ictus) de 1-15 y al menos tres pacientes con puntuación NIHSS superior a 15. Presentarán anomalías de perfusión (riego sanguíneo) observadas en la tomografía computarizada (prueba de imagen). El resto de los pacientes no tendrán dichas anomalías, pero sí sospecha clínica de infarto agudo de origen arterial. |
Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o del responsable de la toma de decisiones del tratamiento médico antes del inicio del estudio (en el momento del ingreso). | Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o del responsable de tomar decisiones del tratamiento médico. Se obtendrá antes de iniciar el estudio (en el momento del ingreso). |
Cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio (por ejemplo, problemas físicos o mentales que no permitan que los pacientes sigan el protocolo) | Cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio. Un ejemplo sería problemas físicos o mentales que no permitan que los pacientes sigan el protocolo. |
Resultados isquémicos y hemorrágicos tras la implantación del stent angiolite y una terapia antiplaquetaria dual abreviada. | Falta de riego sanguíneo o sangrado tras implantar el stent (un tipo de muelle) llamado angiolite y una terapia antiplaquetaria dual abreviada (medicación doble para debilitar la agregación de las plaquetas). |
Presencia de una o más estenosis del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación venosa o arterial adecuado para la implantación de un stent coronario. | Presencia de uno o más estrechamientos del 50 % o más en una arteria coronaria o en una derivación (conducto de comunicación) entre venas o arterias. Este conducto será adecuado para implantar un stent (un dispositivo tipo muelle) en una arteria coronaria. |
El vaso debe tener un diámetro de referencia de al menos 2,00 mm (sin limitación del número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión); | El vaso debe tener un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros. No hay limitación del número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión. |
Estudio de plataforma en fase III, aleatorizado y multicéntrico sobre la inhibición de la vía de la IL-23 causada por el p19 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica | Estudio de investigación clínica en varios centros. Evaluará la inhibición de la vía de la interleucina 23 causada por la subunidad p19. Se estudiará si se puede controlar el efecto de la interleucina 23 (sustancia del sistema inmunitario) a partir de una proteína que la compone (p19). Establecerá la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica, que causa inflamación crónica en el intestino y puede desarrollar úlceras. |
Tener una endoscopia con evidencia de EC activa definida como puntuación SES-CD ≥6 (o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada) dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la intervención del estudio en la semana 0. | Tener una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa dentro de las 4 semanas después de recibir la intervención del estudio en la semana 0. La evidencia de la enfermedad se define como puntuación en la escala SES-CD superior o igual a 6. O puntuación superior o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada (que afecta a una región del intestino). |
Tiene complicaciones de la EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, que podría impedir el uso del PCDAI para evaluar la respuesta a la terapia o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento. | Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis (estrechamiento) o estenosis con síntomas, síndrome del intestino corto o cualquier otra para la que se prevea una operación. Tiene cualquier manifestación que podría impedir el uso de la escala PCDAI para evaluar la respuesta a la terapia. Presenta cualquier manifestación que posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento. |
Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes de la semana 0 u 8 semanas antes de la semana 0 para los abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional. | Los abscesos en la piel y alrededor del ano recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio. O se trataron 8 semanas antes de la semana 0 para los abscesos dentro del vientre, siempre que no haya necesidad anticipada de otra operación. |
Estudio abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de BCX9930 en monoterapia en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna que habían recibido previamente BCX9930 en un estudio promovido por BioCryst | Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad a largo plazo del fármaco BCX9930 en tratamiento único. Se estudiará en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna que habían recibido previamente BCX9930 en un estudio promovido por BioCryst. La hemoglobinuria paroxística nocturna es un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos. |
Los sujetos con HPN que hayan completado el tratamiento en otro estudio clínico BCX9930 y, en opinión del investigador, se beneficiarían de un tratamiento continuo con BCX9930. | Los sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna (un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos) que hayan completado el tratamiento con BCX9930 en otro estudio clínico. Además, según el investigador, los sujetos se beneficiarían de un tratamiento continuo con BCX9930. |
Ser una mujer en edad fértil que acepte utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante 30 días después de la última dosis de BCX9930. | Ser una mujer en edad fértil que acepte utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio. También lo usará durante 30 días después de la última dosis del fármaco BCX9930. |
Como alternativa, la verdadera abstinencia es aceptable para las mujeres en edad fértil, siempre que esto pueda llevarse a cabo, teniendo en cuenta el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. | Como alternativa, la verdadera abstinencia es aceptable para las mujeres en edad fértil. Se aceptará siempre que esto pueda llevarse a cabo, teniendo en cuenta el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. |
Los hombres con una pareja femenina en edad fértil (incluida una pareja embarazada) deben usar preservativos durante todo el estudio y por un período de 90 días después de la dosis de BCX9930, a menos que su pareja esté utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz independiente del estudio. | Los hombres con una pareja mujer en edad fértil (incluida una pareja embarazada) deben usar preservativos durante todo el estudio. También los usarán por un período de 90 días después de la dosis del fármaco BCX9930. Podrán no usarlos durante este periodo si su pareja está utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz independiente del estudio. |
Cualquier afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa, incluyendo dependencia al alcohol o las drogas, que en opinión del investigador o promotor pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, o aumentar el riesgo de participación para este sujeto. | Cualquier problema médico o mental clínicamente importante, incluyendo dependencia al alcohol o las drogas. El investigador o promotor determinará si este problema de salus podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo. También, determinará si podría aumentar el riesgo de participación para este sujeto. |
Un acontecimiento adverso (AA) continuo, que incluye una anormalidad de laboratorio u otra toxicidad inaceptable que, a juicio del investigador, compromete la capacidad del sujeto para continuar los procedimientos específicos del estudio o se considera que no es lo mejor para el sujeto continuar o la evaluación de riesgo-beneficio ya no está a favor del tratamiento continuo del sujeto. | Un acontecimiento adverso continuo que incluye una anormalidad de laboratorio u otra toxicidad (reacción adversa) inaceptable. Dicho acontecimiento compromete, según el investigador, la capacidad del sujeto para continuar los procedimientos específicos del estudio. O bien, el investigador considera que continuar no es lo mejor para el sujeto o que la evaluación de riesgos y beneficios ya no compensa el tratamiento continuo del sujeto. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con doble simulación, controlado con tratamiento activo y comparativo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente | Estudio de investigación clínica en varios centros, de grupos paralelos. Evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el fármaco) y farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo). Se comparará ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento. Se estudiará en pacientes pediátricos, de 10 años a menores de 18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente. |
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente | Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el fármaco) y farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo). Se comparará ponesimod frente a fingolimod durante 108 semanas de tratamiento. Se estudiará en pacientes pediátricos, de 10 años a menores de 18 años, con esclerosis múltiple remitente recurrente |