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Los varones fértiles, como se define en (CTFG 2020), que mantengan relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles y que no hayan sido vasectomizados, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y hasta 50 días después de la última dosis del fármaco del estudio. | Los varones fértiles, como se define en CTFG (2020), deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio. Esto se aplicará a los varones que mantengan relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles y que no hayan sido vasectomizados. Deben seguir usándolo hasta 50 días después de la última dosis del medicamento del estudio. |
Las mujeres potencialmente fértiles (como se define en [CTFG 2020]) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/momento basal y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a utilizar por lo menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy efectivos (con una tasa de fracaso <1% al año si se utilizan de forma sistemática y correcta) | Las mujeres potencialmente fértiles (como se define en [CTFG 2020]) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/momento basal (antes de la intervención del estudio). Además, deben comprometerse a mantener abstinencia sexual o a utilizar por lo menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy efectivos. Estos tienen una tasa de fracaso inferior al 1 % al año si se utilizan de forma sistemática y correcta. |
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) en los que hayan fracasado los esteroides. | Estudio de investigación clínica sobre la eficacia y seguridad del medicamento ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con eltrombopag. Se evaluará en pacientes con trombocitopenia inmune primaria en los que hayan fracasado los esteroides. La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas. |
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que hayan tenido una respuesta insuficiente o una recaída después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2). | Estudio de investigación clínica de la eficacia y seguridad del medicamento ianalumab (VAY736) frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con eltrombopag. Se estudiará en pacientes con trombocitopenia inmune primaria. Estos pacientes habrán tenido una respuesta insuficiente o una recaída después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2). La trombocitopenia inmune primaria es una enfermedad rara en la que el propio sistema inmunitario causa niveles bajos de plaquetas. |
Sin embargo, son elegibles los pacientes expuestos a los agonistas de los receptores de la trombopoyetina (AR-TPO) durante un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección | Sin embargo, pueden participar los pacientes expuestos a los agonistas de los receptores de la trombopoyetina. Esta exposición será de un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección |
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (con evaluador ciego), paralelo, para determinar la eficacia y seguridad del colirio de insulina en el tratamiento del ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos. | Ensayo clínico con grupos paralelos. Determinará la eficacia y seguridad del colirio de insulina para tratar el ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos. Estos son medicamentos que reducen la tensión en el lugar de aplicación. |
Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito y que sean capaces y estén dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos programados del estudio. | Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito. Además, serán capaces y estarán dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos programados del estudio. |
cualquier otra condición médica que, en opinión del médico tratante, pueda interferir con la buena conducción del ensayo clínico (por ejemplo, contraindicaciones para la recolección de células madre o la administración de medicamentos acondicionadores) | cualquier otra condición médica que, según el médico tratante, pueda interferir con la buena conducción del ensayo clínico. Por ejemplo: contraindicaciones para recoger células madre o para administrar medicamentos acondicionadores. |
Ensayo clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 frente a placebo para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia | Ensayo clínico para evaluar si es eficaz, seguro y tolerable AVP-786 frente a placebo. Se estudiará para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia | Estudio clínico de investigación en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos. Evaluará si es eficaz, seguro y tolerable AVP-786 para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia. |
Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de la esquizofrenia del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5.a edición (DSM-V) confirmados a través de la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) Versión 7.0.2 | Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de la esquizofrenia del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5.a edición (DSM-V). El diagnóstico será confirmado mediante la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) Versión 7.0.2 |
Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico de segunda generación (SGA), incluidos los tratamientos inyectables de acción prolongada (LAI), son elegibles si están estables y se adhieren a su calendario de dosis. | Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico de segunda generación. Aquí se incluyen los tratamientos inyectables de acción prolongada. Los pacientes pueden participar si están estables y cumplen con su calendario de dosis. |
Ha tomado un fármaco de estudio en investigación (distinto al reldesemtiv) antes de la administración, dentro de 30 días o cinco semividas del agente anterior, lo que sea mayor | Ha tomado un fármaco de estudio en investigación (distinto al reldesemtiv) antes de darle el medicamento anterior, dentro de 30 días o cinco semividas. Se contemplará lo que sea mayor. Una semivida es el tiempo que tarda el cuerpo en absorber o eliminar la mitad de una sustancia. |
Estudio clínico en el que los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de articulación son asignados de forma aleatoria a nuevos tratamientos emergentes para la prevención de infecciones | Estudio clínico en el que se asignan nuevos tratamientos emergentes a pacientes sometidos a una operación para reemplazar totalmente una articulación. Estos tratamientos tienen el objetivo de prevenir infecciones y se asignarán de forma aleatoria. |
Ensayo para conocer cómo funciona el tratamiento con asundexian y su seguridad en comparación con apixaban para prevenir el ictus o la embolia sistémica en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) y con riesgo de ictus. | Ensayo para conocer cómo funciona el tratamiento con asundexian y su seguridad en comparación con apixaban. Se evaluará para prevenir el ictus o la embolia sistémica (formación de coágulos que circulan en los vasos sanguíneos). Se estudiará en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) y con riesgo de ictus (derrame cerebral). |
Ensayo fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con un comparador activo, doble ciego, con doble simulación y 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad del inhibidor oral de FXIa asundexian (BAY 2433334) con apixaban para la prevención del ictus o embolia sistémica en participantes masculinos y femeninos de 18 años o más con fibrilación auricular y riesgo de ictus. | Ensayo clínico en varios centros, internacional, de 2 grupos paralelos. Comparará la eficacia y la seguridad del medicamento asundexian (BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa tomado por la boca) con apixaban. Se analizará si previene el ictus (derrame cerebral) o la embolia sistémica (formación de coágulos que circulan en los vasos sanguíneos). Se estudiará en participantes masculinos y femeninos de 18 años o más con fibrilación auricular (latidos del corazón irregulares y habitualmente rápidos) y riesgo de ictus (derrame cerebral). |
Prevención de ictus (causados por el bloqueo del suministro de sangre a una parte del cerebro) y coágulos de sangre, en personas con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos. | Prevención de ictus y coágulos de sangre, en personas con latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos. Los ictus se producen por el bloqueo del suministro de sangre a una parte del cerebro. |
Ensayo en fase III, aleatorizado, internacional y multicéntrico de DAY101 en monoterapia frente a la quimioterapia estándar en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado que presentan una alteración de RAF activadora que requiere tratamiento sistémico de primera línea | Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad, internacional y en varios centros, del medicamento DAY101 en tratamiento único frente a la quimioterapia estándar. Se estudiará en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado (tumor del cerebro de crecimiento lento). Estos pacientes presentan una alteración de RAF (proteína) activadora que requiere tratamiento sistémico de primera línea (primera opción de terapia y con efecto en todo el cuerpo) |
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o hipercolesterolemia familiar homocigótica que hayan finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13. | Seguridad y si es tolerable a largo plazo del medicamento inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar (niveles altos de colesterol hereditario). Puede ser heterocigótica (heredada del padre o la madre) u homocigótica (heredada de ambos). Estos pacientes habrán finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13. |
Estudio de extensión, multicéntrico, abierto y de un único grupo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica que hayan finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE). | Estudio clínico de extensión, en varios centros, de un único grupo. Evaluará la seguridad y si se tolera bien a largo plazo el medicamento inclisirán en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica (niveles altos de colesterol hereditario). Estos pacientes habrán finalizado los estudios para adolescentes ORION-16 u ORION-13 (estudio VICTORION-PEDS-OLE). |
Participantes de ambos sexos con un diagnóstico de HFHe o HFHo que hayan finalizado los estudios ORION-16 u ORION-13, entendiendo por ello que hayan recibido la última dosis del fármaco del estudio y hayan completado la visita final del estudio según el protocolo correspondiente. | Participantes de ambos sexos con un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica (niveles altos de colesterol hereditario) que hayan finalizado los estudios ORION-16 u ORION-13. Esto significa que habrán recibido la última dosis del medicamento del estudio y habrán completado la visita final del mismo según el protocolo correspondiente. |
Continuar recibiendo en la actualidad tratamientos hipolipemiantes (p. ej., estatinas o ezetimiba) del estudio principal sin ningún cambio previsto en la medicación ni en la dosis durante la participación en el estudio. | Continuar recibiendo en la actualidad tratamientos hipolipemiantes (para reducir el nivel de colesterol; p. ej., estatinas o ezetimiba) del estudio principal. Además, no habrá habido ningún cambio previsto en la medicación ni en la dosis durante la participación en el estudio. |
Participantes que en los estudios principales ORION-16 y ORION-13 realizados con inclisirán se hayan considerado fallo de selección o hayan discontinuado permanentemente el tratamiento/estudio por cualquier motivo o bien que hayan presentado problemas graves de seguridad o tolerabilidad relacionados con el tratamiento con inclisirán. | Participantes que en los estudios principales ORION-16 y ORION-13 realizados con inclisirán no hayan sido seleccionados. Sujetos que hayan abandonado el tratamiento/estudio por cualquier motivo. O bien, pacientes que hayan presentado problemas graves de seguridad relacionados con el tratamiento con inclisirán, o problemas por no haberlo tolerado. |
Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica, física o quirúrgica que pueda interferir en la participación en el estudio clínico o en la interpretación de los resultados del mismo, o que implique un riesgo significativo para el participante. | Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica, física o quirúrgica que pueda interferir en la participación en el estudio clínico. Cualquiera de las anteriores circunstancias que pueda interferir en la interpretación de los resultados del mismo, o que implique un riesgo importante para el participante. |
Las mujeres y hombres fértiles deberán estar dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo (p. ej. implantes, inyectables, parche transdérmico, anticonceptivos orales combinados, métodos de barrera y dispositivos intrauterinos) a partir del momento en el que se firma el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o de la visita de finalización anticipada. | Las mujeres y hombres fértiles deberán estar dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo desde que se firma el consentimiento. Este uso se extenderá hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o de la visita de finalización anticipada. Ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos son: implantes, inyectables, parche transdérmico, anticonceptivos orales (tomados por la boca) combinados, métodos de barrera y dispositivos intrauterinos. |
Los hombres deben comprometerse a no donar semen durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento o de la visita de finalización anticipada. | Los hombres deben comprometerse a no donar semen durante el estudio. Este compromiso seguirá durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento o de la visita de finalización anticipada. |
Protocolo abierto, multifármaco, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de nuevas combinaciones en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado no resecable o metastásico | Protocolo abierto, con distintos fármacos, en varios centros, de fase II. Evaluará si es tolerable así como la eficacia, seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) e inmunogenicidad (efecto en el sistema inmunitario) de nuevas combinaciones de medicamentos. Se probarán en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (cánceres de estómago o esófago y estómago) localmente avanzado no operable o metastásico. |
Un estudio de Ipatasertib Plus Palbociclib y Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib y Fulvestrant en Cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 localmente avanzado o metastásico inoperable | Un estudio de Ipatasertib más Palbociclib y Fulvestrant frente a Placebo (sustancia sin actividad farmacológica) más Palbociclib y Fulvestrant. Se estudiará en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 (gen asociado al cáncer) localmente avanzado o metastásico que no se puede operar |
Estudio de fase Ib/III de ipatasertib en combinación con palbociclib y fulvestrant frente a placebo en combinación con palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 localmente avanzado o metastásico inoperable. | Estudio de investigación clínica de la seguridad y eficacia del medicamento ipatasertib en combinación con palbociclib y fulvestrant frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con palbociclib y fulvestrant. Se estudiará en cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 (gen asociado al cáncer) localmente avanzado o metastásico que no se puede operar. |
Los pacientes deben haber presentado evidencia radiológica/objetiva de recidiva durante los 12 primeros meses de terapia endocrina en primera línea (1L), en el contexto del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable. | Los pacientes deben haber presentado evidencia radiológica/objetiva de reaparición del cáncer durante los 12 primeros meses de terapia endocrina en primera línea (la mejor opción de tratamiento). Esto ocurrirá en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no se puede operar |
Infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR o por test de antígenos, en este caso, al menos en los primeros siete días tras el inicio de síntomas y en cualquier caso hasta 3 días antes de la aleatorización. | Infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR o por test de antígenos. En este último caso, confirmado al menos en los primeros siete días tras el inicio de síntomas. Y en cualquier caso confirmado hasta 3 días antes de la asignación al azar del tratamiento. |
Neumonia leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia intensa, confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computerizada (TC)) con saturación de oxígeno aire ambiente (SatO2) >94%. | Neumonía leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia (debilidad generalizada) intensa. Será confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computerizada) con saturación de oxígeno aire ambiente (SatO2) superior a 94 %. |
Ensayo para evaluar la aceptabilidad de comprimidos ranurados recubiertos con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) a dosis fija en participantes pediátricos infectados con VIH-1 de edad ≥6 a <12 años, usando comprimidos equivalentes de placebo | Ensayo para evaluar si se aceptan los comprimidos ranurados recubiertos con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida a dosis fija. Se evaluará en niños infectados con virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 de edad superior o igual a 6 e inferior a 12 años usando comprimidos equivalentes de placebo (sustancia sin actividad farmacológica). |
Los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales) o su representante legalmente aceptable deben firmar un ICF indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio. | Se debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio. Lo firmarán los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales) o su representante legalmente aceptable. Además, en ese formulario se indicará que están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio. |
Ser un miembro de la familia de un empleado o investigador del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o es un miembro de la familia de un empleado de Johnson & Johnson. | Ser miembro de la familia de un empleado o investigador del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto. O que ese empleado o investigador dirija otros estudios. Ser miembro de la familia de un empleado de Johnson & Johnson. |
Estudio de extensión abierto del Estudio M15-741 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson. | Estudio clínico de extensión del Estudio M15-741 en pacientes con enfermedad de Parkinson. Evaluará si se tolera bien y la seguridad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión continua subcutánea (administrada por goteo por debajo de la piel) de ABBV-951. |
El paciente, si el investigador considera que tiene capacidad para tomar decisiones, debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio. | El paciente debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por un comité de ética. Esto lo hará si el investigador considera que tiene capacidad para tomar decisiones y lo firmará antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio. |
El paciente confirma que no tiene ideaciones suicidas (como se evidencia al responder "no" a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida del C-SSRS) en la visita final del estudio parental. | El paciente confirma que no tiene ideas suicidas en la visita final del estudio parental. Esto se evidenciará al responder "no" a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida de la escala C-SSRS. |
No podrá estar embarazada, amamantando, considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio o en los 30 días posteriores al final de la infusión de la medicación del estudio. | No podrá estar embarazada, ni dando el pecho, ni considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio. Tampoco optará por alguna de esas cuatro opciones en los 30 días después de infundir (administrar por goteo en la sangre) la medicación del estudio. |
Si es mujer, la paciente debe ser postmenopáusica, o permanentemente estéril por cirugía, o para mujeres en edad fértil, practicar al menos un método de control del embarazo especificado en el protocolo desde el día 1 (D1) hasta al menos 30 días después de la infusión de la medicación del estudio. | Si es mujer, la paciente debe ser postmenopáusica, o permanentemente estéril por cirugía. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. Las mujeres en edad fértil deben practicar al menos un método de control del embarazo especificado en el protocolo desde el día 1 (D1). Continuarán usándolo hasta al menos 30 días después de infundirles (administrarles por goteo en la sangre) la medicación del estudio. |
Estudio de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo con una mutación de PIK3CA. | Estudio de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (que expresa un gen relacionado con el cáncer) con una mutación de PIK3CA. |
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo con una mutación de PIK3CA | Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de dos partes. Evaluará la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (que expresa un gen relacionado con el cáncer) con una mutación de PIK3CA |
Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y con enmascaramiento para el observador para investigar y comparar la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos para la facoemulsificación. | Estudio clínico con enmascaramiento para el observador (no conoce qué terapia se administra). Investigará y comparará la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos (de uso externo) para facoemulsificación. La facoemulsificación es una técnica usada en la operación de cataratas. |
Eficacia, seguridad y coste-efectividad del metotrexato, adalimumab, o su combinación en uveítis no anterior no infecciosa: un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo de 3 brazos, con control activo, de fase 3, abierto, con evaluador cegado | Eficacia, seguridad y coste-efectividad de los fármacos metotrexato, adalimumab, o su combinación. Se aplicará en la uveítis no anterior (inflamación de la úvea del ojo, sin afectar la zona entre el iris y la córnea) no infecciosa. Estudio en varios centros, paralelo de 3 brazos (grupos de intervención) con evaluador cegado (no conoce el tratamiento que se aplica) |
Sujetos con inflamación ocular activa en los 180 días previos a la visita basal, definidos por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros | Sujetos con inflamación del ojo activa en los 180 días antes de la visita basal (antes de la intervención del estudio). Los participantes cumplirán al menos 1 de los siguientes parámetros |
Sujetos con inflamación ocular activa en la visita basal, definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en cualquiera de los ojos. | Sujetos con inflamación en el ojo activa en la visita basal (antes de la intervención del estudio). Se define por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en cualquiera de los ojos. |
Sujetos con exposición previa a cualquier terapia biológica en cualquier momento (excluyendo anti-VEGF), incluyendo aquellas con una asociación potencial o conocida con leucoencefalopatía multifocal progresiva (es decir, natalizumab, rituximab o efalizumab) | Sujetos que recibieron previamente cualquier terapia biológica en cualquier momento (excluyendo el medicamento antifactor de crecimiento del endotelio vascular). Estas terapias incluyen aquellas con una asociación potencial o conocida con leucoencefalopatía multifocal progresiva (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro por un virus). Es decir, medicamentos como natalizumab, rituximab o efalizumab. |
Ensayo clínico abierto, aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral inicial doble vs. triple en el reservorio del VIH-1 y en tejidos periféricos en pacientes infectados por el VIH-1. | Ensayo clínico para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral (tratar el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH, causante del SIDA) inicial doble frente a triple. Se estudiará en el reservorio (las células infectadas) del VIH tipo 1 y en tejidos de brazos o piernas en pacientes infectados por este virus. |
Si mujer en edad fértil y heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en sí misma o en la pareja*) desde 14 días antes de su inclusión en el estudio y al menos hasta 12 semanas después del final del estudio; todas las participantes deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el calendario de procedimientos. | Si la mujer está en edad fértil y tiene relaciones heterosexuales utilizará un método anticonceptivo eficaz. Por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o cirugía de esterilización en sí misma o en la pareja*. Lo utilizará desde 14 días antes de ser incluida en el estudio y al menos hasta 12 semanas después de su finalización. Todas las participantes deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el calendario de procedimientos. |
Cualquier otra tratamiento actual o previo que, en opinión de los investigadores, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o influya en los resultados del mismo. | Cualquier otro tratamiento actual o previo que, según los investigadores, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio. También, que ese tratamiento influya en los resultados del mismo. |
Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio. | Diagnóstico de cualquier otra patología que, según el investigador, pueda incrementar el riesgo del sujeto. También, que ese diagnóstico pueda reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio. |
Tratamiento con fármacos anticonvulsivantes utilizados para el tratamiento de la epilepsia y que presenten un grado de interacción mayor con el etanol: topiramato, carbamazepina, perampanel y stiripentol | Tratamiento con medicamentos para las convulsiones de la epilepsia. Estos medicamentos interactúan más con el etanol: p. ej., topiramato, carbamazepina, perampanel y stiripentol |
Estudio exploratorio, prospectivo, abierto, unicéntrico, de diseño cruzado para comparar Lymphoseek® con albumina nanocoloide en la detección de ganglio centinela guiado por imagen en cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama y melanoma. | Estudio exploratorio, en un solo centro, para comparar Lymphoseek® con albumina nanocoloide (solución acuosa en nanopartículas). Se evaluará si detecta el ganglio centinela guiado por imagen en cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama y melanoma (tipo de cáncer de piel). El ganglio centinela es el primero que encuentran las células tumorales al diseminarse. |
Comparación de la concordancia de Albumina nanocoloide y Lymphoseek® en la detección de ganglios linfáticos de drenaje primario y escalón secundario mediante la realización de dos linfogammagrafías | Comparación de la concordancia del tratamiento con albúmina nanocoloide (solución acuosa en nanopartículas) y Lymphoseek®. Se evaluará si detecta ganglios linfáticos de drenaje primario y escalón secundario (los ganglios que primero encuentran las células tumorales al diseminarse). Se realizarán dos linfogammagrafías (técnica de imagen que usa un fármaco radioactivo para evaluar el sistema linfático). |
La hipótesis es que 99mTc-tilmanocept (Lymphoseek®) se puede usar de forma segura y será comparable a la albúmina nanocoloidal de suero humano nanocoloidal en la detección y mapeo de ganglios linfáticos centinela de cabeza y cuello, melanoma y cáncer de mama. | La hipótesis es que el fármaco radioactivo 99mTc-tilmanocept (Lymphoseek®) se puede usar de forma segura y será comparable a la albúmina nanocoloidal (solución acuosa en nanopartículas) de suero humano. Se ensayará para detectar e identificar ganglios linfáticos centinela de cabeza y cuello, melanoma (un tipo de cáncer de piel) y cáncer de mama. Los ganglios centinelas son los primeros que encuentran las células tumorales al diseminarse. |
Pacientes con diagnóstico de melanoma, de cáncer de mama o de cabeza y cuello confirmado histológicamente y candidato a resección quirúrgica con mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglio centinela como parte del plan quirúrgico. | Pacientes con diagnóstico de melanoma (un tipo de cáncer de piel), de cáncer de mama o de cabeza y cuello confirmado histológicamente (por análisis de tejidos). Además, estos pacientes serán candidatos a una extirpación con mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglio centinela como parte del plan de la operación. El ganglio centinela es el primero que encuentran las células tumorales al diseminarse. |
Estudio de fase II, abierto, de escalada y expansión de dosis de infigratinib, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico 1-3 (FGFR 1-3), en niños con acondroplasia. | Estudio de investigación clínica de la eficacia y seguridad, de escalada y expansión de dosis de infigratinib en niños con acondroplasia (forma de enanismo). Infigratinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico 1-3. |
Tener una enfermedad o afección concomitante significativa que, en opinión del investigador o del promotor, podría confundir la evaluación de la eficacia o seguridad de infigratinib, incluidos, entre otros, enfermedad cardíaca o vascular; apnea del sueño grave, entre otros. | Tener una enfermedad o problema de salud importante al mismo tiempo que, según el investigador o el promotor, podría confundir la evaluación de la eficacia o seguridad de infigratinib. Estas enfermedades o problemas de salud incluyen una enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o apnea del sueño grave, entre otros. |
Haber recibido tratamiento con somatropina, factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) o esteroides anabolizantes durante los 6 meses anteriores o como tratamiento a largo plazo (>3 meses) en algún momento. | Haber recibido tratamiento con somatropina (factor de crecimiento insulínico tipo 1) o esteroides anabolizantes. Se habrá tratado durante los 6 meses anteriores o a largo plazo (más de 3 meses) en algún momento. |
Haber recibido tratamiento con cualquier otro producto en investigación o producto sanitario en investigación destinado al tratamiento de la AC o la estatura baja. | Haber recibido tratamiento con cualquier otro producto (sanitario o no) en investigación para la acondroplasia (forma de enanismo) o la estatura baja. |
Ensayo para recopilar información sobre la dosis adecuada y la seguridad del inhibidor oral de FXIa, BAY 2433334, en pacientes después de haber sufrido un ataque al corazón. | Ensayo para recopilar información sobre dosis adecuada y seguridad del fármaco BAY 2433334, un inhibidor del factor de coagulación XIa oral (tomado por la boca). Se estudiará en pacientes después de haber sufrido un ataque al corazón. |
Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 2433334 en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio. | Ensayo clínico, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos, de búsqueda de dosis. Evaluará la eficacia y seguridad del fármaco BAY 2433334 en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio. |
Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo. | Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado, lo cual incluye cumplir los requisitos y restricciones enumerados en dicho formulario y en este protocolo. |
tiene capacidad de concebir y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta por lo menos 4 semanas después de la última administración de la intervención del estudio. | Tiene capacidad de concebir y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o acepta practicar la abstinencia. Esto se hará durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del estudio. El método anticonceptivo o la abstinencia se seguirán usando hasta por lo menos 4 semanas después de la última administración del estudio. |
El participante firmó y fechó un formulario de asentimiento o de consentimiento informado (según las reglamentaciones locales) y, si procede, el padre/la madre u otro representante legal firmó y fechó un formulario de consentimiento informado. | El participante firmó y fechó un formulario de asentimiento o de consentimiento informado (según las reglamentaciones locales). Además, si procede, el padre, la madre u otro representante legal lo firmó y lo fechó. |
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias. | Hipersensibilidad sistémica (reacción exagerada y generalizada) conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna. Antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administrar las vacunas utilizadas en el ensayo. Antecedentes de reacciones a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias. |
Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador. | Trastornos de sangrado o administración de anticoagulantes (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) en las 3 semanas antes de la inclusión en el estudio. Por esos factores, una vacunación intramuscular (administrada dentro del músculo) estaría contraindicada, según el criterio del investigador. |
Estudio de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, combinado con atezolizumab en comparación con un placebo combinado con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente seleccionados por la expresión de PD-L1. | Estudio de atezolizumab combinado con tiragolumab (un anti-TIGIT, anticuerpo contra una proteína de las células del sistema inmunitario), en comparación con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con atezolizumab. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no operable o metastásico no tratado antes. Los pacientes serán seleccionados dependiendo de si expresan PD-L1, una proteína relacionada con el cáncer. |
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con atezolizumab, en comparación con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente seleccionados por PD L1. | Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y eficacia, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará atezolizumab combinado con tiragolumab (un anti-TIGIT, anticuerpo contra una proteína de las células del sistema inmunitario), en comparación con un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) combinado con atezolizumab. Se estudiará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no operable o metastásico no tratado antes. Los pacientes serán seleccionados dependiendo de si expresan PD-L1, una proteína relacionada con el cáncer. |
El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más común que surge originalmente de los pulmones y puede extenderse a áreas cercanas a los pulmones o de forma distante a otros órganos. | El cáncer de pulmón no microcítico es el tipo de cáncer de pulmón más común que surge originalmente de los pulmones. Puede extenderse a áreas cercanas a los pulmones o de forma distante a otros órganos. |
Antecedentes de malignidad que no sea CPNM dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte | Antecedentes de malignidad que no sea cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 5 años antes de la detección. Se exceptúan las malignidades con un riesgo mínimo de metástasis o muerte |
Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio antes del inicio del tratamiento del estudio. | Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (que estimulan de manera generalizada la actividad del sistema inmunitario). O que antes del estudio se prevea necesitar medicación inmunosupresora sistémica (que reduce de manera generalizada la actividad del sistema inmunitario) durante el tratamiento del ensayo. |
Estudio fase II, aleatorizado, no comparativo, neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama RE+/HER2- >= 2 cm con preinclusión de seguridad, para evaluar nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol | Estudio de investigación clínica neoadyuvante (con tratamiento antes de la terapia definitiva). Evaluará la seguridad de los medicamentos nivolumab más abemaciclib, o palbociclib más anastrozol. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama que expresan el receptor de estrógeno (RE+) y no la proteína HER2 (HER2-). El cáncer tendrá un tamaño mayor o igual a 2 centímetros. |
Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo no tratado previamente, unilateral, confirmado histológicamente RE+, HER2- con tumor primario >= 2 cm en el diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión mediante examen clínico o radiográfico, para quienes la monoterapia neoadyuvante se considera una terapia adecuada. | Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo no tratado previamente, en un solo lado, confirmado histológicamente (por análisis de tejidos). El tipo de cáncer expresará el receptor de estrógenos (RE+) pero no la proteína HER2 (HER2-). El tumor primario medirá al menos 2 cm en el diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión evaluado por examen clínico o radiográfico. El tratamiento único neoadyuvante (antes de la terapia definitiva con cirugía) se considera una terapia adecuada para estos pacientes. |
Los participantes deben ser considerados elegibles para cirugía y deben estar dispuestos a someterse a cirugía tras la finalización de la terapia neoadyuvante y a proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la cirugía. | Los participantes deben ser considerados candidatos a cirugía. Además, deben aceptar operarse tras finalizar la terapia neoadyuvante (el tratamiento contra el cáncer previo). También, deben proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la operación. |
Los participantes que hayan recibido algún tratamiento, incluyendo radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida administrada para el cáncer de mama diagnosticado antes de la inclusión o quimioterapia por adelantado es clínicamente considerado apropiado como tratamiento neoadyuvante óptimo. | Los participantes que hayan recibido algún tratamiento como radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida administrada para el cáncer de mama. Este cáncer se habrá diagnosticado antes de la inclusión. La quimioterapia por adelantado se considerada clínicamente apropiada como tratamiento neoadyuvante óptimo (como terapia beneficiosa antes del tratamiento principal por cirugía). |
Los participantes que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa, u otro síndrome que requiera esteroides sistémicos por encima de la dosis de reemplazo fisiológica o agentes autoinmunes en los últimos 2 años. | Participantes que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune (causada por el propio sistema inmunitario) o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa. Pacientes que tengan otro síndrome que requiera esteroides sistémicos (administrados de forma que lleguen a la circulación sanguínea) excediendo la dosis de reemplazo fisiológica (la dosis que cada persona necesite). O que necesiten medicamentos autoinmunes (que actúan sobre el sistema inmunitario) en los últimos 2 años. |
Ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la rapidez de acción de un gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas. | Ensayo clínico en mujeres postmenopáusicas. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos. Evaluará la rapidez de acción de un gel administrado en la vagina de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal. |
Mujeres que presenten síntomas vaginales derivados de la atrofia vaginal, al menos sequedad vaginal moderada-severa, y en las que se considere preciso un tratamiento estrogénico por vía local para alivio de su sintomatología. | Mujeres que presenten síntomas en la vagina derivados de la atrofia vaginal, al menos sequedad vaginal moderada-severa. Además, en esas mujeres se considera preciso un tratamiento con estrógenos (hormonas femeninas) por vía local (en el lugar afectado) para aliviar sus síntomas. |
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AG-881 en sujetos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación en IDH1 o IDH2 | Estudio clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) del fármaco AG-881. Se ensayará en sujetos con glioma (tumor cerebral) de grado 2 residual (no eliminado tras terapia) o que ha reaparecido, con una mutación en los genes IDH1 o IDH2 |
Haberse sometido al menos a una intervención quirúrgica previa para el glioma (biopsia, resección parcial o resección macroscópica total), habiendo tenido lugar la intervención más reciente al menos 1 año y no más de 5 años antes de la fecha de aleatorización, sin ningún otro tratamiento oncológico, incluida quimioterapia o radioterapia. | Haberse sometido al menos a una operación previa para el glioma (tumor cerebral). Esta puede ser biopsia, extirpación parcial o total de nivel macroscópico (extirpar casi la totalidad del tejido tumoral). La intervención más reciente habrá ocurrido al menos 1 año y no más de 5 años antes de selección al azar. No habrá tenido otro tratamiento contra el cáncer, incluidas quimioterapia o radioterapia. |
El diagnostico estará definido por la demostración de mutaciones bialélicas en genes conocidos de la enfermedad, y/o un estudio de fragilidad cromosómica positivo en linfocitos y/o fibroblastos cutáneos (en casos de mosaicismo). | El diagnostico se realizará demostrando mutaciones en dos alelos (las dos formas de un gen) en genes conocidos de la enfermedad. También se diagnosticará por un estudio de fragilidad de los cromosomas positivo en linfocitos (glóbulos blancos) y/o fibroblastos (células del tejido conjuntivo de la piel). Esto último se aplicará en casos de mosaicismo (existencia de células con distintos conjuntos de cromosomas, debido a mutaciones). |
Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento para su fallo medular con algún medicamento pueden ser incluidos siempre que estos fármacos mantengan su dosis estable durante al menos dos meses | Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento para fallo de médula ósea con algún medicamento pueden ser incluidos. Será necesario que estos medicamentos mantengan su dosis estable durante al menos dos meses |
Si los pacientes ya han iniciado el tratamiento con Revolade® en los dos meses previos, podrán también ser incluidos en el ensayo, tomando como recuentos hematológicos y estudios basales de médula ósea aquellos realizados al inicio del tratamiento. | Si los pacientes ya han iniciado el tratamiento con Revolade® en los dos meses previos, podrán también ser incluidos en el ensayo. Se tomarán los recuentos hematológicos (de componentes de la sangre) y estudios basales de médula ósea realizados al inicio del tratamiento. Basal se refiere a antes de iniciar la intervención. |
Las mujeres en edad postpuberal y por tanto en riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativo en suero u orina en la visita de selección, y aceptar hacer uso de un método anticonceptivo durante todo el periodo de tratamiento y hasta al menos un mes después. | Las mujeres después de la pubertad, y por tanto en riesgo de embarazo, deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina en la visita de selección. Además, deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el periodo de tratamiento y hasta al menos un mes después. |
Ensayo de Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a, T-DXd) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión HER2-Low y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico | Ensayo de Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a, T-DXd) frente a quimioterapia a elección del investigador. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama con baja expresión de proteínas HER2 y receptores hormonales positivos. Su enfermedad habrá empeorado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (enfermedad expandida a otro lugar distinto de donde comenzó) |
Ensayo en fase 3, randomizado, multicéntrico con tratamiento abierto de trastuzumab deruxtecán (T DXd; DS-8201a) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico-2 (HER2-low) y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (DESTINY Breast06) | Ensayo de investigación clínica en varios centros con el tratamiento trastuzumab deruxtecán (T DXd; DS-8201a) frente a quimioterapia a elección del investigador. Se evaluará en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 y receptores hormonales positivos. Su enfermedad habrá empeorado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (enfermedad expandida a otro lugar distinto de donde comenzó). Estudio DESTINY Breast06. |
Progresión de la enfermedad con al menos dos líneas previas de tratamiento endocrino con o sin un tratamiento dirigido (la progresión de la enfermedad en los 24 meses siguientes al tratamiento endocrino adyuvante se considera una línea de tratamiento). | Empeoramiento de la enfermedad con al menos dos líneas previas de tratamiento endocrino con o sin un tratamiento dirigido. Se considera una línea de tratamiento el empeoramiento de la enfermedad en los 24 meses siguientes al tratamiento endocrino adyuvante (administrado tras la operación de cáncer). |
También deberá administrarse una vacuna de refuerzo si está indicado clínicamente, de acuerdo con el tratamiento habitual local, a los pacientes que hayan sido vacunados previamente contra la Neisseria meningitidis | También deberá administrarse una vacuna de refuerzo si está indicado clínicamente, de acuerdo con el tratamiento habitual local. Se aplicará a los pacientes que vacunados previamente contra la bacteria Neisseria meningitidis |
Las pacientes fértiles deberán obtener resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio | Las pacientes fértiles deberán obtener resultado negativo en una prueba de embarazo en orina. Se hará en las 24 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio |
Las pacientes fértiles sexualmente activas (es decir, las mujeres que no sean posmenopáusicas o que no hayan tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) y todos los pacientes varones (que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente por vasectomía) deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. | Las pacientes fértiles sexualmente activas y todos los pacientes hombres deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Se entiende por mujeres fértiles sexualmente activas quienes no sean posmenopáusicas. La posmenopausia es la ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos. También se consideran mujeres fértiles quienes no hayan tenido una operación para extirpar el útero (histerectomía), ambos ovarios (ooforectomía bilateral) o ligadura de ambas trompas. Los hombres no habrán tenido una vasectomía. |
Con la excepción del ensayo sobre zilucoplan anterior, la participación en otro ensayo clínico concurrente que involucre una intervención terapéutica experimental (se permite la participación en estudios observacionales y/o estudios de registro) | Exceptuando el ensayo sobre zilucoplan anterior, la participación al mismo tiempo en otro ensayo clínico que requiera un tratamiento experimental. Se permite la participación en estudios observacionales y/o estudios de registro |
No se inició ninguna medicación no permitida según los criterios de exclusión del estudio de cualificación de zilucoplan ni se alteró la dosis de ninguna otra medicación concomitante, a menos que esté médicamente indicado | No se inició ninguna medicación no permitida según los criterios de exclusión del estudio de cualificación de zilucoplan. Tampoco se alteró la dosis de ninguna otra medicación tomada conjuntamente, a menos que esté médicamente indicado. |
Cualquier afección médica nueva o que empeore (desde que ingresara en el estudio de cualificación de zilucoplan) o cualquier otra razón que, en opinión del investigador o el promotor, descalifique al sujeto de participar en este estudio | Cualquier problema médico nuevo o que empeore (desde que ingresara en el estudio de cualificación de zilucoplan). Cualquier otra razón que, en opinión del investigador o el promotor, incapacite al sujeto para participar en este estudio. |
Estudio de ibrutinib en combinación con rituximab frente a lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab para el tratamiento de linfoma de células del manto recidivante/refractario. | Estudio de ibrutinib en combinación con rituximab frente a lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab. Se evaluará para tratar el linfoma de células del manto (cáncer de tejido linfático) que ha reaparecido o no responde al tratamiento. |
Estudio de fase 2/3 aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico e ininterrumpido de ibrutinib en combinación con rituximab, comparado con la elección del médico de lenalidomida más rituximab o bortezomib más rituximab, en pacientes con linfoma de células del manto recidivante o refractario | Estudio de investigación clínica en varios centros de ibrutinib en combinación con rituximab. Se comparará con lenalidomida más rituximab, o bortezomib más rituximab, según elija el médico. Se estudiará en pacientes con linfoma de células del manto (cáncer del tejido linfático) que ha reaparecido o no responde al tratamiento. |
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, arritmia no controlada, o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV según la definición de la NYHA); o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo en el plazo de 1 año antes de la aleatorización (si es superior a 1 año, se requiere una consulta cardiológica que documente el estado de salud del corazón) o HTA no controlada bajo tratamiento con 3 o más medicamentos para la HTA, PA sistólica de cribado >160 mm Hg o PA diastólica >100mm Hg | Enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos clínicamente importante. Por ejemplo, arritmia (alteraciones del ritmo) no controlada, o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA). Antecedentes de infarto de corazón, angina inestable (dolor de pecho asociado a enfermedad del corazón) o síndrome coronario agudo 1 año antes de la selección al azar. En este caso, si es superior a 1 año, se requiere una consulta al cardiólogo que documente el estado de salud del corazón. Hipertensión arterial no controlada bajo tratamiento con 3 o más medicamentos. Se exigirá una tensión arterial sistólica en la selección mayor a 160 milímetros de mercurio (mmHg), o tensión arterial diastólica mayor a 100 mmHg. |
Infección sistémica activa no controlada o cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, enfermedad que ponga en peligro la vida, condición médica o disfunción de un sistema de órganos que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la absorción o el interferir con la absorción o el metabolismo de ibrutinib (incluyendo diabetes mellitus no controlada o HbA1C >7) | Infección generalizada activa no controlada o cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida. Condición médica o mal funcionamiento de un sistema de órganos que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad del participante. Condición médica o función alterada anteriormente mencionadas que puedan interferir en la absorción o el metabolismo de ibrutinib. Esto incluye la diabetes mellitus no controlada, con valores de hemoglobina glicosilada (HbA1C) superiores a 7. |
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19. | Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19. |
Tratamiento con un fármaco en investigación (que no sea para la COVID-19) en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del fármaco del estudio. | Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del estudio. Una semivida es el tiempo que tarda el cuerpo en absorber o eliminar la mitad de una sustancia. Dicho tratamiento no será para la COVID-19. |