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Las mujeres con capacidad de procrear < 2 años posmenopáusicas deben aceptar y cumplir con el uso de 1 método de barrera (p. ej., preservativo femenino con espermicida) más otro método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivo oral, implante, inyectable, dispositivo intrauterino permanente, pareja vasectomizada) o abstinencia sexual durante su participación en este estudio. | Las mujeres con capacidad de procrear hasta 2 años antes de ser posmenopáusicas deben usar 1 método de barrera. La posmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos. Un ejemplo de método de barrera es el preservativo femenino con espermicida. Además, deben usar otro método anticonceptivo altamente eficaz: p. ej., anticonceptivo oral (tomado por la boca), implante, inyectable, dispositivo intrauterino permanente, pareja con vasectomía. Otra opción a lo anterior es la abstinencia sexual durante su participación en este estudio. |
Los sujetos varones deben estar vasectomizados y abstenerse de mantener relaciones sexuales, aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y también aceptar no donar esperma mientras participen en el estudio y durante 120 días después de la última dosis i.v. del fármaco del estudio. | Los hombres deben tener hecha la vasectomía (operación de esterilización) y abstenerse de mantener relaciones sexuales. Además, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y también aceptar no donar esperma mientras participen en el estudio. Tampoco deben donarlo durante 120 días después de la última dosis administrada en vena del medicamento del estudio. |
Uso reciente de un medicamento en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio profiláctico o presencia de un dispositivo en fase de investigación en el momento de la selección. | Uso reciente de un medicamento en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio preventivo. O presencia de un dispositivo en fase de investigación en el momento de la selección. |
Dosis ajustada de brodalumab en comparación con la dosis estándar de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal | Dosis ajustada del medicamento brodalumab en comparación con la dosis estándar de brodalumab. Se evaluará en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y con un peso corporal superior o igual a 120 kg. |
Pauta de dosificación ajustable de brodalumab en comparación con el tratamiento estándar con brodalumab durante 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal | Dosificación ajustable de brodalumab en comparación con el tratamiento estándar del mismo medicamento. Se evaluará durante 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y con un peso corporal superior o igual a 120 kg. La psoriasis en placas causa sarpullido en la piel con escamas. |
Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis gutata, psoriasis causada por medicamentos, u otras afecciones cutáneas (p. ej., eczema) que interferirían en las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación (MI) en pacientes con psoriasis en placas. | Diagnóstico de varios tipos de psoriasis, que es una enfermedad inflamatoria que causa parches escamosos rojos en la piel. En concreto, psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis gutata, psoriasis causada por medicamentos, u otras afecciones de la piel (p. ej. eczema). Todo lo anterior interferiría en las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación en pacientes con psoriasis en placas. |
Cualquier enfermedad sistémica que el investigador considere no controlada y que inmunodeprima al paciente o le suponga un riesgo indebido de enfermedades intercurrentes (incluidas, entre otras, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, enfermedad hepática, diabetes y anemia). | Cualquier enfermedad generalizada que el investigador considere no controlada y que debilite las defensas al paciente. Cualquier enfermedad que le suponga un riesgo indebido de enfermedades que aparecen al mismo tiempo. Estas enfermedades incluyen insuficiencia del riñón, insuficiencia cardiaca, enfermedad del hígado, diabetes y anemia, entre otras. |
Antecedentes de comportamiento suicida («intento de suicidio real», «intento interrumpido», «intento abortado» o «actos o comportamiento preparatorios»), según el cuestionario de la Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS), en la selección o al inicio del ensayo (basal). | Antecedentes de comportamiento suicida según el cuestionario de la Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS). Esto incluye: «intento de suicidio real», «intento interrumpido», «intento abortado» o «actos o comportamiento preparatorios». Se habrá detectado en la selección o al inicio del ensayo. |
Cualquier idea suicida de categoría 4 o 5 («idea suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico» o «idea suicida activa con plan específico e intención»), según el cuestionario C-SSRS, en la selección o al inicio del ensayo (basal). | Cualquier idea suicida de categoría 4 o 5 según el cuestionario de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS), detectada en la selección o al inicio del ensayo. Esto incluye: «idea suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico» o «idea suicida activa con plan específico e intención». |
Puntuación en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 8 ≥10 (que corresponde a depresión moderada a grave) en la selección o al inicio del ensayo (basal). | Puntuación mayor o igual a 10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) número 8 en la selección o al inicio del ensayo. Esta puntuación corresponde a depresión moderada a grave. |
Programa de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial | Programa de fase 3 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial (enfermedad inflamatoria reumática que afecta a la columna vertebral) |
Diagnóstico clínico de nr-axSpA que cumple los criterios de clasificación ASAS 2009 para axSpA pero que no cumple el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para AS y tiene signos objetivos de inflamación activa en la IRM de las articulaciones sacroilíacas o basados en la CRP de alta sensibilidad > ULN (Estudio 2). | Diagnóstico clínico de espondiloartritis axial no radiográfica (no visible en radiografías) que cumple los criterios de clasificación ASAS 2009 para espondiloartritis axial. Esta es una enfermedad inflamatoria reumática que afecta a la columna vertebral. Sin embargo, no cumple el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para artritis séptica. Además, tiene signos objetivos de inflamación activa en la imagen por resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas (de la cadera). O signos basados en la prueba de proteína C-reactiva (que mide la inflamación) de alta sensibilidad mayor al límite superior de la normalidad (Estudio 2). |
Debe tener un puntaje de BASDAI ≥ 4 y un puntaje de Evaluación del Dolor Total de Espalda del Paciente ≥ 4 basado en una escala numérica de calificación de 0 - 10 en las Visitas de Revisión y visita basal. | Debe tener una puntuación de BASDAI (escala de gravedad de la espondilitis anquilosante) superior o igual a 4. Además, una puntuación en la esacala de Evaluación del Dolor Total de Espalda del Paciente superior o igual a 4. Se basará en una escala numérica de calificación de 0-10 en las visitas de revisión y visita basal (antes de la intervención del estudio). |
Para el Estudio 1, los sujetos deben haber descontinuado 1 bDMARD (ya sea 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o 1 inhibidor de interleucina[IL]-17) debido a intolerancia o falta de eficacia. | Para el Estudio 1, los sujetos deben haber dejado de tomar 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico, ya sea 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o 1 inhibidor de interleucina 17 (IL-17). Se habrá dejado de tomar por intolerancia o por falta de eficacia. |
Para el Estudio 2, se permite el tratamiento previo con un máximo de 1 bDMARD (1 inhibidor del TNF o 1 inhibidor de la IL-17) en al menos el 25%, pero sin exceder el 35% de los sujetos. | Para el Estudio 2, se permite el tratamiento previo con un máximo de 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (1 inhibidor del factor de necrosis tumoral o 1 inhibidor de la interleucina 17). Se permitirá en al menos el 25 % de los sujetos, pero no más del 35 %. |
Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia. | Estudio de investigación clínica de 2 grupos de tratamiento en varios centros de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte. Se estudiará como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos) aguda en primera disminución de síntomas después de quimioterapia. |
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia convencional (VIALE M) | Estudio de investigación clínica, en varios centros, de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte. Se estudiará como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos) aguda en primera disminución de síntomas después de quimioterapia convencional (estudio VIALE M) |
El sujeto debe tener 18 años o más de edad, una LMA recién diagnosticada de citogenética de riesgo intermedio o desfavorable y una RC o RCi confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción y consolidación prevista, y haber alcanzado la primera RC o RCi en los 4 meses previos a la inclusión o no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional y tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. | El sujeto debe tener 18 años o más de edad y una leucemia mieloide aguda (cáncer de médula ósea) recién diagnosticada. La leucemia será de riesgo intermedio o desfavorable según análisis genético celular. También, deberá tener una respuesta completa o respuesta completa incierta confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción (primera terapia recibida) y consolidación prevista. Además, debe haber alcanzado la primera respuesta completa o respuesta completa incierta en los 4 meses antes de la inclusión. O haberla alcanzado no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional. También, debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2. |
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, paralelo, unicéntrico, de no-inferioridad, con grupo control activo, comparativo de dos pautas de prednisona oral con el objetivo de optimizar la estrategia terapéutica en pacientes con neumonía organizativa post-infección por COVID-19 | Ensayo clínico de investigación en un centro. Comparará dos pautas (dosificaciones) de prednisona oral (tomada por la boca) para mejorar el tratamiento en pacientes con neumonía organizativa después de la infección por COVID-19. La neumonía organizativa es una inflamación de los pulmones con obstrucción de las vías respiratorias. |
Criterios de inclusión: que, adecuadamente informados, acepten voluntariamente participar en el estudio después de conocer sus objetivos y riesgos y otorguen su consentimiento por escrito | Criterios de inclusión: pacientes que, adecuadamente informados, acepten voluntariamente participar en el estudio después de conocer sus objetivos y riesgos. Además, deben otorgar su consentimiento por escrito. |
Estudio de fase 2, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de tirzepatida con las de un placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) | Estudio de investigación clínica en el que se comparan la eficacia y la seguridad de tirzepatida con las de un placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Se estudiará en pacientes con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA) |
En relación con los participantes a los que se les hubiera realizado una biopsia hepática entre 3 y 6 meses antes de la visita de selección, deben presentar un peso estable (es decir, una variación en el peso corporal inferior al 5 %) en el período comprendido entre dicha biopsia y la visita de selección. | Los participantes a quienes se les hubiera realizado una biopsia del hígado entre 3 y 6 meses antes de la visita de selección, deben presentar un peso estable. Esto significa que deben presentar una variación en el peso inferior al 5 % en el período entre la biopsia y la visita de selección. |
Ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad de la administración intrabronquial de células del estroma mesenquimal alogénicas en pacientes con rechazo crónico de trasplante de pulmón: Estudio ENDOSC-CLAD | Ensayo de investigación clínica en pacientes con rechazo crónico de trasplante de pulmón: estudio ENDOSC-CLAD. Evaluará la seguridad de la administración intrabronquial (dentro de los bronquios) de células del estroma mesenquimal alogénicas (células madres de la médula ósea de otro donante). |
Estado funcional 3 o 4 (confinado a la cama o silla durante más del 50 % de las horas de vigilia, capaz solo de realizar algunas actividades de cuidado personal) | Estado funcional 3 o 4. Esto significa que el paciente está confinado en cama o silla durante más del 50 % de las horas de vigilia. Además, solo es capaz de realizar algunas actividades de cuidado personal |
En mujeres lactantes, ya que el carbonato de litio se elimina por la leche materna, por lo que se excluye a las madres que tienen dar el pecho a su hijo/a. | Se excluye a las madres que tienen que dar el pecho a su hijo, ya que el carbonato de litio se elimina por la leche materna. |
Ensayo clínico de fase II, prueba de concepto, con asignación aleatoria, abierto y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de icatibant en pacientes infectados por SARS-CoV-2 (COVID-19) e ingresados en unidades de hospitalización, sin ventilación mecánica, comparado con el estandar de cuidado (ICAT·COVID). | Ensayo clínico con asignación aleatoria del tratamiento y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de icatibant en pacientes infectados por SARS-COV-2 (COVID-19) comparado con el estandar de cuidado (Estudio ICAT·COVID). Estos pacientes estarán ingresados en unidades de hospitalización, sin ventilación mecánica (respiración artificial). |
Tener documentado un resultado de biopsia renal de clase III-IV (según los criterios de histología de la ISN/RPS) realizada en los 6 meses previos a la visita de selección o realizada en el periodo de selección. | Tener documentado un resultado de biopsia renal de clase III-IV, según los criterios de histología (análisis de tejidos) de la ISN/RPS (Clasificación Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal). Será realizada en los 6 meses antes de la visita de selección o realizada en el periodo de selección. |
Haber estado en tratamiento con MMF/AMF al menos 8 semanas antes de la aleatorización y estar actualmente en tratamiento con una dosis de MMF de ≤3 g/día o una dosis de AMF de ≤2.2 g/día. | Haber estado en tratamiento con mofetil micofenolato/ácido micofenólico al menos 8 semanas antes de la selección al azar. Además, el paciente debe estar actualmente en tratamiento con una dosis de mofetil micofenolato con 3 gramos o menos al día o una dosis de ácido micofenólico con 2.2 gramos o menos al día. |
La posibilidad de que el paciente participe en el ensayo debe ser consultada con el monitor médico y/o sponsor antes de que el paciente sea aleatorizado. | La posibilidad de que el paciente participe en el ensayo debe ser consultada con el monitor médico y/o patrocinador. Esto se hará antes de que el paciente sea elegido al azar. |
Mujeres en edad fértil deben aportar test de embarazo negativo en orina antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos. | Mujeres en edad fértil deben aportar test de embarazo negativo en orina antes de incluirlas en el estudio. Además, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. |
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión en el estudio o que anticipan el embarazo durante el período de seguimiento. | Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. Mujeres que anticipan el embarazo durante el período de seguimiento. |
Estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de nivolumab e ipilimumab, nivolumab en monoterapia o placebo en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio | Estudio de investigación clínica en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará nivolumab e ipilimumab, nivolumab como tratamiento único o placebo en combinación con quimioembolización transarterial. La quimioembolización transarterial consiste en administrar una quimioterapia que bloquea el riego de sangre del tumor a través de las arterias. Se estudiará en pacientes con un tipo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) en estadio intermedio |
Estudio de extensión de fase 3b, multicéntrico, abierto y a largo plazo de apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave | Estudio de extensión de un ensayo clínico, en varios centros, y a largo plazo del medicamento apremilast (CC-10004). Se estudiará en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave, que causa sarpullido en la piel con escamas. |
El paciente debe ser capaz de firmar un asentimiento y tener un tutor legal que comprenda y firme voluntariamente un consentimiento informado antes de que empiecen a realizarse las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio. | El paciente debe ser capaz de firmar un asentimiento y tener un tutor legal que comprenda y firme voluntariamente un consentimiento informado. Esto será antes de las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio. |
El paciente tiene un trastorno, incluida la presencia de anomalías analíticas o de una enfermedad psiquiátrica, que pueda entrañar un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio. | El paciente tiene un trastorno que pueda entrañar un riesgo inaceptable para él en caso de participar en el estudio. Este trastorno incluye la presencia de anomalías analíticas o de una enfermedad mental |
Un estudio para evaluar si los comprimidos BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana en participantes con variantes genéticas específicas de LRRK2 entre las edades de 30 y 80 utilizando la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento | Estudio para evaluar si los comprimidos del medicamento BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana. Se estudiará en participantes con variantes genéticas específicas del gen LRRK2 entre las edades de 30 y 80. Se utilizará la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento |
Estudio Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BIIB122/DNL151 en participantes con enfermedad de Parkinson y variantes patógenas de LRRK2 | Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para determinar la eficacia y seguridad del medicamento BIIB122/DNL151. Se evaluará en participantes con enfermedad de Parkinson y variantes del gen LRRK2 que causan alteraciones. |
Diagnóstico clínico de EP que cumpla los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento en los 5 años anteriores a la visita de selección, inclusive, y tener al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico. | Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson que cumpla los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Este diagnóstico cubrirá los 5 años antes de la visita de selección, inclusive. Los pacientes deben tener al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico. |
Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto de la EP, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, demencia o crisis epilépticas, en los 5 años anteriores a la visita de selección, en opinión del investigador. | Trastorno neurológico (del sistema nervioso) clínicamente importante (según el investigador) distinto de la enfermedad de Parkinson en los 5 años anteres de la visita de selección. Este trastorno incluye, entre otros, accidente cerebrovascular (ictus o derrame cerebral), demencia o crisis epilépticas. |
Estudio fase IV, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, para investigar el efecto de la broncodilación dual con umeclidinium vilanterol en pacientes con EPOC, hiperinsuflación e insufciencia cardiaca. | Estudio fase IV (una vez aprobado el fármaco), de un solo centro, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Investigará el efecto de la dilatación de bronquios usando dos medicamentos con umeclidinium vilanterol. Se estudiará en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hiperinsuflación (exceso de aire atrapado en los pulmones) e insuficiencia cardiaca (capacidad del corazón disminuida para bombear). |
Limitación del flujo de aire indicada por un cribado post-broncodilatador FEV1 de menos del 80% previsto y un FEV1 post-broncodilatador con una relación de capacidad vital forzada (CVF) inferior al 0,7 | Limitación del flujo de aire, según indique un examen realizado después del broncodilatador con valor FEV1 (volumen espirado forzado en el primer segundo) de menos del 80 % previsto. También lo indicará un valor FEV1 después del broncodilatador con una relación de capacidad vital forzada (cantidad máxima de aire que se expulsa tras una inhalación) inferior al 0,7 |
No haber presentado exacerbaciones de la EPOC en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio (definida por la necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos, antibióticos o ingreso hospitalario) | No haber presentado exacerbaciones de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en los 2 meses antes de la inclusión en el estudio. La exacerbación (agravamiento de los síntomas) se considera si necesita tratamiento con corticoides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea), antibióticos u hospitalización. |
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática (ELIVATE). | Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y si es tolerable una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066). Se estudiará en pacientes adultos con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol y fibrosis del hígado (ELIVATE). |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación con tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) por vía oral, en comparación con cada uno de ellos en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática (ELIVATE). | Estudio clínico en varios centros y de grupos paralelos para tratar pacientes adultos con esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA) y fibrosis del hígado (ELIVATE). Evaluará la eficacia, seguridad y si es tolerable una terapia combinando tropifexor (LJN452) y licogliflozina (LIK066) administrados por la boca. Se comparará con cada uno de estos medicamentos en tratamiento único. |
Presencia de EHNA demostrada por los siguientes: EHNA con fibrosis en estadio 2 o 3 confirmada mediante la evaluación de un lector central, según la puntuación de la actividad de EHGNA (NAS) y los criterios de EHNA de la CRN, de biopsia hepática obtenida menos de 6 meses antes de la aleatorización. | Presencia de esteatohepatitis (inflamación del hígado por acumulación de grasa) no debida al alcohol (EHNA) demostrada por fibrosis en estadio 2 o 3. Será confirmada mediante la evaluación de un lector central de biopsia de hígado obtenida menos de 6 meses antes de la selección al azar. Dicha evaluación seguirá la puntuación de la actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólica (NAS, NAFLD Activity Score). También se seguirán los criterios de EHNA de la Clinical Research Network (CRN). |
Criterios clínicos y anestesiológicos que contraindiquen bien la sedación o bien la propia extracción de MO (Alteración del sistema de la coagulación o paciente anticoagulado con imposibilidad para retirar la anticoagulación, inestabilidad hemodinámica, alteración cutánea en la zona de punción, etc.) | Criterios clínicos y de anestesia que contraindiquen la sedación o la propia extracción de médula ósea. Pacientes que presenten una alteración del sistema de coagulación o paciente con terapia de anticoagulación que no puede dejar de tomarla. Pacientes con inestabilidad hemodinámica (alteraciones de la circulación de la sangre y la tensión), alteración en la piel en la zona de punción, etc. |
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la conversión del tratamiento de tacrolimus a la inmunosupresión basada en inhibidores de mTor + tacrolimus para reforzar laconversión a positivo de la serología del SARS-CoV-2 después de una cuarta dosis de la vacuna de ARNm contra COVID-19 en pacientes receptores de trasplante de órgano sólido que no han respondido previamente. | Estudio de investigación clínica que evalúa el efecto de cambiar el tratamiento con tacrolimus a la inmunosupresión (terapia que debilita el sistema inmunitario) usando inhibidores de mTor más tacrolimus. Se ensayará para reforzar la conversión a resultado positivo de una prueba de detección de anticuerpos (serología) del SARS-CoV-2. Se realizará después de una cuarta dosis de la vacuna de ARN mensajero contra COVID-19. Se probará en pacientes trasplantados de órgano sólido que no han respondido previamente al tratamiento. |
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la conversión del antimetabolito de tacrolimus y MMF/MPS a la inmunosupresión basada en tacrolimus e inhibidores de mTor para reforzar la seroconversión específica del SARS-CoV-2 después de una cuarta dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en pacientes trasplantados de órganos sólidos que no han respondido previamente. | Estudio de investigación clínica que evalúa el efecto de cambiar el tratamiento con tacrolimus y micofenolato mofetil /micofenolato de sodio a tacrolimus e inhibidores de mTor. Estos medicamentos se usan para inmunosupresión (terapia que debilita el sistema inmunitario). Estudiará el efecto de ese cambio para reforzar la seroconversión específica del SARS-CoV-2 (aparición de anticuerpos contra el virus). Se analizará después de una cuarta dosis de la vacuna de ARN mensajero contra el COVID-19. Se ensayará en pacientes trasplantados de órganos sólidos que no han respondido previamente al tratamiento. |
Se evalua la seroconversión tras el cambio de tratamiento de tacrolimus a tacrolimus + inhibidor de mTOR de los pacientes trasplantados de órgano sólido que no hayan respondido a las tres primeras dosis de la vacuna | Se evalúa la seroconversión (aparición de anticuerpos) tras cambiar el tratamiento del medicamento tacrolimus a tacrolimus más inhibidor de mTOR. Se ensayará en pacientes trasplantados de órgano que no hayan respondido a las tres primeras dosis de la vacuna |
Estudio en fase III, de 182 semanas de duración y abierto sobre la seguridad y la tolerabilidad de TD 9855 en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática (HOns) en sujetos con fallo autonómico primario | Estudio de investigación clínica de 182 semanas de duración y abierto sobre la seguridad del medicamento TD 9855, y si es tolerable. Se investigará para tratar la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en sujetos con fallo autonómico primario (alteración del sistema nervioso autónomo sin otras causas). La hipotensión ortostática neurogénica es una caída de la tensión al levantarse debido a alteraciones del sistema nervioso. |
El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento y debe seguir cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio anterior (estudio 0170), excepto una puntuación >4 en la OHSA#1. | El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento. Además, debe seguir cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio anterior (estudio 0170), excepto una puntuación superior a 4 en la escala Occupational Health and Safety Assessmente (OHSA). |
Padecer trastornos del comportamiento, neurológicos o psiquiátricos que pueden interferir en la capacidad de los sujetos para otorgar su consentimiento informado o en la realización del estudio. | Padecer trastornos del comportamiento, del sistema nervioso o mentales que pueden interferir en la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado. O también esos trastornos pueden interferir en la realización del estudio. |
Tromboprofilaxis temprana en pacientes con COVID-19 (ensayo ETHIC): un ensayo de fase IIIb aleatorizado y abierto del tratamiento profiláctico con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la comunidad en comparación con el tratamiento estándar (sin enoxaparina) en pacientes con COVID-19 | Prevención de trombos (formación de coágulos) temprana en pacientes con COVID-19 (ensayo ETHIC). Ensayo de investigación clínica de eficacia y seguridad del tratamiento preventivo con heparina de bajo peso molecular en la comunidad (fuera del hospital). Se comparará con el tratamiento estándar (sin enoxaparina) en pacientes con COVID-19. |
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y la seguridad de SAGE-217 con una pauta de tratamiento fija y repetida en la prevención de recidivas en adultos con trastorno depresivo mayor | Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Estudiará la eficacia y la seguridad del medicamento SAGE-217 con una pauta de tratamiento fija y repetida para prevenir recaídas. Se evaluará en adultos con trastorno depresivo mayor |
El paciente tiene depresión resistente al tratamiento, definida como síntomas de depresión persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos en el episodio actual de depresión mayor (excepto antipsicóticos) de dos clases diferentes durante al menos 4 semanas de tratamiento. | El paciente tiene depresión resistente al tratamiento. Esta se define como síntomas de depresión persistentes a pesar del tratamiento con dosis adecuadas de antidepresivos en el episodio actual de depresión mayor. Se exceptúan los antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis). El paciente habrá tomado dos clases diferentes de antidepresivos durante al menos 4 semanas. |
Tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos de la terlipresina y el octreotido y el perfil de tiempo de estos efectos en pacientes con cirrosis e hipertensión portal | Se investigarán los efectos hemodinámicos (en la circulación de la sangre) de la terlipresina y el octreotido y el perfil de tiempo de estos efectos. Se estudiará en pacientes con cirrosis e hipertensión portal (tensión alta en la vena porta del hígado) |
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos de la terlipresina y el perfil de tiempo de estos efectos en pacientes con cirrosis e hipertensión portal cuando se administra como infusión continua y compararlo con el logrado cuando se administra como un bolo. | El objetivo es investigar los efectos hemodinámicos (en la circulación de la sangre) de la terlipresina y el perfil de tiempo de estos efectos. Se analizará en pacientes con cirrosis e hipertensión portal (tensión alta en la vena porta del hígado). Se estudiará cuando se administra como infusión (goteo) continua y se comparará con el logrado cuando se administra como un bolo (inyección rápida). |
Ensayo clínico, fase IV, unicéntrico, dosis múltiple, con un único brazo de tratamiento para analizar la penetrancia broncopulmonar de isavuconazol en pacientes receptores de trasplante pulmonar. | Ensayo clínico, fase IV (estando ya aprobado el fármaco), en un solo centro, dosis múltiple, con un único brazo (grupo de participantes) de tratamiento. Analizará el grado de penetración en los bronquios de los pulmones del medicamento isavuconazol en pacientes con trasplante pulmonar. |
Haber participado en otro ensayo clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio en el que se probó un fármaco en investigación o un medicamento comercialmente disponible. | Haber probado un medicamento en investigación o comercialmente disponible en otro ensayo clínico durante 3 meses antes de iniciar el estudio actual. |
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la dosis y el tiempo de administración del verde de indocianina en la colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica. | Ensayo clínico con tratamiento asignado al azar. Evaluará la dosis y el tiempo de administración del verde de indocianina (colorante para diagnóstico) en la radiografía de las vías biliares fluorescente por infrarrojo cercano. Esta prueba de imagen se realizará durante la colecistectomía laparoscópica (operación para extirpar la vesícula biliar mediante una incisión en el vientre). |
Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas solo después de una prueba de embarazo altamente sensible confirmada y negativa, y deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable. | Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas solo después de una prueba de embarazo altamente sensible confirmada y negativa. Además, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable. |
Estudio de fase 2 para evaluar la administración de mecbotamab vedotin (BA3011) en monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que hayan presentado progresión de la enfermedad durante un tratamiento con un inhibidor del PD-1/L1, el EGFR o la ALK o intolerancia a dicho tratamiento | Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de administrar el medicamento mecbotamab vedotin (BA3011) como tratamiento único y en combinación con nivolumab. Se evaluará en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Estos pacientes habrán empeorado de la enfermedad durante un tratamiento con un inhibidor del PD-1/L1, el EGFR o la ALK (genes y proteínas relacionados con el cáncer). O estos pacientes no habrán tolerado dicho tratamiento. |
Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de comparación del tratamiento con células mesenquimales alogénicas frente a células mesenquimales autólogas y frente a control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla. | Ensayo de investigación clínica de seguridad y eficacia en varios centros. Comparará el tratamiento con células mesenquimales alogénicas (células madre de la médula ósea de otro individuo) frente a las autólogas (del propio paciente) y frente al ácido hialurónico. Se estudiará en pacientes con artrosis de rodilla. |
Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla (varo <10º; valgo <20º) y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados. | Enfermedades de nacimiento o evolutivas que causen malformación y/o deformaciones importantes de la rodilla. Se consideran varo (curvatura de la rodilla hacia dentro) inferior a 10 grados o valgo (curvatura hacia fuera) inferior a 20 grados. Dichos problemas producen dificultades para aplicar y evaluar los resultados. |
Eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) de 3 dosis de colirio REC 0/0559 para el tratamiento de la queratitis neurotrófica (NQ) en estadios II (moderada) y III (grave) en pacientes adultos | Eficacia, seguridad y farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) de 3 dosis de colirio REC 0/0559 para tratar la queratitis neurotrófica (degeneración de la córnea del ojo) moderada y grave. Se estudiará en pacientes adultos |
Tener QN en estadio II moderada (DEP) o en estadio III grave (úlcera corneal) que afecte solo a 1 ojo (ojo en estudio) y con una duración de al menos 2 semanas. | Tener queratitis neurotrófica (degeneración de la córnea del ojo) moderada (con defectos epiteliales persistentes) o grave (úlcera de la córnea) que afecte solo a 1 ojo (ojo en estudio). La queratitis neurotrófica durará al menos 2 semanas. |
No tener evidencia clínica objetiva de mejoría en los DEP o la úlcera corneal en las 2 semanas previas a la visita de selección a pesar del uso de un tratamiento no quirúrgico convencional. | No tener evidencia de mejoría en los defectos epiteliales persistentes o la úlcera de la córnea en las 2 semanas antes de la visita de selección. Esto será así a pesar del tratamiento convencional sin cirugía. |
Tener sensibilidad corneal reducida (≤4 cm medida con estesiómetro de Cochet-Bonnet) dentro del área de los DEP o la úlcera corneal, y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante de la córnea. | Tener sensibilidad reducida en la córnea (inferior o igual a 4 cm medida con estesiómetro de Cochet-Bonnet) dentro del área de los defectos epiteliales persistentes o la úlcera de córnea. Esta falta de sensibilidad también aparecerá fuera del área del defecto en al menos un cuadrante de la córnea. |
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia antiprurítica de la aplicación tópica de PARENTIDE crema tras la inducción de picor por histamina en voluntarios sanos | Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia para aliviar el picor de aplicar en la piel la crema PARENTIDE tras provocar picor usando histamina en voluntarios sanos |
Sujetos con reacción cutánea moderada a severa según Escala Visual Analógica (EVA o VAS) reportada entre un valor de 4 y 8, a los 2 minutos de la inducción (t2) en la zona control en la Visita 1. | Sujetos con reacción en la piel moderada a severa según Escala Visual Analógica (EVA o VAS) para evaluar el dolor. Se habrá reportado entre un valor de 4 y 8, a los 2 minutos de la inducción (t2) en la zona control en la Visita 1. |
Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el Consentimiento Informado firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio. | Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el consentimiento informado. Será firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con dicho estudio. |
Estudio de fase 2, aleatorizado, sin enmascaramiento, con un tratamiento comparativo y grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de LY3209590 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 que anteriormente han recibido tratamiento con varias inyecciones diarias. | Estudio de investigación clínica con un tratamiento comparativo y grupos paralelos. Evaluará la seguridad y la eficacia del medicamento LY3209590 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1. Estos pacientes habrán recibido tratamiento anteriormente con varias inyecciones diarias. |
Los participantes no deben haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizados más de una vez por presentar un mal control glucémico en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección del estudio. | Los participantes no deben haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizados más de una vez por un mal control de los niveles de azúcar en sangre. Esto será así durante los 6 meses antes de la selección del estudio. |
Los participantes no deben haber experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave y/o de insensibilidad a la hipoglucemia en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección. | Los participantes no deben haber sufrido ningún episodio grave de bajada de azúcar en sangre, y/o tampoco una falta de capacidad de reconocer estos síntomas. Esto será así durante los 6 meses antes de la selección. |
Puede reclutarse a las mujeres ≥ 18 años que participaron previamente en los estudios D8201-A-U301 y D8201-A-U302 promovidos por Daichi Sankyo INC. que hayan dado su consentimiento para la obtención de una nueva biopsia o para la donación de una biopsia metastásica de archivo y el uso futuro de sus muestras tumorales en la investigación del cáncer de mama. | Puede reclutarse a las mujeres mayores de edad que participaron previamente en los estudios D8201-A-U301 y D8201-A-U302 promovidos por Daichi Sankyo INC. Estas mujeres habrán dado su consentimiento para obtener una nueva biopsia o para donar una biopsia de archivo con metástasis. También darán su consentimiento para el uso futuro de sus muestras tumorales en la investigación del cáncer de mama. |
El tejido tumoral debe ser de buena calidad basándose en el contenido tumoral total y viable, y deberá evaluarse de forma centralizada para el análisis PAM50 antes del reclutamiento. | El tejido tumoral debe ser de buena calidad basándose en el contenido tumoral total y viable. Deberá evaluarse de forma centralizada para el análisis PAM50 (test de cáncer de mama) antes del reclutamiento. |
Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR) | Estudio de investigación clínica en varios centros, de aumento y de ampliación de la dosis. Evaluará la seguridad, tolerancia y farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante. Refractario indica que no ha respondido al tratamiento, y recidivante, que ha vuelto a aparecer. |
Haber recibido al menos 3 tratamientos anteriores (incluido inhibidor del proteasoma, fármaco inmunomodulador, y un anticuerpo anti-CD38; los pacientes no deben ser candidatos o ser intolerantes a todos los tratamientos establecidos conocidos por aportar beneficio clínico en el mieloma múltiple). | Haber recibido al menos 3 tratamientos anteriores (incluido inhibidor del proteasoma, fármaco inmunomodulador, y un anticuerpo anti-CD38). Los pacientes no pueden recibir o son intolerantes a todos los tratamientos beneficiosos para el mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea y células de la sangre). |
Tratamiento simultáneo con terapias anti-TNFα, corticoesteroides sistémicos (dosis de prednisona > 10 mg por día o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la Selección. | Tratamiento simultáneo con terapias antitumor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα). O tratamiento simultáneo con corticoesteroides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea) a dosis de prednisona superior a 10 miligramos por día o equivalente. O tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores (que debilitan las defensas). Cualquiera de esas terapias se habrá aplicado en las 2 semanas antes de la selección. |
Efecto de los fármacos inhibidores de los receptores de angiotensina II y neprisilina sobre la presión arterial pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección preservada monitorizados con el dispositivo CardioMEMS. | Efecto de los medicamentos inhibidores de los receptores de angiotensina II y neprisilina sobre la presión en las arterias de los pulmones. Estas son sustancias que reducen la tensión de la sangre. Se estudiará en la insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea suficientemente) y fracción de eyección preservada (el corazón se contrae pero no se relaja como debería). Los pacientes serán monitorizados con el dispositivo CardioMEMS. |
Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil (que se encuentren en el periodo entre la menorrea y la menopausia) sin cobertura anticonceptiva eficaz, o en periodo de lactancia. | Mujeres embarazadas o dando el pecho. Mujeres en edad fértil (que se encuentren entre el periodo vital en que tienen la regla y la menopausia) sin usar métodos anticonceptivos eficaces. |
Estudio abierto, de un solo brazo, unicéntrico y piloto de una estrategia de cambio de etravirina (ETR) a doravirina (DOR) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos con resistencia a ETR | Estudio de investigación clínica, de un solo brazo (grupo de participantes), en un solo centro y piloto de una estrategia de cambio de etravirina a doravirina. Se estudiará en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana 1 virológicamente suprimidos (con poca cantidad del virus en sangre) con resistencia a etravirina. |
Cualquier condición clínica o terapia que, en opinión del investigador, haría que el individuo no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación. | Cualquier condición clínica o terapia que, según el investigador, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o no cumpla con los requisitos de dosificación. |
Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la detección, mujeres fértiles sexualmente activas que deseen concebir o no estén dispuestas a comprometerse con métodos anticonceptivos (consulte el Apéndice 1 para la lista aceptada de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo), durante la duración del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis de medicamento del estudio. | Mujeres embarazadas, dando el pecho, mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la detección. Mujeres fértiles sexualmente activas que deseen concebir o no estén dispuestas a comprometerse con métodos anticonceptivos. Se las excluirá si no usan los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento. Consulte el Apéndice 1 para la lista aceptada de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo. |
Estudio aleatorizado de tres ramas de tratamiento; preparación mecánica del cólon junto con antibioticos orales e intravenosos frente a antibioóicos orales e intravenosos o únicamente intravenosos. Para confirmar la disminución de infecciones en el sitio quirúrgico con la primera de las ramas de tratamiento tras intervención quirúrgica de colon. | Estudio de investigación clínica de tres ramas de tratamiento (tres tipos de intervención). Se estudiará la preparación mecánica del colon junto con antibióticos orales (tomados por la boca) e intravenosos (en vena), frente a antibióticos orales e intravenosos, o solo intravenosos. Estudiará si las infecciones disminuyen en el sitio quirúrgico con la primera de las ramas de tratamiento tras la operación de colon. |
Estudio fase IV, unicéntrico, aleatorizado y abierto para valorar la disminución de la incidencia de infección del sitio quirúrgico tras hemicolectomía derecha electiva con preparación mecánica anterógrada asociada a antibioterapia oral e intravenosa frente a antibioterapia oral e intravenosa y únicamente intravenosa. | Estudio de investigación clínica fase IV (ya aprobado el fármaco), en un solo centro. Valorará si disminuyen las infecciones del sitio quirúrgico. Se valorará tras hemicolectomía derecha electiva (extirpación de la mitad del colon por decisión voluntaria). Se probará la preparación mecánica anterógrada (preparación antes de la operación) asociada a terapia antibiótica oral (tomada por la boca) e intravenosa (en vena). Se estudiará frente a terapia antibiótica oral e intravenosa, y también frente a intravenosa solo. |
Estudio para ver los cambios en el peso y la composición del cuerpo de un tratamiento basado en darunavir/cobicistat en personas con infección por el VIH que han aumentado de peso durante un tratamiento basado en dolutegravir. | Estudio para ver los cambios en el peso y la composición del cuerpo de un tratamiento basado en darunavir/cobicistat. Se estudiará en personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) que han aumentado de peso durante un tratamiento basado en dolutegravir. |
Estudio para valorar el efecto en el peso y composición corporal de un régimen basado en darunavir/cobicistat en sujetos con infección por el VIH que presentan aumento de peso con un régimen basado en dolutegravir | Estudio para valorar el efecto en el peso y composición corporal de un régimen basado en darunavir/cobicistat. Se evaluará en sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (causante del SIDA) con aumento de peso en un régimen basado en dolutegravir |
Proceso intercurrente sistémico como infección de hepatitis C o B, infección aguda sistémica en los últimos 4 meses, neoplasia, proceso inflamatorio crónico, o cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al sujeto, de acuerdo al criterio del investigador. | Enfermedad aparecida al mismo tiempo y generalizada en todo el cuerpo, como infección de hepatitis C o B, o infección aguda generalizada en los últimos 4 meses. También cáncer, inflamación crónica o cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al sujeto, según el investigador. |
Tratamiento con medicamentos o otras condiciones que puedan producir un aumento (corticoesteroides, antidepresivos y antipsicóticos, haber dejado de fumar, …) o disminución (anfetaminas, antidiabéticos, dieta, …) de la masa grasa. | Tratamiento con medicamentos u otras condiciones que puedan producir cambios de la masa grasa. El uso de corticoesteroides, antidepresivos y antipsicóticos (medicamentos para tratar enfermedades mentales), haber dejado de fumar, etc. puede aumentar la masa grasa. El uso de anfetaminas, antidiabéticos (medicamentos para tratar la diabetes), dieta, etc. puede disminuirla. |
Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar | Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de efzofitimod intravenoso (administrado en vena) en pacientes con sarcoidosis pulmonar (que causa inflamación en los pulmones). |
Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar desde hace al menos 6 meses, definido por los siguientes criterios: diagnóstico de sarcoidosis documentado y demostrado histológicamente por biopsia de tejido y pruebas documentadas de afectación del parénquima pulmonar mediante pruebas radiológicas previas. | Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar (que causa inflamación en los pulmones) desde hace al menos 6 meses. Se documenta y demuestra histológicamente (en análisis de tejidos) por biopsia. También por pruebas en radiografías previas de afectación del parénquima pulmonar (el tejido que realiza la función respiratoria). |
Un estudio clínico que evalúa la seguridad y tolerabilidad del Aducanumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205 | Estudio clínico que evalúa la seguridad del medicamento aducanumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer, y si es tolerable. Estos pacientes habrán participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205 |
Estudio fase 3b abierto, multicéntrico y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205 | Estudio de investigación clínica en varios centros y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer. Estos pacientes habrán participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205 |
El participante intervenía en un estudio clínico de aducanumab en el momento del anuncio de la finalización temprana (estudios 221AD301, 221AD302, 221AD103 y 221AD205, denominados "estudios preliminares"). | El participante intervenía en un estudio clínico del medicamento aducanumab en el momento del anuncio de la finalización temprana. Los estudios, denominados "estudios preliminares", son: 221AD301, 221AD302, 221AD103 y 221AD205. |
Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con tratamiento convencional, de eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde después de las exodoncias simples en la zona anterior de la maxila. | Ensayo clínico controlado con tratamiento convencional. Evaluará la eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) para preservar el reborde después de las exodoncias simples (extracciones de un diente). Estas tendrán lugar en la zona anterior de la maxila (mandíbula superior). |
Estar siendo sometido o haber recibido los 30 días anteriores a la inclusión radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes. | Estar recibiendo o haber recibido radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores (que debilitan las defensas), corticoides sistémicos (administrados de modo que lleguen a la circulación sanguínea) y/o anticoagulantes. Esto habrá ocurrido durante los 30 días antes de la inclusión. |
Eficacia y seguridad de la colchicina en la reducción de las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19 en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada | Eficacia y seguridad de la colchicina para reducir las complicaciones causadas por la neumonía por COVID-19. Se estudiará en pacientes mayores de 75 años con fragilidad moderada |
Pacientes con Historia Clínica de hepatitis aguda actual, cirrosis o hepatopatía crónica definida por valores de GOT o GPT que superen 3 veces el límite superior a la normal. | Pacientes con Historia Clínica de hepatitis aguda actual, cirrosis o enfermedad crónica del hígado. Esta última se define por valores de GOT o GPT (enzimas transaminasas del hígado) que superen 3 veces el límite superior a la normal. |
Estudio abierto, multicéntrico, rollover para evaluar la seguridad y tolerancia de la administración de gantenerumab a largo plazo en participantes con enfermedad de Alzheimer. | Estudio de investigación clínica en varios centros, rollover (extensión del estudio previo) para evaluar la seguridad y tolerancia de administrar gantenerumab a largo plazo. Se estudiará en participantes con enfermedad de Alzheimer. |