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Los pacientes en el brazo de cambio que han completado el seguimiento de 24 semanas de RALAM (NCT02284035) estudio y permanecer virológicamente suprimido (carga viral <50 copias / mL) en la terapia dual con 3TC más Raltegravir | Los pacientes en el grupo que cambian de tratamiento y han completado el seguimiento de 24 semanas del estudio RALAM (NCT02284035). Además, permanecen con poca cantidad del virus en sangre, con carga viral inferior a 50 copias/mililitro, en la terapia de dos tratamientos antivirales, 3TC más raltegravir |
Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al tratamiento del paciente | Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, según el investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al paciente |
Gestantes diagnosticadas de anemia ferropénica en la analítica del segundo trimestre (semana 24-28), entendida como hemoglobina <11 g/dL, ferritina sérica < 12 y hematocrito < 33%. | Mujeres embarazadas diagnosticadas de anemia por falta de hierro en la analítica del segundo trimestre (semana 24-28). Dicha anemia se entiende como hemoglobina inferior a 11 gramos/decilitro, ferritina en suero inferior a 12 y hematocrito (recuento de glóbulos rojos) inferior al 33 %. |
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo | Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de grupos paralelos. Investigará la eficacia y seguridad del medicamento CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo (disminución repentina del flujo de sangre en el corazón) |
Presencia de patología médica que impida la aplicación de los tratamientos, repercuta en la respuesta de estos y el proceso de cicatrización: déficit proteico y vitamínico, radiación terapéutica, trastornos metabólicos (diabetes, hipercalcemia...), trastornos medicamentosos (antimetabólicos, inmunosupresores) y hormonales, alergia a algún componente de los tratamientos aplicados en el estudio. | Presencia de patología médica que impida aplicar los tratamientos, afecte a la respuesta de estos y al proceso de cicatrización. Estas patologías pueden ser: déficit de proteinas y vitaminas, tratamiento de radiación, trastornos metabólicos (diabetes, altos niveles de calcio en sangre...). También pueden ser trastornos por medicamentos (antimetabólicos, que alteran el metabolismo célular y se usan para el cáncer; o inmunosupresores, que debilitan las defensas) y hormonales. O alergia a algún componente de los tratamientos aplicados en el estudio. |
Pacientes mayores de 18 años de edad con clínica de fisura de más de dos meses de evolución que no han respondido a tratamientos médicos de fisura anal previos. | Pacientes mayores de 18 años de edad con síntomas de fisura de más de dos meses de evolución. Estos pacientes no han respondido a tratamientos médicos previos de fisura en el ano. |
Estas pomadas serán bien calcio antagonistas (Diltiazem 2%) o nitratos (Rectogesic 0.4%), ambas con función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación. | Estas pomadas serán o bien antagonistas del calcio (Diltiazem 2 %) o bien nitratos (Rectogesic 0.4 %). Ambas tienen función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación. |
Estudio de mantenimiento y extensión a largo plazo, de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433 | Estudio de mantenimiento y extensión a largo plazo de la eficacia y seguridad de upadacitinib (ABT-494). Se estudiará en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433 |
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de mantenimiento y de extensión a largo plazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que han finalizado los estudios M14-431 o M14-433 | Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de extensión a largo plazo. Evaluará la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que han finalizado los estudios M14-431 o M14-433 |
Participante que presenta una hipersensibilidad conocida a upadacitinib o sus excipientes, o que tuvo un evento adverso durante el Estudio M14-431 o Subestudio 1 del Estudio M14-430 que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para este estudio. | Participante que presenta una hipersensibilidad (reacción exagerada) conocida a upadacitinib o sus excipientes. O paciente que tuvo un evento adverso durante el Estudio M14-431 o Subestudio 1 del Estudio M14-430. Ambas situaciones podrían hacer que el sujeto no sea apto para este estudio, según el investigador. |
Participante con cualquier infección recurrente activa o crónica, basada en el criterio del investigador, que hace que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio. | Participante con cualquier infección repetida activa o crónica, según el investigador, que hace que el sujeto no sea un candidato adecuado para el estudio. |
Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse PERO NO medicarse hasta que el tratamiento de la infección se haya completado y la infección esté curada, según la evaluación del investigador. | Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse PERO NO medicarse. El plazo será hasta que el tratamiento de la infección se haya completado y la infección esté curada, según la evaluación del investigador. |
Participantes con displasia o malignidad colónica de alto grado diagnosticada en la endoscopia realizada en la visita final del Estudio M14-431 (Semana 24) o Estudio secundario 1 del Estudio M14-430 (Semana 40). | Participantes con displasia (células anormales) o tumor maligno de colon de alto grado (con apariencia anormal). Se habrá diagnosticado en la endoscopia (examen del intestino con un tubo con luz) realizada en la visita final del estudio M14-431 (semana 24). También, participantes en el estudio secundario 1 del estudio M14-430 (semana 40). |
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de NAC: aparición de un nuevo infiltrado radiológico más la presencia de al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre (>38 ºC), tos, expectoración, dolor torácico, disnea o taquipnea, y signos de ocupación del espacio alveolar. | Pacientes hospitalizados con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad. Esto supone la aparición de un nuevo infiltrado radiológico (la radiografía de pulmón muestra cambios microscópicos). También supone la presencia de al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre (más de 38 °C), tos, expectoración (expulsar flemas al toser), dolor en el pecho, disnea (dificultad para respirar) o taquipnea (respiración acelerada), y signos de ocupación del espacio alveolar (alvéolos de los pulmones). |
Todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente (MG) en un estudio anterior patrocinado por Celgene o por un socio de Celgene y que hayan interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda. | Todos los sujetos adultos y pediátricos que recibieron al menos una infusión (administración por goteo) de linfocitos T (glóbulos blancos) modificados genéticamente en un estudio anterior. Celgene o un socio suyo habrán patrocinado dicho estudio. Además, los sujetos habrán interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda. |
El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) deben entender y firmar voluntariamente un DCI/DAI antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio. | El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) debe entender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado/documento de asentimiento informado. Se firmará antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio. |
Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel | Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas). Se evaluará después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel |
Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel (enfermedad metastásica documentada por exploración ósea positiva o lesiones metastásicas en la TC, RM). | Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel. La enfermedad metastásica será documentada por exploración positiva del hueso o lesiones metastásicas en la tomografía computarizada o resonancia magnética. |
Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes Homologous Recombination Repair y que solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que se consideran no perjudiciales (por ejemplo, "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc.). | Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes de reparación recombinante homóloga (Homologous Recombination Repair). Estos genes se encargan de la reparación del material genético, y cuando están mutados pueden causar cáncer. Los participantes solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que no se consideran dañinos. Algunos ejemplos son "variantes de significado clínico incierto", "variante de significado desconocido", "variante polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc. |
Un estudio de inmunoterapia en investigación para determinar qué combinación de nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración | Estudio de inmunoterapia (terapia mediante las propias defensas) en investigación para determinar qué combinación de nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz. Se estudiará para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas). |
Estudio fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración . | Estudio en fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida. Se evaluará en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (procedimiento para reducir los niveles de hormonas). |
Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer piel basal o células escamosas, cáncer superficial vejiga o carcinoma mama in situ. | Enfermedad maligna activa durante los 3 años previos al estudio, excepto por cánceres localmente curables que aparentemente se han curado. Algunos ejemplos de cánceres son: cáncer de piel basal o células escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma de mama in situ (no invasivo). |
Los participantes deben haberse recuperado de efectos de una cirugía mayor que requiera anestesia general o lesión traumática significativa al menos 14 días antes de asignación del brazo de tratamiento. | Los participantes deben haberse recuperado de efectos de una operación mayor que requiera anestesia general o lesión traumática importante. Esta recuperación será al menos 14 días antes de asignación del brazo (grupo de participantes) de tratamiento. |
Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y / o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador. | Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo. Sujetos que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador. |
Mujeres en edad fértil con denosumab y que no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento. | Mujeres en edad fértil con denosumab. Además, estas mujeres no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento. Tampoco están dispuestas a usarlo durante los 5 meses después del final del tratamiento. |
Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando efecto 2 pautas de suplementación de vitamina D en el paciente anciano intervenido de fractura de fémur. | Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando el efecto de 2 pautas de suplementación de vitamina D. Se estudiará en el paciente anciano operado de fractura de fémur. |
Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis (presencia de pérdida ósea detectable de 3 mm, profundidad de sondaje ≥6 mm y sangrado y/o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y cols. 2015). | Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis (inflamación alrededor de un implante). También, detectar pérdida del hueso de 3 mm, profundidad de sondaje superior o igual a 6 mm y sangrado y/o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y colaboradores (2015). |
Se trata de un estudio longitudinal con grupo control (placebo) para determinar si la administración de una dosis única de 50mg de citrato de sildenafilo puede aumentar la vascularización placentaria en el primer trimestre en embarazos sanos. | Se trata de un estudio longitudinal (analizando los participantes en varios momentos de tiempo) con grupo control (placebo, una sustancia sin actividad farmacológica). Determinará si administrar una dosis única de 50 mg de citrato de sildenafilo aumenta la vascularización (creación de vasos de sangre) de la placenta en el primer trimestre en embarazos sanos. |
Diagnóstico de hipertensión arterial esencial con al menos un año de antigüedad y control subóptimo de la presión arterial (presión arterial en consulta por encima de 140/70 mmHg) | Diagnóstico de hipertensión arterial esencial (tensión alta sin causa conocida) con al menos un año de antigüedad y control no adecuado de la presión arterial. La presión arterial en consulta será por encima de 140/70 mmHg (milímetros de mercurio). |
Estudio con pacientes adultos con síndrome de Prader-Willi, que pretende valorar el efecto del tratamiento con hormona del crecimiento sobre el tono muscular y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal valorado mediante técnicas de imagen. | Estudio con pacientes adultos con síndrome de Prader-Willi. Esta enfermedad genética causa baja fuerza muscular, bajos niveles de hormonas sexuales y hambre constante. Valorará el efecto del tratamiento con hormona del crecimiento sobre el tono muscular y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal. Se evaluará mediante técnicas de imagen. La composición corporal es el porcentaje de grasa, músculo, hueso y agua del cuerpo. |
Tratamiento con hormona de crecimiento en el adulto con Síndrome de Prader-Willi: efecto sobre el tono muscular valorado mediante resonancia magnética funcional (RMf) y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal | Tratamiento con hormona de crecimiento en el adulto con síndrome de Prader-Willi. Esta enfermedad genética causa baja fuerza muscular, bajos niveles de hormonas sexuales y hambre constante. Se evaluará el efecto sobre el tono muscular valorado mediante resonancia magnética funcional y su relación con la fuerza muscular y la composición corporal. La composición corporal es el porcentaje de grasa, músculo, hueso y agua del cuerpo. |
Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa | Protocolo en varios centros para un estudio de investigación clínica de grupos paralelos y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa |
Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología o endoscopia | Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn que causa fístulas de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas). La enfermedad aparecerá con colitis, ileítis o ileocolitis (inflamación del íleon o del íleon y el colon, partes del intestino). Se habrá confirmado en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología (análisis de tejidos) o endoscopia (examen del intestino mediante un tubo con luz). |
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, en artritis psoriásica – SELECT-PsA 1 | Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia, que compara ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab. Se evaluará en pacientes con artritis psoriásica activa. Estos pacientes tendrán una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico – SELECT-PsA 1 |
Demostrar que pacientes con tratamiento analgésico van a tener menos grado de dolor que los pacientes con la misma analgesia y se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2% en la cura. | Demostrar que el tratamiento analgésico (para el dolor) más lidocaína al 2% en la cura tópica (aplicado en la piel) causará menos dolor que solo la analgesia convencional. |
En los centros donde hay retraso en la confirmación del diagnóstico, una sospecha clínica suficientemente alta es suficiente para proceder con la aleatorización, siempre y cuando se espera confirmación dentro de las 24 horas. | En los centros donde el diagnóstico se confirma con retraso, una sospecha clínica suficientemente alta es suficiente para proceder con la asignación al azar. Esto se hará siempre y cuando se espere confirmación dentro de las 24 horas. |
Estudio SePkLin: Ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con sepsis para evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación personalizada Pk/Pd versus dosificación estándar de LINezolid | Estudio SePkLin: Ensayo clínico pragmático (en condiciones parecidas a las de la práctica clínica), en varios centros, en pacientes con infección generalizada (sepsis). Evaluará la seguridad y eficacia de la dosificación personalizada frente a la dosificación estándar de LINezolid. Se estudiarán aspectos farmacocinéticos (Pk; cómo el cuerpo absorbe o elimina el fármaco) y farmacodinámicos (Pd; el efecto del medicamento). |
Esto causa estrés oxidativo severo, que daña los lípidos, las proteínas, el ARN y el ADN, lo que aumenta los riesgos de enfermedad pulmonar crónica, retinopatía, daño cerebral, cardíaco y renal, muerte neonatal y leucemia infantil. | Esto causa estrés oxidativo severo que daña los lípidos (grasas), las proteínas, y componentes de genéticos de las células (el ARN y el ADN). Esto aumenta los riesgos de enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de la retina del ojo, o daño en el cerebro, corazón y riñones. También aumenta el riesgo de muerte del recién nacido y leucemia infantil (cáncer de médula ósea y glóbulos blancos). |
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia gravis generalizada. | Estudio de investigación clínica de eficacia y seguridad, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), paralelo y en varios centros. Evaluará la seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia gravis generalizada. La miastenia grave es una enfermedad causada por el propio sistema inmunitario que produce fatiga generalizada y extrema debilidad en los músculos. |
Diagnóstico de MG con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos definidos por la Fundación de Miastenia Gravis de los EE. UU. (Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) Clase II, III o IV | Diagnóstico de miastenia grave con debilidad muscular generalizada. Esta cumple con los criterios clínicos definidos por la Fundación de Miastenia Gravis de los EE. UU. (Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA): Clase II, III o IV. La miastenia grave es una enfermedad causada por el propio sistema inmunitario que produce fatiga generalizada y extrema debilidad en los músculos. |
Sospecha de cuerpo extraño esofágico, aceptada ante la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: sensación de cuerpo extraño cervical o retroesternal, hipersalivación, imposibilidad para deglutir. | Sospecha de cuerpo extraño en el esófago. Esta sospecha se acepta ante la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: sensación de cuerpo extraño en el cuello o detrás del esternón, salivación excesiva, o imposibilidad de tragar. |
Pacientes adultos con bacteriemia monomicrobiana producida por enterobacterias resistentes a cefotaxima, ceftriaxona (CMI>2 mg/L) y/o ceftazidima (IMC>4mg/L), y susceptible a temocilina (IMC≤ 8) y meropenem (IMC≤2 mg/L) | Pacientes adultos con infección por una bacteria en sangre de tipo enterobacteria resistente (a la que no hace efecto) a los antibióticos cefotaxima, ceftriaxona y/o ceftazidima. Dicha infección por bacterias en sangre responde al tratamiento con antibióticos temocilina y meropenem. |
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de psilocibina en pacientes con depresión refractaria al tratamiento después de completar los ensayos COMP 001 y COMP 003 (P-TRD LTFU) | Estudio en varios centros para evaluar la seguridad y eficacia de psilocibina en pacientes con depresión que no responde al tratamiento. Se estudiará después de que los pacientes hayan completado los ensayos COMP 001 y COMP 003 (estudio P-TRD LTFU) |
Capacidad para completar todos los instrumentos de evaluación requeridos por el protocolo (lo que incluye tener acceso a internet para poder completar las evaluaciones digitales) sin ayuda o sin modificar las evaluaciones protegidas por derecho de autor, así como para cumplir con todas las visitas del estudio | Capacidad para completar todos los instrumentos de evaluación requeridos por el protocolo sin ayuda o sin modificar las evaluaciones protegidas por derechos de autor. Se necesita tener acceso a internet para poder completar las evaluaciones por ordenador. Se debe cumplir con todas las visitas del estudio. |
El sujeto tiene cualquier afección que, en opinión del investigador, hace que la participación no sea lo mejor para el sujeto, es decir, la participación podría poner en peligro el bienestar del participante o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas del protocolo | El sujeto tiene cualquier problema de salud que, en opinión del investigador, hace que su participación no sea lo mejor para él. Es decir, su participación podría poner en peligro el bienestar del participante o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas del protocolo |
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de odevixibat (A4250) en niños con atresia biliar que se han sometido a hepatoportoenterostomía de Kasai (BOLD) | Estudio en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento odevixibat (A4250). Se valorará en niños con atresia biliar (estrechamiento de los conductos biliares). Estos niños se habrán sometido a hepatoportoenterostomía (operación de las vías biliares, también llamada técnica de Kasai) |
Estudio de fase II del cambio de nivolumab adyuvante por vía intravenosa (i.v.) a vía subcutánea (s.c.) en participantes con melanoma resecado estadio III o estadio IV o carcinoma urotelial invasivo resecado de alto riesgo originado en la vejiga | Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y la eficacia del cambio de nivolumab adyuvante (después de la operación de cáncer) administrado en vena a administrarlo debajo de la piel. Se evaluará en participantes con melanoma (cáncer de piel) extirpado en etapas avanzadas de la enfermedad. O también con carcinoma urotelial (cáncer de tejidos de las vías urinarias) invasivo extirpado de alto riesgo originado en la vejiga |
Evaluación de la eficacia del ácido acetilsalicílico a dosis bajas en la prevención de los efectos maternos y perinatales adversos en mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2 | Evaluación de la eficacia del ácido acetilsalicílico a dosis bajas para prevenir los efectos adversos en la madre y antes del nacimiento. Se estudiará en mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2 (virus del COVID-19) |
El paciente y el profesional que administra el paracetamol no tendrá conocimiento de cuál es el que se ha administrado, ya que desde el servicio de farmacia nos dispensarán los paracetamol tapados y numerados en 1, 2 o 3 a partir de una tabla de números aleatorios. | El paciente y el profesional que administra el paracetamol no conocerán cuál es el medicamento que se ha administrado. Desde el servicio de farmacia nos dispensarán los paracetamol tapados y numerados en 1, 2 o 3 según una tabla de números obtenidos al azar. |
Se administrarán aleatoriamente 3 tipos de paracetamol endovenoso diferentes, siendo 2 de ellos portadores de ácido acético como excipiente (60 pacientes de la muestra) y uno de ellos sin | Se administrarán en vena por sorteo 3 tipos de paracetamol diferentes. Dos de ellos contendrán ácido acético como excipiente (60 pacientes de la muestra) y uno de ellos no tendrá ese ácido. |
Estudio de extensión de upadacitinib fase IIIb abierto para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046 | Estudio de investigación clínica de extensión de upadacitinib sobre su eficacia y seguridad. Evaluará el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel) de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046 |
Paciente con buena salud general (otra distinta a DA) a juicio del investigador principal y que continúe siendo elegible por los criterios del estudio M16-046 para continuar con el tratamiento a largo plazo. | Paciente que, según el investigador principal, tiene buena salud general (aunque padezca dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria de la piel). Además, continúa siendo apto por los criterios del estudio M16-046 para continuar con el tratamiento a largo plazo. |
Seguimiento a largo plazo: estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de células CD34+ autólogas transducidas con un vector lentiviral portador del gen FANCA (medicamento huérfano) en pacientes con anemia de Fanconi subtipo A | Seguimiento a largo plazo: estudio clínico de investigación en pacientes con anemia de Fanconi subtipo A. Evaluará la seguridad y la eficacia de la infusión de células CD34 positivas (que expresan la proteína CD34) del propio paciente. Estas células son transferidas por la acción de un virus, que porta el gen FANCA (medicamento huérfano). |
Capacidad de dar consentimiento informado mediante su firma, que incluye la conformidad con los requerimientos y restricciones listados en la hoja de consentimiento informado y en este protocolo. | Capacidad de dar consentimiento informado mediante su firma. El consentimiento informado incluye la conformidad con los requerimientos y restricciones listados en la hoja de consentimiento informado y en este protocolo. |
Participantes reclutados en cualquier estudio previo de tratamiento con darolutamida promovido por Bayer, que en el momento de cierre del estudio o finalización primaria, estén recibiendo darolutamida y experimenten un beneficio clínico de este tratamiento. | Participantes reclutados en cualquier estudio previo de tratamiento con darolutamida promovido por Bayer. Estos pacientes estarán recibiendo darolutamida y experimentando un beneficio clínico de este tratamiento en el momento de cierre del estudio o finalización primaria. |
Ensayo clínico abierto, fase I para evaluar la seguridad y respuesta clínica preliminar del uso de células madre mesenquimales alogénicas de médula ósea en niños y adolescentes con daño cerebral adquirido. | Ensayo clínico para evaluar la seguridad y respuesta clínica preliminar del uso de células madre mesenquimales alogénicas (células de la médula ósea de otro donante, que reparan los tejidos). Se estudiará en niños y adolescentes con daño cerebral adquirido. |
DCA (diagnosticado en base a manifestaciones clínicas y hallazgos en las pruebas de neuroimagen), acontecido al menos 4 años antes, sin haberse objetivado cambios a nivel clínico al menos en los 2 últimos años, encontrándose en un estado de mínima conciencia o vegetativo persistente y/o GMFCS V (ver Anexo I). | Daño cerebral adquirido diagnosticado por manifestaciones clínicas y hallazgos en las pruebas de imagen cerebral. Habrá ocurrido al menos 4 años antes, sin haberse observado cambios a nivel clínico al menos en los 2 últimos años. Se encontrará en un estado de mínima conciencia o vegetativo persistente y/o grado V en el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) (ver Anexo I). |
Podrá ampliarse, según respuesta de los primeros tres pacientes, a pacientes con una evolución mayor de 2 años en los que no se ha objetivado cambios a nivel clínico ni motor ni cognitivo con GMFCS IV o Escala de Rankin/Rankin para niños entre 3-5, o FSS > o igual a 8 (ver Anexo 2). | Según la respuesta de los primeros tres pacientes, podrá ampliarse a pacientes con una evolución mayor de 2 años. En estos pacientes no se habrán encontrado cambios a nivel clínico ni motor ni cognitivo (del conocimiento y sus funciones mentales). Estos cambios se valoran con grado IV en el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) o Escala de Rankin/Rankin para niños entre 3-5 años, o Escala de estado funcional (FSS) superior o igual a 8 (ver Anexo 2). |
Adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6); virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV), infecciones y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) o un trasplante de órganos sólidos (TOS). | Infecciones por adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6), virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV). Y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos (células madre de los componentes de la sangre) o un trasplante de órganos sólidos. |
Participación en un ensayo clínico con PSL promovido por Allovir, independientemente de la asignación del tratamiento (PSL o placebo) y el estado de finalización (finalizado o retirada prematura). | Participación en un ensayo clínico con posoleucel promovido por Allovir. No se tendrá en cuenta la asignación del tratamiento (posoleucel o placebo, sustancia sin actividad farmacológica) ni el estado de finalización (finalizado o retirada antes de tiempo). |
AdV VBK VJC VHH-6 VEB CMV infecciones y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante alogénico de células hematopoyéticas o un trasplante de órganos sólido. | Infecciones por adenovirus (AdV), virus BK (VBK), virus John Cunningham (VJC), virus del herpes humano 6 (VHH-6); virus de Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV). Y/o enfermedades en pacientes con alto riesgo de contraer estos virus tras un trasplante de células hematopoyéticas (que dan lugar a los componentes de la sangre) de otro donante o un trasplante de órganos. |
Pacientes que puedan y deseen proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro o para los que un progenitor o tutor legal que pueda y desee proporcionar dicho consentimiento informado por escrito. | Pacientes que puedan y deseen dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro. Pacientes para los que un padre, madre o tutor legal pueda y desee dar dicho consentimiento informado por escrito. |
Seguridad, tolerabilidad y eficacia de una estrategia de reducción de dosis basada en bictegravir /emtricitabina / tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH con supresión viral | Seguridad y eficacia de una estrategia de reducción de dosis basada en bictegravir /emtricitabina / tenofovir alafenamida. También se evaluará si se tolera bien. Se estudiará en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana con supresión viral (bajo nivel de virus en sangre). |
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos | Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de ser incluidas en el estudio. También deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos |
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la disminución de la lipoproteína (a) con TQJ230 sobre los acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. | Ensayo clínico en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará el efecto de disminuir la lipoproteína (a) con el medicamento TQJ230 sobre los acontecimientos cardiovasculares mayores (problemas graves del corazón y los vasos sanguíneos). Se estudiará en pacientes con enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y los vasos sanguíneos) establecida. |
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del BI 1015550 durante al menos 52 semanas en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) | Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento BI 1015550 durante al menos 52 semanas. Se estudiará en pacientes con fibrosis pulmonar de causa desconocida (enfermedad en que el tejido pulmonar se vuelve rígido y dificulta la respiración). |
Ingreso hospitalario secundario a neumonía por coronavirus (SARS-CoV-2), según los criterios oficiales definidos por el Ministerio de Sanidad: síntomas clínicos de tos seca y fiebre con patrón radiológico compatible. | Hospitalización debido a neumonía por coronavirus (SARS-CoV-2). Los criterios oficiales definidos por el Ministerio de Sanidad son: síntomas clínicos de tos seca y fiebre con signos compatibles en las radiografías. |
Estudio para investigar la seguridad a largo plazo de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) solución oral en niños y adultos con encefalopatías epilépticas incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut | Estudio para investigar la seguridad a largo plazo del medicamento ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) solución tomada por la boca en niños y adultos. Se evaluará en encefalopatías epilépticas (enfermedades del encéfalo que causan epilepsia), incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut |
Ensayo abierto de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en solución oral como tratamiento adyuvante para convulsiones en pacientes con trastornos infrecuentes de convulsiones tales como encefalopatías epilépticas incluidos el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut | Ensayo clínico de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución ZX008 oral (tomada por la boca) como tratamiento complementario para convulsiones. Se estudiará en pacientes con trastornos infrecuentes de convulsiones como encefalopatías epilépticas (enfermedades del encéfalo que causan epilepsia). Se incluyen el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut |
Administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, agonistas de la serotonina, antagonistas de la serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en un plazo de 14 días antes de recibir ZX008. | Administrar medicamentos para tratar la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa, agonistas de serotonina, antagonistas de la serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se administrarán en un plazo de 14 días antes de recibir ZX008. |
La mucopolisacaridosis tipo IIIA es una enfermedad genética en niños, causada por la toxicidad de un acúmulo de sustancias en el organismo que generan un deterioro progresivo. | La mucopolisacaridosis tipo IIIA es una enfermedad genética en niños. Está causada por la toxicidad (envenenamiento o efectos tóxicos) de un depósito de sustancias en el organismo que generan un deterioro progresivo. |
Los niños parecen normales al nacer, pero la enfermedad es progresiva, con el deterioro de las habilidades sociales y de adaptación, la disminución neurocognitiva y la muerte prematura. | Los niños parecen normales al nacer, pero la enfermedad empeora. Produce deterioro de las habilidades sociales y de adaptación, disminución de las capacidades cerebrales y cognitivas (relacionadas con el conocimiento), y muerte prematura. |
Ensayo de fase III para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no microcíticas en estadío II-III completamente resecado. | Ensayo clínico para determinar la eficacia del medicamento durvalumab en combinación con quimioterapia. Se evaluará en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadío intermedio o avanzado completamente extirpado. |
Ensayo Fase III, randomizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de durvalumab adyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino en NSCLC estadio II-III tras resección completa (MeRmaiD-1) | Ensayo clínico, con tratamiento elegido al azar, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Determinará la eficacia de durvalumab adyuvante (añadido a otro medicamento para reforzar su efecto) en combinación con quimioterapia basada en platino. Se aplicará al cáncer de pulmon de células no pequeñas en etapa intermedia o avanzada de la enfermedad tras extirpación completa (MeRmaiD-1) |
Capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado, que incluya un consentimiento informado genético obligatorio y que cumpla con los requerimientos y restricciones recogidos en los consentimientos informados y protocolo del estudio. | Capaz de dar el consentimiento informado firmado. Incluirá un consentimiento informado genético obligatorio. Cumplirá con los requerimientos y restricciones recogidos en los consentimientos informados y protocolo del estudio. |
Estudio de fase 1 en el que se evalúa LY3295668 erbumina (un inhibidor de la cinasa Aurora A) en monoterapia y en politerapia en pacientes con neuroblastoma recidivante o resistente al tratamiento | Estudio de investigación clínica en el que se evalúa el medicamento LY3295668 erbumina (un inhibidor de la cinasa Aurora A) en tratamiento único y múltiple. Se estudiará en pacientes con neuroblastoma (tumor cerebral) que ha reaparecido o es resistente al tratamiento |
Evaluación de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis post-exposición no ocupacional, un estudio prospectivo abierto | Evaluación de doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la prevención después de la exposición no ocupacional (no relacionada con la actividad profesional). Estudio prospectivo |
Estudio de extensión abierto, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de APL-2 en el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). | Estudio clínico de extensión en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo del medicamento APL-2 para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna. La hemoglobinuria paroxística nocturna es un trastorno de la sangre que afecta a los glóbulos rojos. |
Los pacientes con HPN que completaron un ensayo clínico de APL-2 sin recibir APL-2 (o sin haber recibido APL-2 por tiempo suficiente para demostrar beneficios clínicos) pueden participar en este estudio si, según el Investigador, se espera que el paciente demuestre beneficios clínicos al iniciar o continuar el tratamiento con APL-2. | Pueden participar en este estudio los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (enfermedad de la sangre) que completaron un ensayo clínico del medicamento APL-2 sin recibir APL-2. O pacientes que no han recibido APL-2 por tiempo suficiente para demostrar beneficios clínicos. Según el investigador, podrá participar un paciente si demuestra beneficios clínicos al iniciar o continuar el tratamiento con APL-2. |
Las mujeres en edad fértil (women of child-bearing potential, WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar con el uso de un método anticonceptivo aprobado durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio. | Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Además, deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aprobado durante la vigencia del estudio. También deben usar el anticonceptivo 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio. |
Los hombres deben aceptar continuar con el uso de un método anticonceptivo aprobado y abstenerse de donar esperma durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio. | Los hombres deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aprobado. También deben abstenerse de donar esperma durante la vigencia del estudio y 60 días después de su última dosis del medicamento en estudio. |
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego (dentro del nivel de dosis), controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de TF0023 frente a placebo en el tratamiento de la COVID-19 en adultos hospitalizados | Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de grupos paralelos y búsqueda de dosis. Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento TF0023 frente a placebo para tratar la COVID-19 en adultos hospitalizados |
Presenta infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2), confirmada en el laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) u otro método comercial o de salud pública (no es aceptable la serología) | Presenta infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2). La infección debe ser confirmada en el laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro método comercial o de salud pública. No es aceptable la serología (análisis de anticuerpos en sangre) |
Todo trastorno, lo que comprende cualquier proceso médico o neuropsiquiátrico significativo, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participase en el estudio o dificulte la interpretación de los datos del estudio, a juicio del investigador. | Todo trastorno que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participase en el estudio o que dificulte la interpretación de los datos, según el investigador. Por trastorno se entiende cualquier proceso médico o alteración neurológica o mental importante, incluidas las anomalías de laboratorio. |
neumonía por COVID-19 según la definición de caso de la OMS, criterios clínicos de ingreso y saturación de oxígeno basal <93% así como confirmación microbiológica por PCR | neumonía por COVID-19, según la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud. Criterios clínicos de ingreso y saturación de oxígeno basal (antes de la intervención del estudio) inferior a 93 %, así como confirmación microbiológica por PCR (prueba de reacción en cadena de la polimerasa. |
Pacientes ≥ 18 años, conscientes y que tras recibir información consientan en participar en el estudio, ingresados en planta de hospitalización con criterio clínico de neumonía por COVID-19 según la definición de caso de la OMS y saturación de oxígeno basal <93% así como confirmación microbiológica por PCR y ausencia o positividad de test de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de la aleatorización | Pacientes de edad igual o superior a 18 años, conscientes y que tras recibir información consientan en participar en el estudio. Estarán ingresados en planta de hospitalización con criterio clínico de neumonía por COVID-19, según la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud. Su saturación de oxígeno basal (antes de la intervención del estudio) será inferior a 93 %. Se hará confirmación microbiológica por PCR (prueba de reacción en cadena de la polimerasa). También, las mujeres en edad fértil no estarán embarazadas ni tendrán test de embarazo positivo antes de ser seleccionadas de forma aleatoria. |
El paciente tiene antecedentes de migraña con o sin aura, de acuerdo con la clasificación internacional de las cefaleas de la International Headache Society, tercera edición (ICHD-3) (ICHD-3 2018), criterios diagnósticos 1.1 o 1.2.1, y cumple los criterios siguientes: | El paciente tiene antecedentes de migraña con aura (clásica) o sin aura (migraña común). Se seguirán los criterios diagnósticos 1.1 o 1.2.1 de la clasificación internacional de las cefaleas según de la International Headache Society, tercera edición (ICHD-3 2018). Aparte, cumple con los criterios siguientes: |
Según el criterio del investigador, el paciente sufre una enfermedad aguda, grave o inestable, o presenta antecedentes de cualquier otra enfermedad que impidan la participación en el estudio. | Según el criterio del investigador, el paciente sufre una enfermedad aguda, grave o inestable. O presenta antecedentes de cualquier otra enfermedad que impidan la participación en el estudio. |
Fase II. Seguridad y Eficacia de la linfadenectomía personalizada o guiada por Verde de Indocianina (IGC) vs la Linfadenectomía pélvica ampliada en pacientes diagnosticados de Cáncer de Próstata subsidiarios de Prostatectomía Radical y linfadenectomía. | Fase II. Seguridad y eficacia de la linfadenectomía (extirpación de ganglios) personalizada o guiada por verde de indocianina (colorante para diagnóstico) frente a la linfadenectomía ampliada en la pelvis. Se estudiará en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata que necesitan extirpación completa de próstata y linfadenectomía. |
Varones diagnosticados de cáncer de próstata (CP), mayores de 18 años, subsidiarios de tratamiento con PR que deseen participar en el estudio y estén capacitados para firmar el consentimiento informado. | Hombres diagnosticados de cáncer de próstata, mayores de 18 años, que necesitan extirpación completa de próstata y deseen participar en el estudio. Además, deben estar capacitados para firmar el consentimiento informado. |
Estudio de fase 1/2 de aumento y ampliación de la dosis de ozuriftamab vedotin (BA3021) en monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado | Estudio de investigación clínica del aumento y ampliación de la dosis de ozuriftamab vedotin (BA3021) en un solo tratamiento y en combinación con nivolumab. Se estudiará en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado |
Antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥3 al tratamiento con AcM, así como presencia o sospecha de alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos que se administrarán durante este studio; | Antecedentes de reacciones alérgicas de grado igual o superior a 3 al tratamiento con anticuerpos monoclonales. También se considerará la presencia o sospecha de alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos que se administrarán durante este estudio. |
Comorbilidades significativas antes del embarazo que aumentan el riesgo de complicaciones durante el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren ingreso hospitalario (<1 año) | Comorbilidades (enfermedades coexistentes) importantes antes del embarazo que aumentan el riesgo de complicaciones durante el mismo. Algunos ejemplos podrían ser: insuficiencia renal, enfermedad grave de hígado, trasplante, insuficiencia cardíaca, problemas mentales que requieren hospitalización (menos de 1 año) |
Co-morbilidad significativa en el embarazo actual, nefropatía (GFR estimada <60 ml / min), otras afecciones físicas o psicológicas que pueden interferir con la realización del estudio y / o la interpretación de los resultados del ensayo | Comorbilidad (enfermedad coexistente) importante en el embarazo actual, enfermedad renal (fracción glomerular estimada inferior a 60 mililitros por minuto). La fracción glomerular estimada es una medida de la función del riñón. También otros problemas físicos o psicológicos que podrían interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del ensayo |
Estudio en fase II, abierto, multicéntrico y de continuación para proporcionar tratamiento continuado a participantes con neoplasias malignas de linfocitos B previamente incluidos en estudios de parsaclisib (INCB050465) | Estudio de investigación clínica sobre la seguridad y eficacia, en varios centros, y de continuación. Dará tratamiento continuado a participantes con tumores de linfocitos B (glóbulos blancos) previamente incluidos en estudios de parsaclisib (INCB050465) |
Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, incluida la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (NPJ) y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo. | Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los planes de tratamiento. Esto incluye también prevenir la neumonía por la bacteria Pneumocystis jiroveci y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo. |
Los participantes con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier afección concomitante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo. | Participantes con una enfermedad no controlada que aparece al mismo tiempo. Participantes con cualquier problema de salud al mismo tiempo que, según el investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo. |
Estudio de fase III de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben alotrasplante de sangre y médula ósea | Estudio de investigación clínica de la seguridad y eficacia de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia. Se evaluará para prevenir enfermedades por hongos invasivas en adultos que reciben trasplante de sangre y médula ósea de otro donante |
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de la eficacia y la seguridad de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben alotrasplante de sangre y médula ósea (estudio ReSPECT) | Estudio de investigación clínica, en varios centros, de la eficacia y la seguridad de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia. Se evaluará para prevenir enfermedades por hongos invasivas en adultos que reciben trasplante de sangre y médula ósea de otro donante (estudio ReSPECT) |
Recibir un TMO periférico alogénico compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) de un donante familiar o no emparentado, donante emparentado o no emparentado incompatible de HLA o donante haploidéntico. | Recibir un trasplante de médula ósea de células de la sangre circulante por el cuerpo de otro donante. Este donante puede ser compatible respecto al antígeno leucocitario humano (HLA) y emparentado o no; o donante emparentado o no compatible respecto al HLA; o donante compatible genéticamente. |