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Todos los participantes que hayan completado la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 (es decir, de acuerdo con la última versión del protocolo aplicable a sus respectivos países y que no hayan terminado prematuramente el tratamiento con el fármaco del estudio) son elegibles para participar en este estudio. | Todos los participantes que hayan completado la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 pueden participar en este estudio. Completar esos estudios significa haber cumplido con la última versión del protocolo aplicable a sus respectivos países. Además, los pacientes no habrán terminado antes de lo previsto el tratamiento con el medicamento del estudio. |
El investigador o el promotor consideran que hay pocas probabilidades de que el participante se beneficie del tratamiento con gantenerumab, basándose en la progresión de la enfermedad u otros factores, o si por otros motivos la participación en el estudio no es lo más apropiado para el paciente | El investigador o el promotor consideran que hay pocas probabilidades de que el participante se beneficie del tratamiento con gantenerumab. Para ello, se basarán en el empeoramiento de la enfermedad u otros factores. También, se basarán en otros motivos por los que participar en el estudio no sea lo más apropiado para el paciente. |
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clozapina vs tratamiento de práctica clínica habitual en psicosis resistente a tratamiento en personas adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual. | Ensayo clínico, en varios centros, para evaluar la seguridad de clozapina frente a tratamiento de práctica clínica habitual, y si se tolera bien. Se evaluará en psicosis resistente a tratamiento en adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual. |
Pacientes de edad comprendida entre 16 y 40 años con diagnóstico principal de déficit intelectual basado en criterios DSM-V y confirmado mediante el test breve de inteligencia de Kaufman y diagnóstico de trastorno psicótico, dentro de los tipificados en el apartado de trastornos psicóticos del manual diagnóstico DSM-V. | Pacientes de edad comprendida entre 16 y 40 años con diagnóstico principal de déficit intelectual basado en criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-V). Este diagnóstico será confirmado mediante el test breve de inteligencia de Kaufman. Además, los pacientes tendrán un diagnóstico de trastorno psicótico, dentro de los descritos en el apartado de trastornos psicóticos del manual diagnóstico DSM-V. |
Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna de ARNm CVnCoV contra el SARS-CoV-2 en adultos de 18 o más años de edad | Estudio de investigación clínica con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna de ARN mensajero CVnCoV contra el SARS-CoV-2 (virus de la COVID-19) en adultos de al menos 18 años |
Mujeres sin capacidad de concebir definida como: esterilizadas quirúrgicamente (antecedentes de ligadura bilateral, ooforectomía bilareral o histerectomía) o postmenopaúsicas (definido como amenorrea durante 12 o más meses consecutivos antes de la selección (Día 1) sin causa médica alternativa) | Mujeres sin capacidad de concebir. Esto se refiere a mujeres esterilizadas quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de ambas trompas, extirpación de ambos ovarios o extirpación del útero) o postmenopaúsicas. La posmenopausia se define como ausencia de menstruación durante 12 o más meses seguidos antes de la selección (Día 1) sin causa médica alternativa. |
Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicación o vacuna) en los 28 días anteriores a la administración de la primera vacuna o uso previsto durante el ensayo. | Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicación o vacuna). Este producto se usará en los 28 días antes de administrar la primera vacuna, o su uso está previsto durante el ensayo. |
Haber recibido vacunas comercializadas en los 28 días anteriores (para vacunas vivas) o 14 días anteriores (vacunas inactivadas) a la administración de la primera vacuna del estudio | Haber recibido vacunas comercializadas en los 28 días antes de recibir la primera vacuna del estudio (para vacunas vivas). O haberlas recibido en los 14 días anteriores a la primera vacuna (vacunas inactivadas). |
Diagnóstico de amiloidosis cardíaca por TTR por captación cardíaca de grado 2 o 3 en una gammagrafía realizada con Tc-DPD en ausencia de gammagrafía monoclonal o por biopsia de miocardio con inmunofijación positiva en el caso de presentar gammapatía en sangre periférica. | Diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtirretina (enfermedad por exceso de acumulación de una enzima en el corazón). Se diagnosticará por captación cardíaca de grado 2 o 3 en una gammagrafía (prueba de diagnóstico por imagen) con Tc-DPD (sustancia radioactiva) sin gammagrafía monoclonal. Si hay gammapatía en sangre de las extremidades, se diagnosticará por biopsia de miocardio (capa del corazón) con inmunofijación con resultado positivo. Una gammapatía es una enfermedad por aumento de inmunoglobulinas, proteínas que intervienen en el sistema inmunitario. La inmunofijación es una prueba que mide los niveles de ciertas proteínas. |
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente recombinante en comparación con la vacuna antigripal tetravalente de dosis estándar a base de huevo en niños de 3 a 8 años. | Estudio de inmunogenicidad (respuesta del sistema inmunológico) y seguridad. Se compararán dos tipos de vacunas contra la gripe tetravalentes (con cuatro cepas): la recombinante y la preparada con huevo a dosis estándar. Se estudiará en niños de 3 a 8 años |
Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administración de las vacunas utilizadas en el ensayo, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias. | Hipersensibilidad (reacción exagerada) generalizada a todo el cuerpo conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna. Antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida por administrar las vacunas utilizadas en el ensayo. Hipersensibilidad a una vacuna que contenga cualquiera de esas sustancias. |
Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador. | Trastornos de sangrado o administración de anticoagulantes en las 3 semanas antes de ser incluidos en el estudio. Debido a esto podría no ser recomendable una vacuna intramuscular (administrada dentro del músculo), según el criterio del investigador. |
Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto, para evaluar los beneficios del inicio del tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos ("Same Day Treatment") comparado con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes naives con infección por VIH tipo 1 | Estudio de investigación clínica fase IV (con el fármaco ya aprobado), en un solo centro. Evaluará los beneficios de iniciar el tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos (sobre el efecto del virus en el sistema inmunitario). Se comparará con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes con infección por virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 que nunca han sido tratados. |
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio y no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos probados | Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. O también, mujeres que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio y no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos probados |
Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio de investigación que requiera la necesidad de tratamiento con otros fármacos ajenos al estudio o interfiera en las visitas del mismo | Participar a la vez en otro ensayo clínico o estudio de investigación que requiera la necesidad de tratamiento con otros distintos de los del estudio. También, si dicha participación interfiere en las visitas del mismo. |
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina en pacientes dados de alta tras hospitalización por COVID-19 Positivo. | Ensayo clínico en varios centros para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol y prevenir enfermedades del corazón). Se estudiará en pacientes dados de alta tras estar hospitalizados por ser positivos en COVID-19. |
Sujeto presenta esplenomegalia, definida como la medición de la palpación esplénica ≥ 5 cm por debajo del margen costal o el volumen del bazo ≥ 450 cm^3 según lo evaluado de manera central medicante RM o TC. | El sujeto presenta esplenomegalia (bazo agrandado). Esta se define como la medición de la palpación del bazo igual o superior a 5 centímetros por debajo del margen costal (de las costillas), o el volumen del bazo igual o superior a 450 centímetros cúbicos. Se seguirá lo evaluado de manera central mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (pruebas de imagen). |
Sujetos con un diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera [PPV] - MF o postrombocitemia esencial [PTE] - MF) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. | Sujetos con un diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera - MF o postrombocitemia esencial - MF). Se seguirá la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que produce alteraciones de los glóbulos rojos. |
Estudio de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab versus vigilancia activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de resección quirúrgica o ablación | Estudio de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab frente a vigilancia activa como terapia adyuvante (administrado después de la cirugía de un cáncer). Se evaluará en pacientes con carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) con alto riesgo de reaparición después de la operación para extirparlo. |
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-1) más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa como tratamiento complementario en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recidiva tras ablación o resección quirúrgica. | Estudio de investigación clínica en varios centros de atezolizumab (anticuerpo anti-pd-1) más bevacizumab. Se comparará con la vigilancia activa como tratamiento complementario. Se estudiará en pacientes con carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) con alto riesgo de reaparición después de la operación para extirparlo. |
Estudio para encontrar la mejor dosis de BI 1387446 sola o en combinación con BI 754091 en pacientes con diferentes tipos de cáncer metastásico avanzado (tumores sólidos) | Estudio para encontrar la mejor dosis del medicamento BI 1387446 sola o en combinación con BI 754091. Se estudiará en pacientes con diferentes tipos de cáncer metastásico avanzado (tumores de órganos sólidos) |
El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento establecidas que se sabe que prolongan significativamente la supervivencia en la enfermedad maligna, o no ser apto para las opciones de tratamiento establecidas. | El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento establecidas que se sabe que alargan de forma importante la supervivencia en la enfermedad maligna. O el paciente no es apto para dichos tratamientos. |
Toxicidad persistente de tratamientos previos (incluidos los AE inmunológicos) que no se ha resuelto a ≤ Grado 1, salvo la alopecia, la xerostomía y las endocrinopatías relacionadas con la inmunoterapia. | Toxicidad (reacción adversa) persistente de tratamientos previos (incluidos los acontecimientos adversos del sistema inmunitario) que no se ha resuelto hasta grado 1 o inferior. Se exceptúa la alopecia (pérdida de pelo), la xerostomía (boca seca) y las enfermedades endocrinas relacionadas con la inmunoterapia (terapia mediante las propias defensas). |
Presencia o antecedentes de metástasis cerebrales o subdurales no controladas o sintomáticas, a menos que se haya completado la terapia local y las metástasis se consideren estables. | Presencia o antecedentes de metástasis cerebrales o subdurales (en cierta membrana del cerebro) no controladas o con síntomas. Si se ha completado la terapia local (en el lugar afectado) y las metástasis se consideran estables, se podrá ignorar lo anterior. |
Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión, anticuerpos monoclonales (AcM) o sus excipientes, de manera que el paciente no tolere la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales | Antecedentes de reacciones anafilácticas (alergia excesiva) u otras reacciones graves de hipersensibilidad (reacción exagerada) a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión (administración por goteo), anticuerpos monoclonales o sus excipientes. A causa de esto, el paciente no tolera la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales |
Los pacientes que hayan sido tratados de manera eficaz por afectación del SNC y que estén estables con un tratamiento sistémico podrán ser incluidos, siempre y cuando cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión. | Podrán incluirse los pacientes tratados de manera eficaz por afectación del sistema nervioso central y que estén estables con un tratamiento sistémico (administrado de modo que llegue a la circulación sanguínea). La condición será que cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión. |
Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal que descarte embarazo y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta la realización de la histerectomía. | Las mujeres en edad fértil deben tener una ecografía transvaginal (realizada en la vagina) que descarte embarazo. Además, deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta que se realicen la histerectomía (extirpación del útero). |
Pacientes que, a criterio del investigador, no sean aptas para participar, independientemente del motivo, incluidas afecciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de no cumplir los procedimientos del estudio. | Pacientes que, según el investigador, no sean aptas para participar, independientemente del motivo. Esto incluye pacientes con problemas médicos o clínicos, o participantes en posible riesgo de no cumplir los procedimientos del estudio. |
Utilidad de la canagliflozina (CANA) en el control de la hiperpotasemia de los pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 secundaria a nefropatía diabética: un ensayo clínico aleatorizado de bajo nivel de intervención | Ensayo clínico de bajo nivel de intervención. Estudiará si la canagliflozina es útil para controlar la hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre). Se evaluará en pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 (pérdida leve o grave de la función renal) debido a enfermedad del riñón por diabetes. |
En aquellos participantes en los que haya otros factores que hayan sido claramente los precipitantes de la cetoacidosis y éstos se hayan resuelto, si no presentan ningún otro criterio de exclusión, se le podrá incluir en el ensayo clínico. | Se podrá incluir en el ensayo clínico a participantes con otros factores que hayan sido claramente causantes de la cetoacidosis y éstos se hayan resuelto. La cetoacidosis es una complicación del metabolismo por falta de insulina. Se incluirá a estos participantes si no presentan ningún otro criterio de exclusión. |
Ensayo fase 1b/2, multicéntrico, abierto, de escalado y expansión de dosis, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en monoterapia y en combinación, en pacientes adultos con cáncer gástrico y sobreexpresión de HER2 (DESTINY-Gastric03) | Ensayo clínico, en varios centros, para probar distintas escalas y grados de dosis. Evaluará la seguridad, farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento), inmunogenicidad (estimulación del sistema inmunitario) y actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecán (T-DXd). También estudiará si se tolera bien. Se comparará como tratamiento único y en combinación. Se estudiará en pacientes adultos con cáncer de estómago y expresión (exceso de copias) del gen HER2 (DESTINY-Gastric03) |
Ensayo clínico unicéntrico, abierto, aleatorizado, cruzado, para evaluar el efecto de la administración de colecalciferol versus calcidiol en el metabolismo mineral óseo en pacientes en hemodiálisis | Ensayo clínico en un centro para evaluar el efecto de administrar colecalciferol frente a calcidiol. Se estudiará en el metabolismo mineral óseo en pacientes en hemodiálisis |
Ensayo de Monalizumab administrado con Cetuximab o placebo administrado con Cetuximab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha retornado o se ha exparcido a otras partes del cuerpo. | Ensayo de Monalizumab administrado con Cetuximab frente a placebo (sustancia sin actividad farmacológica) administrado con Cetuximab. Se estudiará en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha retornado o se ha exparcido a otras partes del cuerpo. |
Ensayo internacional fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico, de Monalizumab o placebo en combinación con Cetuximab en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratado previamente con un inhibidor del punto de control inmunitario | Ensayo internacional para evaluar la eficacia y la seguridad, en varios centros, de Monalizumab o placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en combinación con Cetuximab. Se estudiará en pacientes con carcinoma epidermoide (tipo de cáncer) de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratado previamente con un inhibidor del punto de control inmunitario |
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia para un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello que ha regresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo. | Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia (tratamiento que actúa sobre las defensas) para un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello. Además, este cáncer habrá regresado o se habrá extendido a otras partes del cuerpo. |
Cáncer de cabeza y cuello de cualquier localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión, incluidos los participantes con CECC de histología primaria desconocida o no epidermoide | Cáncer de cabeza y cuello de cualquier localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión. Esto incluye a los participantes con cáncer de cabeza y cuello de histología primaria desconocida (el análisis de tejidos no concluye su origen) o no epidermoide |
Tratamiento previo con cetuximab (a menos que se administrase en un contexto localmente avanzado curativo con radioterapia y sin progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis de cetuximab). | Tratamiento previo con cetuximab. No se considerará si se cumplen dos condiciones a la vez. Primero, se administró cetuximab con radioterapia local para curar un estado avanzado. Y segundo, la enfermedad no empeoró al menos 6 meses después de la última dosis. |
Terapia de deprivación androgénica de corta ó larga duración en combinación con radioterapia de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica tras cirugía: un ensayo fase III aleatorizado, controlado, multicéntrico | Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia, en varios centros. Evaluará la terapia de deprivación de andrógenos (hormonas masculinas) de corta o larga duración en combinación con radioterapia de rescate. Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica (nuevo aumento del antígeno prostático específico en sangre) tras cirugía |
Terapia de deprivación androgénica de corta ó larga duración en combinación con radioterapia de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica tras cirugía | Terapia de deprivación androgénica (reducción de hormonas masculinas) de corta ó larga duración combinada con radioterapia de rescate. Se estudiará en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica (nuevo aumento del antígeno prostático específico) tras cirugía. |
Estudio de continuación abierto para valorar la seguridad a largo plazo en pacientes con tumores sólidos metastásicos que se benefician de la continuación del tratamiento con Sacituzumab Govitecan | Estudio de continuación de un ensayo clínico previo. Valorará la seguridad a largo plazo en pacientes con tumores sólidos metastásicos (que se han expandido a otras partes del cuerpo) que se benefician de continuar el tratamiento con Sacituzumab Govitecan |
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. | Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos: o ser estériles por haberse operado o abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales. Este segundo método se aplicará durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. |
Concurrencia de otras afecciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y de las exploraciones de seguimiento. | Existencia simultánea de otros problemas médicos o mentales que, según el investigador, puedan confundir la interpretación del estudio. Además, estos problemas de salud podrían impedir la finalización de los procedimientos del estudio y de las exploraciones de seguimiento. |
Ensayo clínico en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de octreotida subcutánea de liberación prolongada (CAM2029) en pacientes con acromegalia. | Ensayo clínico con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y en varios centros. Evaluará la eficacia y seguridad de octreotida administrada por debajo de la piel de liberación prolongada (CAM2029). Se estudiará en pacientes con acromegalia (trastorno por exceso de hormona del crecimiento en adultos). |
Estudio de fase 2/3 abierto y de un solo brazo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de remdesivir (GS-5734TM) en participantes con COVID-19 de 0 a <18 años de edad | Estudio de investigación clínica y de un solo brazo (un solo grupo de tratamiento) que evalúa si es tolerable y seguro remdesivir (GS-5734TM). También se estudiará la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y su eficacia. Se estudiará en participantes con COVID-19 menores de edad. |
Deben estar dispuestas y ser capaces de otorgar su asentimiento o ser un progenitor o tutor legal que está dispuesto y es capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito (participantes <18 años de edad, siempre que esto esté aprobado a nivel local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio. | Deben estar dispuestas y ser capaces de otorgar su asentimiento. El padre, madre o tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. En participantes menores de 18 años, ese consentimiento debe estar aprobado a nivel local y nacional. |
Tener <18 años de edad y cumplir uno de los siguientes criterios relacionados con el peso (siempre que esté permitido conforme a la legislación local y aprobado a nivel nacional y por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos [CEIm] pertinente). | Ser menor de edad y cumplir uno de los siguientes criterios relacionados con el peso. Su participación debe estar permitida según la legislación local y aprobada a nivel nacional y por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. |
Estudio de extensión abierto y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del fostamatinib (R788) en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057. | Estudio de extensión de un ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del medicamento fostamatinib (R788). Se estudiará en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057. La anemia hemolítica autoimmune es una enfermedad en la que los anticuerpos del propio cuerpo destruyen los glóbulos rojos. |
En el caso de las pacientes con capacidad de quedar embarazadas, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en el transcurso del ensayo y durante los 14 días siguientes a la administración de la última dosis. | En el caso de las pacientes fértiles, no deberán estar embarazadas o en periodo de lactancia. Además, deberán usar un método anticonceptivo muy eficaz durante el ensayo y durante los 14 días siguientes a recibir la última dosis |
A juicio del investigador, el paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación, así como de comunicarse de forma satisfactoria con el investigador. | Según el investigador, el paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación. También se puede comunicar de forma satisfactoria con el investigador. |
Estudio para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica | Estudio para evaluar si es tolerable, eficaz y seguro a largo plazo el medicamento Bimekizumab. Se evaluará para tratar la espondiloartritis axial activa (inflamación de las articulaciones de la columna y la pelvis), espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica. Cuando afecta a las articulaciones sacroilíacas y es visible a través de una radiografía simple se llama espondilitis anquilosante. Para los que no tienen un daño visible mediante radiografía se llama espondiloartritis axial no radiográfica. |
Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica | Estudio de extensión y en varios centros para evaluar si es tolerable, eficaz y seguro a largo plazo el medicamento Bimekizumab. Se evaluará para tratar la espondiloartritis axial activa (inflamación de las articulaciones de la columna y la pelvis), espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica. Cuando afecta a las articulaciones sacroilíacas y es visible a través de una radiografía simple se llama espondilitis anquilosante. Para los que no tienen un daño visible mediante radiografía se llama espondiloartritis axial no radiográfica. |
Se considera que el participante del estudio es fiable y capaz de adherirse al protocolo (p. ej., es capaz de comprender y completar los cuestionarios), el programa de visitas y la toma de medicación según el criterio del investigador. | Se considera que el participante del estudio es fiable y capaz de seguir el protocolo. Por ejemplo, es capaz de comprender y completar los cuestionarios, el programa de visitas y la toma de medicación según el criterio del investigador. |
Mujeres que participan en el estudio y planean quedarse embarazadas durante este estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final del producto en fase de investigación | Mujeres que participan en el estudio y planean quedarse embarazadas durante este estudio. O las que planean quedarse embarazadas durante las 20 semanas después de la dosis final del producto en fase de investigación |
Son varones que participan en el estudio y planean junto a su pareja que esta se quede embarazada durante el estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final. | Son hombres que participan en el estudio y planean junto a su pareja que se quede embarazada durante el estudio. O planean el embarazo durante las 20 semanas después de la dosis final. |
En el caso de los participantes del estudio con un acontecimiento adverso grave (AAG) en curso o con un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio preliminar, se debe consultar al monitor médico antes de que el participante del estudio se incorpore al estudio AS0014. | Si el paciente presenta un acontecimiento adverso grave en curso o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones), se debe consultar al monitor médico. Se le consultará antes de que el participante se incorpore al estudio AS0014. Tanto el acontecimiento adverso grave como el historial de infecciones graves se habrán detectado en el estudio preliminar. |
Participante del estudio que obtiene un resultado positivo o indeterminado en el ensayo de liberación de interferón-gamma en los estudios AS0010 o AS0011, a menos que se le evalúe y trate como corresponde. | Participante del estudio que obtiene un resultado positivo o indeterminado en el ensayo de liberación de interferón-gamma en los estudios AS0010 o AS0011. No se le considerará a menos que se le evalúe y trate como corresponde. El ensayo de liberación de interferón gamma es un método útil para diagnosticar tuberculosis activa y puede emplearse para descartar tuberculosis latente en población pediátrica |
Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dos años de duración para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de secukinumab 300 mg s.c. frente a placebo en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con nefritis lúpica activa. | Ensayo clínico, de grupos paralelos, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y de dos años de duración. Evaluará si es seguro, eficaz y tolerable secukinumab 300 mg administrado por debajo de la piel frente a placebo en combinación con el tratamiento estándar. Se estudiará en pacientes con nefritis lúpica activa. La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico. |
La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune (el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propios tejidos corporales). | La nefritis lúpica es una inflamación de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico. Es una enfermedad autoinmune, ya que el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propios tejidos corporales. |
Estudio post-autorización para comparar la eficacia del complemento alimenticio i3.1 y el antibiótico Rifaximina en la reducción de SIBO (Sobrecrecimiento bacteriano en intestino delgado) en pacientes que padecen IBS (Síndrome intestino irritable). | Estudio después de la autorización para comparar la eficacia del complemento alimenticio i3.1 y el antibiótico Rifaximina en la reducción del sobrecrecimiento bacteriano en intestino delgado (crecimiento excesivo de bacterias). Se estudiará en pacientes que padecen síndrome de intestino irritable. |
Estudio intervencional aleatorizado post-autorización para evaluar la capacidad del probiótico i3.1 de reducir el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) | Estudio intervencional aleatorizado después de la autorización. Evaluará la capacidad del probiótico i3.1 para reducir el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (crecimiento excesivo de bacterias). Un probiótico es un suplemento alimenticio con microorganismos, como bacterias, que ayudan al funcionamiento del intestino. Se estudiará en pacientes con síndrome de intestino irritable. |
Estudio multicéntrico aleatorizado de Fase 2 para evaluar el nivel de dosis de múltiples inyecciones de THR 149 y la eficacia y seguridad de THR-149 en comparación con el uso de aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) | Estudio en varios centros para evaluar la seguridad y la eficacia del nivel de dosis de múltiples inyecciones del medicamento THR 149. También estudiará la eficacia y seguridad de THR-149 en comparación con el uso del medicamento aflibercept para tratar el edema macular diabético (EMD). El EMD es una complicación de la diabetes que consiste en la inflamación y acumulación de líquido en la mácula (parte central de la retina) |
El Edema Macular Diabético es una acumulación de líquido en el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo (retina) en personas con diabetes debido a extravasación de los vasos sanguíneos | El edema macular diabético es una acumulación de líquido en el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo (retina). Esto ocurre en personas con diabetes debido a extravasación (se sale el líquido) de los vasos sanguíneos |
Enfermedad concurrente en el ojo de estudio diferente al EMD, que pudiera requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio o pudiera confundir la interpretación de los resultados | Enfermedad al mismo tiempo en el ojo de estudio, diferente al edema macular diabético (EMD), que pudiera requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio. Enfermedad que pudiera confundir la interpretación de los resultados |
Estandarización biológica de los pólenes de Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para obtener extractos con una potencia que provoquen la misma reacción en la piel de pacientes sensibilizados que la reacción que provoca la histamina en sujetos. | Estandarización biológica (medida de comparación de la actividad) de los pólenes de gramíneas salvajes (Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata) y de su mezcla. Se estandarizarán para obtener extractos que provoquen la misma reacción en la piel de pacientes sensibilizados que la reacción que provoca la histamina en sujetos. |
Estandarización biológica de los extractos alergénicos de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP) en pacientes sensibilizados | Estandarización biológica de los extractos causantes de alergia de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla. Se estandarizarán para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP) en pacientes sensibilizados |
Infecciones osteoarticulares, incluida la osteomielitis crónica y la infección de prótesis articular) que requieren ciclos prolongados de antibióticos (6 semanas o más) y también tratamiento quirúrgico | Infecciones del hueso y las articulaciones que requieren ciclos prolongados de antibióticos (6 semanas o más) y también tratamiento quirúrgico. Esto incluye la osteomielitis crónica (infección crónica de los huesos) y la infección de prótesis articular. |
Otra infección que requiera un tratamiento antibiótico sistémico adicional más allá de 7 días después de la cirugía, como bacteriemia por Staphylococcus aureus, absceso del psoas, discitis o endocarditis bacteriana. | Otra infección que requiera un tratamiento antibiótico sistémico (administrado de forma que llegue a la circulación sanguínea) adicional más allá de 7 días después de la operación. Por ejemplo, podría ser una bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) por Staphylococcus aureus o absceso del psoas (músculo del abdomen y la pelvis). También podría ser discitis (inflamación del disco de una vértebra) o endocarditis bacteriana (inflamación de una membrana del corazón). |
Ensayo de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea a pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A | Ensayo clínico en varios centros y con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará si es eficaz, tolerable y seguro a largo plazo el medicamento sibeprenlimab administrado por vía subcutánea (bajo la piel). Se estudiará en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A. La nefropatía por inmunoglobulina A es una enfermedad rara que causa inflamación (hinchazón) y daño renal debido a la acumulación de proteínas en los riñones |
Sujetos que completaron el Ensayo 417-201-00007 (al menos 20 de las 26 dosis y la visita de final del ensayo) o el Ensayo VIS649-201 (al menos 9 de las 12 dosis y la visita de final del ensayo) sin problemas de seguridad y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con sibeprenlimab para la NIgA. | Sujetos que completaron el ensayo 417-201-00007 (al menos 20 de las 26 dosis y la visita de final del ensayo). O sujetos que completaron el ensayo VIS649-201 (al menos 9 de las 12 dosis y la visita de final del ensayo). Ambos grupos de sujetos lo completaron sin problemas de seguridad y, según el investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con sibeprenlimab para la nefropatía por inmunoglobulina A. La nefropatía por inmunoglobulina A es una enfermedad rara que causa inflamación (hinchazón) y daño renal debido a la acumulación de proteínas en los riñones |
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo. | Capacidad para dar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo. Además, los sujetos deben mostrar capacidad, según el investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo. |
Sujetos con eventos adversos (EA) que limitarón el tratamiento durante los Ensayos 417-201-00007 o VIS649-201 y relacionados con IMP según el criterio del investigador que impediría la transferencia a este ensayo. | Sujetos con eventos adversos (EA) que limitaron el tratamiento durante los ensayos 417-201-00007 o VIS649-201. Dichos eventos estarán relacionados con el producto en fase de investigación, según el investigador, que impediría la transferencia a este ensayo. |
Varones heterosexuales biológicamente activos o sujetos en edad fértil, o sus parejas, que no acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos desde el momento del consentimiento hasta el final de la participación del sujeto en el ensayo y 90 días adicionales (sujetos biológicos masculinos) o 30 días (sujetos biológicos femeninos) a partir de entonces. | Hombres heterosexuales biológicamente activos o sujetos en edad fértil, o sus parejas, que no acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos. No los cumplirán desde el momento del consentimiento hasta el final de la participación del sujeto en el ensayo. Además, no los cumplirán durante 90 días adicionales (sujetos biológicos masculinos) o 30 días (sujetos biológicos femeninos) desde que finaliza el estudio. |
Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LAM-AC2 en pacientes con Coronavirus (SARS - CoV2) de moderado a severo (COVID-19) hospitalizados por neumonía. | Un ensayo clínico en varios centros para evaluar si es seguro, tolerable y eficaz el ensayo LAM-AC2. Se estudiará en pacientes con Coronavirus (SARS - CoV2) de moderado a severo (COVID-19) hospitalizados por neumonía. |
Pacientes que han recibido un producto experimental (vacuna, fármaco, fármaco biológico, material sanitario, infusión o medicamento) un mes o menos antes del reclutamiento en este estudio o esperan recibir un producto experimental durante el mismo. | Pacientes que han recibido un producto experimental un mes o menos antes del reclutamiento en este estudio o esperan recibir un producto experimental durante el mismo. Por producto experimental se entiende vacuna, fármaco, fármaco biológico, material sanitario, infusión o medicamento. |
Para hombres: acuerdo de abstinencia sexual o uso de métodos anticonceptivos, así como acuerdo de rechazar donar esperma durante el desarrollo del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco. | Para hombres: acuerdo de abstinencia sexual o uso de métodos anticonceptivos. Además, estarán de acuerdo en no donar esperma durante el desarrollo del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco. |
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva contra la infección por CMV en pacientes con trasplante de corazón, basado en la respuesta basal específica de las células T. | Ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva contra la infección por citomegalovirus (CMV). Se evaluará en pacientes con trasplante de corazón y se basará en la respuesta basal específica de las células T (tipo de glóbulos blancos del sistema inmunitario). Basal se refiere a antes de realizar la intervención del ensayo. |
Ensayo clínico de fase IV, con asignación aleatoria, controlado, abierto y multicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos, basada en la respuesta basal específica de los linfocitos T frente al citomegalovirus. | Ensayo clínico de fase IV (ya aprobado el fármaco) en varios centros, con dos grupos paralelos. Evaluará la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus. Se estudiará en pacientes trasplantados de corazón. La eficacia se basará en la respuesta inicial específica de los linfocitos T (tipo de glóbulos blancos del sistema inmunitario) frente al citomegalovirus. Basal se refiere a antes de realizar la intervención del ensayo. |
Se investigarán los posibles beneficios de una monitorización de la respuesta celular CMV-específica mediante la técnica ElISPOT IFN-y en pac. con serología positiva frente al CMV, permitiendo individualizar el tipo de estrategia de prevención. | Se investigarán los posibles beneficios de monitorizar la respuesta celular específica del citomegalovirus mediante la técnica ElISPOT IFN-y. Se estudiará en pacientes con serología (análisis de anticuerpos en sangre) positiva frente al citomegalovirus. Esto permitirá individualizar el tipo de estrategia de prevención. |
Se harán uso de los fármacos valganciclovir y ganciclovir en pac. seropositivos (IgG positiva para CMV), no indicado en ficha técnica pero sí aceptado como parte de la profilaxis habitual de pac. trasplantados cardíacos según las guías de práctica habitual. | Se usarán los fármacos valganciclovir y ganciclovir en pacientes seropositivos (inmunoglobulina G positiva para citomegalovirus). Esto no se indica en la ficha técnica pero sí se acepta como parte de la prevención habitual de pacientes trasplantados de corazón. Para ello se seguirán las guías de práctica habitual. |
Varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada | Hombres que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento. Se prescindirá de este requisito si la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada |
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos de NIS793 (con y sin spartalizumab) en combinación con la quimioterapia SOC con gemcitabina/nab-paclitaxel, y gemcitabina/nab-paclitaxel en monoterapia, para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en tratamiento de primera línea. | Estudio de investigación clínica de grupos paralelos de NIS793 (con y sin spartalizumab). Se combinará con la quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel (estándar de tratamiento), y gemcitabina/nab-paclitaxel como tratamiento único. Se estudiará en el adenocarcinoma ductal pancreático (cáncer de páncreas) metastásico en tratamiento de primera línea (la primera opción de tratamiento). |
Participantes con adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no hayan recibido tratamiento previo y con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. | Participantes con tumor de pancreas con metástasis confirmado histológica o citológicamente (por análisis de muestras de tejidos o de células). Estos no habrán recibido tratamiento previo y presentarán enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. |
Los participantes deben tener un punto de enfermedad en el que se pueda realizar una biopsia, ser candidato para una biopsia tumoral y aceptar someterse a una biopsia tumoral en la selección y durante el tratamiento del estudio. | Los participantes deben tener un punto de enfermedad en el que se pueda realizar una biopsia o ser candidato para una biopsia tumoral. Además, deben aceptar someterse a una biopsia tumoral en la selección y durante el tratamiento del estudio. |
Un estudio clínico que explora el efecto del tratamiento con amivantamab y lazertinib más bevacizumab, en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que muestra un cambio (mutación) en el gen EGFR y se ha diseminado a otras partes del cuerpo durante o después del tratamiento con osimertinib o lazertinib. | Estudio clínico que explora el efecto del tratamiento con amivantamab y lazertinib más bevacizumab. Se estudiará en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Este cáncer muestra un cambio (mutación) en el gen EGFR. Además, se habrá diseminado a otras partes del cuerpo durante o después del tratamiento con osimertinib o lazertinib. |
Estudio de fase II, con un grupo y multicéntrico de amivantamab, lazertinib y bevacizumab en pacientes con CPNM avanzado con mutación de EGFR y con progresión durante TKI de EGFR previo de tercera generación | Estudio de investigación clínica, con un grupo y en varios centros, sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos amivantamab, lazertinib y bevacizumab. Se llevará a cabo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Este cáncer presenta mutación de EGFR y empeoramiento durante tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de EGFR previo de tercera generación. |
Presencia de la mutación sensibilizante de EGFR (solo los pacientes con deleción del exón 19 y/o L858R son elegibles) y documentación del estado T790M, probado localmente por un laboratorio acreditado. | Presencia de la mutación sensibilizante de EGFR (solo los pacientes con deleción del exón 19 y/o L858R son aptos). Además, estado T790M documentado y probado localmente por un laboratorio acreditado. |
Los pacientes que hayan recibido radioterapia definitiva o cirugía por metástasis cerebrales sintomáticas o inestables y que hayan estado clínicamente estables y asintomáticos durante ≥2 semanas antes de la inscripción son elegibles, siempre que hayan estado sin tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (≤10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. | Son aptos los pacientes que hayan recibido radioterapia definitiva o cirugía por metástasis cerebrales con síntomas o inestables. Además, habrán estado clínicamente estables y sin síntomas durante un tiempo igual o superior a 2 semanas antes de la inscripción. Son aptos siempre que hayan estado sin tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo tratamiento con corticosteroides en dosis bajas. Estas dosis serán de una cantidad igual o inferior a 10 miligramos al día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. |
Pacientes con eventos adversos no resueltos (aparte de la alopecia) de una terapia anticancerosa anterior que no se hayan resuelto a un grado ≤1 o al valor inicial. | Pacientes con eventos adversos no resueltos (aparte de la pérdida de pelo) de una terapia contra el cáncer anterior. Esos eventos no se habrán resuelto a un grado inferior o igual a 1 o al valor inicial. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso | Estudio en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con grupos paralelos. Evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso. El penfigoide ampolloso es un trastorno autoinmunitario que se presenta cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca y destruye tejido corporal saludable. |
Los pacientes deben presentar manifestaciones clínicas de PA (p. ej., prurito, ampollas o placas eritematosas, eccematosas o urticarianas) en las visitas de selección e inicial. | Los pacientes deben presentar manifestaciones clínicas de artritis psoriásica en las visitas de selección e inicial. Algunos ejemplos de esas manifestaciones clínicas son: prurito (picor), ampollas o placas enrojecidas en la piel, de eccema o urticaria. |
Pacientes que estén recibiendo tratamientos que causan o exacerban el PA (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, penicilamina, furosemida, fenacetina o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4) que no hayan mantenido una dosis estable de estos medicamentos durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección. | Pacientes que estén recibiendo tratamientos que causan o agravan la artritis psoriásica. Algunos ejemplos de tratamientos son: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, penicilamina, furosemida, fenacetina o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4. Pacientes que no hayan mantenido una dosis estable de estos medicamentos durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección. |
Estudio de fase 3 de extensión a largo plazo y abierto de apremilast en niños con úlceras bucales asociadas a la enfermedad de Behçet o con artritis psoriásica juvenil | Estudio de extensión a largo plazo de una investigación clínica sobre eficacia y seguridad del medicamento apremilast. Se estudiará en niños con úlceras en la boca asociadas a la enfermedad de Behçet (que causa inflamación en los vasos sanguíneos) o con artritis psoriásica juvenil |
Estudio de fase 3 de extensión a largo plazo, multicéntrico y abierto de apremilast en niños de 2 años o más con úlceras bucales asociadas a la enfermedad de Behçet o de 5 años o más con artritis psoriásica juvenil | Estudio de extensión de una investigación clínica de seguridad y eficacia a largo plazo, en varios centros del medicamento apremilast. Se estudiará en niños de 2 años o más con úlceras en la boca asociadas a la enfermedad de Behçet (que causa inflamación en los vasos sanguíneos). También se evaluará en niños de 5 años o más con artritis psoriásica juvenil |
El representante legal autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio. | El representante legal autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado. Esto se hará cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para darlo y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito. Se hará de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio. |
El sujeto debe haber completado la semana 52 (fase de tratamiento activo con apremilast) del estudio 20190529 (solo se aplica a los centros de Francia y Turquía) o del estudio 20190530 cuando el fármaco no esté disponible en el mercado de su país. | El sujeto debe haber completado la semana 52 (fase de tratamiento activo con apremilast) del estudio 20190529. Esto solo se aplica a los centros de Francia y Turquía. O bien, el sujeto ha completado la semana 52 del estudio 20190530 cuando el medicamento no esté disponible en el mercado de su país. |
El sujeto debe tener una edad y un índice de masa corporal (IMC) correspondiente a su sexo que no sea inferior al percentil 5 de la tabla de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (apéndice 11.7) para niños y adolescentes (CDC, 2000) en el momento de la aleatorización. | El sujeto debe tener una edad y un índice de masa corporal correspondiente a su sexo cuando se asigne al azar el tratamiento. No debe ser inferior al percentil 5 de la tabla de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (apéndice 11.7) para niños y adolescentes (CDC, 2000). |
Respuesta afirmativa a cualquier pregunta de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) en la visita de la semana 52 del estudio 20190529 (solo se aplica a los sujetos de los centros de Francia y Turquía) o del estudio 20190530. | Respuesta afirmativa a cualquier pregunta de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS). Se evaluará en la visita de la semana 52 del estudio 20190530 o del estudio 20190529. Este último estudio solo se aplica a los sujetos de los centros de Francia y Turquía. |
Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, evaluada la semana 0 mediante una prueba de embarazo en suero u orina con un alto grado de sensibilidad. | Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva. En la semana 0 se realizará esa prueba de embarazo en suero u orina con un alto grado de sensibilidad. |
Mujeres en edad fértil (a efectos de este estudio, una mujer se considera en edad fértil si tiene ≥ 12 años o ha tenido la menarquia, lo que ocurra primero) que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo (consulte el apéndice 5; apartado 11.5) durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del producto en investigación. | Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo (consulte el apéndice 5; apartado 11.5). No lo usarán durante el tratamiento y durante los 30 días después de administrar la última dosis del producto en investigación. A efectos de este estudio, una mujer se considera en edad fértil si tiene al menos 12 años o ha tenido la menarquia (primera menstruación), lo que ocurra primero. |
Todas las mujeres se considerarán potencialmente fértiles salvo que sean posmenopáusicas (como mínimo 12 meses consecutivos de amenorrea en el grupo de edad correspondiente sin que se conozca o sospeche otra causa) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral). | Todas las mujeres se considerarán potencialmente fértiles salvo que sean posmenopáusicas. La posmenopausia consiste en la ausencia de menstruación como mínimo 12 meses seguidos sin que se conozca o sospeche otra causa. También se consideran potencialmente fértiles si no han sido esterilizadas quirúrgicamente. Por ejemplo, ligadura de ambas trompas, histerectomía (extirpación del útero), ooforectomía bilateral (extirpación de los dos ovarios)... |